Studie účinnosti a nákladů porovnávající dva způsoby dodávání albuterolu pro léčbu astmatu v nemocnici

Studie zkoumající použití beta-2-agonistů podávaných MDI s spacerem a maskou u dětí starších než 2 roky popsaly méně nežádoucích účinků, než když jsou stejné léky podávány jako nebulizéry. Pacienti mají menší tachykardii, zvracení a desaturaci kyslíkem (Kerem a kol. 1993, Chou, Cunningham a Crain 1995, Lin a Hsieh 1995, Pendergast a kol. 1989, Fuglsang a Pedersen 1986).

V prostředí pohotovostního oddělení Rubilar et. al. zjistili, že albuterol podávaný MDI ​​s spacerem a maskou měl stejnou účinnost jako albuterol podávaný nebulizérem při léčbě akutních pískotů u dětí mladších 2 let. (Rubilar, Castro-Rodriguez a Girardi 2000) Chou et. al zjistili, že u dětí starších než 2 roky s akutními exacerbacemi astmatu měly MDI stejnou účinnost jako nebulizéry, ale s kratší dobou dodání a méně vedlejšími účinky. (Chou a kol. 1995)

Všechny děti, které splňují kritéria pro účast ve studii, budou osloveny pro případný zápis do ED. Žádný externí nábor nebude prováděn. Jakmile byl získán souhlas a pacienti jsou zařazeni, budou randomizováni buď k albuterolu pomocí MDI s léčbou placebem nebulizérem, nebo albuterolu pomocí nebulizéru s léčbou placebem MDI. Subjekty budou randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen v procesu randomizace 1:1. To bude provedeno pomocí připraveného protokolu přiřazení vyvinutého pomocí generátoru náhodných čísel.

Děti v kontrolním rameni budou dostávat albuterol prostřednictvím nebulizéru a placebo pomocí MDI s spacer +/- maskou. Děti v experimentální větvi budou dostávat albuterol pomocí MDI a placebo pomocí nebulizátoru.

Všechna ošetření MDI budou prováděna s spacer +/- maskou. Subjekty dostanou 6 vdechů, pokud mají < 30 kg, a 10 vdechů, pokud mají > 30 kg. Pokud jsou v kontrolní skupině, budou potahy placebem. Pokud jsou v experimentální skupině, injekcemi budou albuterol (90 mikrogramů na vdechnutí).

Při léčbě nebulizérem dostanou pacienti v kontrolní skupině 2,5 mg albuterolu (pokud je <30 kg) nebo 5 mg albuterolu (pokud váží 30 kg nebo více) ve 3 ml normálního fyziologického roztoku. Pacienti v experimentální skupině dostanou ošetření nebulizátorem jako 3 ml normálního fyziologického roztoku. Nebulizovaná léčba bude aplikována vzduchem v místnosti, pokud nejsou subjekty na kyslíku.

Všechny studované léky budou podávány klinickým ošetřovatelským personálem nebo respiračními terapeuty. Frekvenci podávání albuterolu určí primární lékařský tým subjektu. U všech subjektů se nejprve podá ošetření MDI a poté ošetření nebulizérem.

Ošetřující personál zaznamená klinické skóre astmatu (CAS) (Parkin et. al 1996) při přijetí a každé 4 hodiny během hospitalizace až do 72 hodin nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve). Ošetřující personál také zaznamená celkový počet podaných ošetření albuterolem a čas potřebný k provedení každého ošetření. Bude vypočítána celková délka pobytu pacientů. Bude provedena analýza nákladů, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly v nákladech nemocnice na dvě dodávací zařízení. Tato analýza bude zahrnovat náklady na albuterol a aplikační zařízení a mzdové náklady související s časem ošetřovatelství nebo respiračních terapeutů na podávání léků. Na začátku studie budou také shromážděny informace o výchozí úrovni závažnosti astmatu u subjektů.

Všem pacientům ve studii bude podáván prednisolon, prednison nebo solumedrol v dávce 1 mg/kg/dávka dvakrát denně po dobu celkem 5 dnů. Délka léčby steroidy může být prodloužena nad 5 dní, pokud je to klinicky indikováno ošetřujícím lékařem subjektu.

Kontrolní léky, jako jsou beta-2-agonisté s dlouhodobým účinkem, inhalační kortikosteroidy a inhibitory leukotrienů, budou podávány podle uvážení subjektu u ošetřujícího pacienta. Všechny kontrolní léky používané před hospitalizací a během ní budou zaznamenány jako součást dat studie.