Wirksamkeits- und Kostenstudie zum Vergleich zweier Möglichkeiten zur Verabreichung von Albuterol zur Behandlung von Asthma im Krankenhaus

Studien zur Anwendung von Beta-2-Agonisten, die über Dosieraerosole mit Abstandshalter und Maske bei Kindern über 2 Jahren verabreicht wurden, haben weniger Nebenwirkungen beschrieben, als wenn dieselben Medikamente als Vernebler verabreicht werden. Patienten haben weniger Tachykardie, Erbrechen und Sauerstoffentsättigung (Kerem et al. 1993, Chou, Cunningham und Crain 1995, Lin und Hsieh 1995, Pendergast et al. 1989, Fuglsang und Pedersen 1986).

In der Notaufnahme haben Rubilar et. al fanden heraus, dass Albuterol, das durch MDI mit Abstandshalter und Maske verabreicht wurde, die gleiche Wirksamkeit hatte wie Albuterol, das durch einen Vernebler bei der Behandlung von akutem Keuchen bei Kindern unter 2 Jahren verabreicht wurde. (Rubilar, Castro-Rodriguez und Girardi 2000) Chou et. al fanden heraus, dass Dosieraerosole bei Kindern über 2 Jahren mit akuten Asthma-Exazerbationen die gleiche Wirksamkeit wie Vernebler hatten, jedoch mit einer kürzeren Lieferzeit und weniger Nebenwirkungen (Chou et al. 1995)

Alle Kinder, die die Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen, werden für eine mögliche Studieneinschreibung in die ED angesprochen. Es erfolgt keine externe Rekrutierung. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde und die Patienten aufgenommen wurden, werden sie randomisiert entweder Albuterol durch MDI mit Placebo-Verneblerbehandlungen oder Albuterol durch Vernebler mit Placebo-MDI-Behandlungen erhalten. Die Probanden werden in einem 1:1-Randomisierungsprozess einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Dies erfolgt anhand eines vorbereiteten Zuordnungsprotokolls, das mit einem Zufallszahlengenerator entwickelt wurde.

Kinder im Kontrollarm erhalten Albuterol über einen Vernebler und ein Placebo von MDI mit Spacer +/- Maske. Kinder im experimentellen Arm erhalten Albuterol durch MDI und Placebo durch Vernebler.

Alle MDI-Behandlungen werden mit einer Spacer +/- Maske durchgeführt. Die Probanden erhalten 6 Sprühstöße, wenn sie < 30 kg wiegen, und 10 Sprühstöße, wenn sie > 30 kg wiegen. Wenn sie in der Kontrollgruppe sind, sind Puffs Placebo. Wenn sie in der experimentellen Gruppe sind, enthalten die Sprühstöße Albuterol (90 Mikrogramm pro Sprühstoß).

Für die Verneblerbehandlungen erhalten Patienten in der Kontrollgruppe 2,5 mg Albuterol (bei < 30 kg) oder 5 mg Albuterol (bei 30 kg oder mehr) in 3 ml normaler Kochsalzlösung. Patienten in der Versuchsgruppe erhalten Verneblerbehandlungen in Form von 3 ml normaler Kochsalzlösung. Zerstäubte Behandlungen werden mit Raumluft verabreicht, es sei denn, die Probanden sind mit Sauerstoff versorgt.

Alle Studienmedikamente werden von klinischem Pflegepersonal oder Atemtherapeuten verabreicht. Die Häufigkeit, mit der Albuterol verabreicht wird, wird vom primären medizinischen Team des Probanden festgelegt. Bei allen Probanden werden zuerst MDI-Behandlungen durchgeführt, gefolgt von Verneblerbehandlungen.

Das Pflegepersonal wird einen Clinical Asthma Score (CAS) aufzeichnen (Parkin et. al 1996) bei Aufnahme und alle 4 Stunden während des Krankenhausaufenthalts bis zu 72 Stunden oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt). Das Pflegepersonal zeichnet auch die Gesamtzahl der verabreichten Albuterol-Behandlungen und die für jede Behandlung erforderliche Zeit auf. Die Gesamtaufenthaltsdauer der Patienten wird berechnet. Es wird eine Kostenanalyse durchgeführt, um festzustellen, ob es Unterschiede bei den Kosten für das Krankenhaus für die beiden Verabreichungsgeräte gibt. Diese Analyse umfasst die Kosten für das Albuterol und die Verabreichungsgeräte sowie die Arbeitskosten im Zusammenhang mit der Zeit der Pflegekräfte oder Atemtherapeuten, um die Medikamente zu verabreichen. Zu Beginn der Studie werden auch Informationen über den Asthma-Schweregrad der Probanden zu Studienbeginn gesammelt.

Alle Studienpatienten erhalten Prednisolon, Prednison oder Solumedrol in einer Dosis von 1 mg/kg/Dosis zweimal täglich für insgesamt 5 Tage. Die Dauer der Steroidbehandlung kann über 5 Tage hinaus verlängert werden, wenn dies vom behandelnden Arzt des Patienten als klinisch indiziert erachtet wird.

Controller-Medikamente wie langwirksame Beta-2-Agonisten, inhalative Kortikosteroide und Leukotrien-Inhibitoren werden nach Ermessen des behandelnden Patienten verabreicht. Alle vor und während des Krankenhausaufenthalts verwendeten Kontrollmedikamente werden als Teil der Studiendaten aufgezeichnet.