Studio di efficacia e costo che confronta due modi per fornire albuterolo per il trattamento dell'asma in ospedale

Gli studi sull'uso di beta-2-agonisti somministrati da MDI con un distanziatore e una maschera nei bambini di età superiore a 2 anni hanno descritto meno effetti collaterali rispetto a quando gli stessi farmaci vengono somministrati come nebulizzatori. I pazienti hanno meno tachicardia, vomito e desaturazione di ossigeno (Kerem et al. 1993, Chou, Cunningham e Crain 1995, Lin e Hsieh 1995, Pendergast et al. 1989, Fuglsang e Pedersen 1986).

Nel contesto del pronto soccorso, Rubilar et. al ha scoperto che l'albuterolo erogato da MDI con distanziatore e maschera aveva la stessa efficacia dell'albuterolo erogato da un nebulizzatore nel trattamento del respiro sibilante acuto nei bambini di età inferiore a 2 anni. (Rubilar, Castro-Rodriguez e Girardi 2000) Chou et. al ha scoperto che nei bambini di età superiore a 2 anni con esacerbazioni asmatiche acute, gli MDI avevano la stessa efficacia dei nebulizzatori ma con un tempo di consegna più breve e meno effetti collaterali. (Chou et al. 1995)

Tutti i bambini che soddisfano i criteri per essere partecipanti allo studio saranno contattati per un'eventuale iscrizione allo studio presso l'ED. Non verrà effettuato alcun reclutamento esterno. Una volta che il consenso è stato ottenuto e i pazienti sono stati arruolati, saranno randomizzati ad albuterolo mediante MDI con trattamenti con nebulizzatore placebo o albuterolo mediante nebulizzatore con trattamenti con MDI placebo. I soggetti saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento in un processo di randomizzazione 1:1. Questo verrà fatto utilizzando un registro di assegnazione preparato sviluppato utilizzando un generatore di numeri casuali.

I bambini nel braccio di controllo riceveranno salbutamolo tramite nebulizzatore e placebo tramite MDI con distanziatore +/- maschera. I bambini nel braccio sperimentale riceveranno salbutamolo da MDI e placebo da nebulizzatore.

Tutti i trattamenti MDI verranno somministrati con un distanziatore +/- maschera. I soggetti riceveranno 6 puff se sono < 30 kg e 10 puff se sono > 30 kg. Se sono nel gruppo di controllo, i puff saranno placebo. Se fanno parte del gruppo sperimentale, le boccate saranno salbutamolo (90 microgrammi per boccata).

Per i trattamenti con nebulizzatore, i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno 2,5 mg di salbutamolo (se <30 kg) o 5 mg di salbutamolo (se di peso pari o superiore a 30 kg) in 3 ml di soluzione fisiologica. I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno trattamenti con nebulizzatore come 3 ml di soluzione salina normale. I trattamenti nebulizzati verranno erogati con aria ambiente a meno che i soggetti non siano sotto ossigeno.

Tutti i farmaci in studio saranno somministrati da personale infermieristico clinico o terapisti respiratori. La frequenza con cui viene somministrato l'albuterolo sarà determinata dal team medico primario del soggetto. Per tutti i soggetti, verranno somministrati prima i trattamenti MDI seguiti dai trattamenti con nebulizzatore.

Il personale infermieristico registrerà un Clinical Asthma Score (CAS) (Parkin et. al 1996) al momento del ricovero e ogni 4 ore durante il ricovero fino a 72 ore o alla dimissione (quello che si verifica per primo). Il personale infermieristico registrerà anche il numero totale di trattamenti di salbutamolo somministrati e il tempo necessario per somministrare ciascun trattamento. Verrà calcolata la durata totale del soggiorno dei pazienti. Verrà effettuata un'analisi dei costi per determinare se vi sono differenze nei costi per l'ospedale dei due dispositivi di erogazione. Questa analisi includerà i costi dell'albuterolo e dei dispositivi di somministrazione e i costi del lavoro relativi al tempo degli infermieri o dei terapisti respiratori per somministrare i farmaci. All'inizio dello studio saranno raccolte anche informazioni sul livello basale di gravità dell'asma dei soggetti.

A tutti i pazienti dello studio verrà somministrato prednisolone, prednisone o solumedrol alla dose di 1 mg/kg/dose due volte al giorno per un totale di 5 giorni. La durata del trattamento steroideo può essere estesa oltre i 5 giorni se ritenuto clinicamente indicato dal medico curante del soggetto.

I farmaci di controllo come i beta-2-agonisti a lunga durata d'azione, i corticosteroidi per via inalatoria e gli inibitori dei leucotrieni saranno somministrati a discrezione del paziente in cura. Tutti i farmaci di controllo utilizzati prima e durante il ricovero saranno registrati come parte dei dati dello studio.