Estudio de eficacia y costo que compara dos formas de administrar albuterol para el tratamiento del asma en el hospital

Los estudios que analizan el uso de beta-2-agonistas administrados por MDI con un espaciador y una máscara en niños mayores de 2 años han descrito menos efectos secundarios que cuando los mismos medicamentos se administran como nebulizadores. Los pacientes tienen menos taquicardia, vómitos y desaturación de oxígeno (Kerem et al. 1993, Chou, Cunningham y Crain 1995, Lin y Hsieh 1995, Pendergast et al. 1989, Fuglsang y Pedersen 1986).

En el ámbito del servicio de urgencias, Rubilar et. al encontraron que el albuterol administrado por MDI con espaciador y máscara tenía la misma eficacia que el albuterol administrado por un nebulizador en el tratamiento de las sibilancias agudas en niños menores de 2 años. (Rubilar, Castro-Rodríguez y Girardi 2000) Chou et. al encontraron que en niños mayores de 2 años con exacerbaciones agudas de asma, los MDI tenían la misma eficacia que los nebulizadores pero con un tiempo de administración más corto y menos efectos secundarios. (Chou et al. 1995)

Todos los niños que cumplan con los criterios para participar en el estudio serán abordados para una posible inscripción en el estudio en el ED. No se realizará ningún reclutamiento externo. Una vez que se haya obtenido el consentimiento y los pacientes estén inscritos, serán asignados al azar a albuterol por MDI con tratamientos de nebulizador de placebo o albuterol por nebulizador con tratamientos de MDI de placebo. Los sujetos serán aleatorizados a uno de los dos brazos de tratamiento en un proceso de aleatorización 1:1. Esto se hará usando un registro de asignación preparado desarrollado usando un generador de números aleatorios.

Los niños del brazo de control recibirán albuterol mediante nebulizador y placebo mediante MDI con espaciador +/- mascarilla. Los niños en el brazo experimental recibirán albuterol por MDI y placebo por nebulizador.

Todos los tratamientos con MDI se administrarán con un espaciador +/- mascarilla. Los sujetos recibirán 6 inhalaciones si pesan < 30 kg y 10 inhalaciones si pesan > 30 kg. Si están en el grupo de control, las bocanadas serán placebo. Si están en el grupo experimental, las bocanadas serán de albuterol (90 microgramos por bocanada).

Para los tratamientos con nebulizador, los pacientes del grupo de control recibirán 2,5 mg de albuterol (si <30 kg) o 5 mg de albuterol (si pesan 30 kg o más) en 3 ml de solución salina normal. Los pacientes del grupo experimental recibirán tratamientos con nebulizador de 3 ml de solución salina normal. Los tratamientos nebulizados se administrarán con aire ambiental a menos que los sujetos reciban oxígeno.

Todos los medicamentos del estudio serán administrados por personal de enfermería clínica o terapeutas respiratorios. El equipo médico primario del sujeto determinará la frecuencia con la que se administra el albuterol. Para todos los sujetos, los tratamientos con MDI se administrarán primero, seguidos de tratamientos con nebulizador.

El personal de enfermería registrará un Clinical Asthma Score (CAS) (Parkin et. al 1996) al ingreso y cada 4 horas durante la hospitalización hasta las 72 horas o al alta (lo que ocurra primero). El personal de enfermería también registrará el número total de tratamientos de albuterol administrados y el tiempo requerido para administrar cada tratamiento. Se calculará la duración total de la estancia de los pacientes. Se realizará un análisis de costos para determinar si existen diferencias en los costos para el hospital de los dos dispositivos de administración. Este análisis incluirá los costos del albuterol y los dispositivos de administración y los costos de mano de obra relacionados con el tiempo de enfermería o terapeutas respiratorios para administrar los medicamentos. La información sobre el nivel inicial de gravedad del asma de los sujetos también se recopilará al comienzo del estudio.

Todos los pacientes del estudio recibirán prednisolona, ​​prednisona o solumedrol a una dosis de 1 mg/kg/dosis dos veces al día durante un total de 5 días. La duración del tratamiento con esteroides puede extenderse más allá de 5 días si el médico tratante del sujeto lo considera clínicamente indicado.

Los medicamentos de control, como los agonistas beta-2 de acción prolongada, los corticosteroides inhalados y los inhibidores de leucotrienos, se administrarán a discreción del paciente que asiste. Todos los medicamentos de control utilizados antes y durante la hospitalización se registrarán como parte de los datos del estudio.