- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00623896
3 odprowadzenia przedsercowe Nehb przednia, grzbietowa i dolna umożliwiają dokładną diagnostykę różnych chorób serca (Nehb-STEMI)
3-odprowadzeniowe elektrody bipolarne Nehb do szybkiej diagnostyki i leczenia STEMI
Metodę zapisu EKG z wykorzystaniem trzech odprowadzeń dwubiegunowych A (przedniej), D grzbietowej i J (lub I - dolnej) wprowadził w 1938 r. niemiecki elektrofizjolog W. Nehb. Umieszczone na klatce piersiowej w bezpośredniej bliskości serca i dopasowane do anatomicznej pozycji serca, elektrody te są bardzo czułe i umożliwiają dokładną diagnostykę różnych chorób serca. Wszystkie odprowadzenia aktywne umieszczone są w płaszczyźnie przednio-bocznej ściany klatki piersiowej wymagającej niewielkiego okienka anatomicznego, co czyni tę technikę wygodną do szybkiej diagnostyki za pomocą kompaktowych aparatów elektrokardiograficznych bez utraty cennych informacji.
Elektrody aktywne rozmieszczone są na klatce piersiowej w następującej kolejności: 1- elektroda standardowa czerwona umieszczona w drugiej przestrzeni międzyżebrowej na prawo od mostka odpowiadającej V1 dla standardowej rejestracji 12-odprowadzeniowego EKG, 2- elektroda standardowa zielona umieszczona w pozycji odpowiadającej V4; 3 - żółty na pozycji V7. Wtedy EKG zarejestrowane tak, jakby w odprowadzeniu standardowym I byłoby zdefiniowane jako D Nehba, które rejestruje potencjał na tylnej ścianie lewej komory; Standardowa elektroda II wytworzyłaby A Nehba, która odpowiada potencjałowi na przedniej ścianie lewej komory, a elektroda standardowa III zarejestrowałaby J Nehba, która odzwierciedla potencjał na powierzchni przepony serca.
Ta metoda rejestracji EKG, będąca prostą i zawierającą wiele informacji, może mieć zastosowanie do użytku z kompaktowymi przenośnymi urządzeniami kardiograficznymi do ekspresowej diagnozy w różnych sytuacjach i może umożliwić szybszą i bardziej adekwatną reakcję ambulatoryjną w nagłych przypadkach.
Nehb 3 odprowadzenia EKG mogą zapewnić klinicyście przenośne, niezawodne, wszechstronne i stałe monitorowanie EKG, ułatwiając tym samym szybką diagnostykę i leczenie STEMI.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel ogólny: porównanie możliwości diagnostycznych EKG z 3 odprowadzeń Nehb i standardowego EKG z 12 odprowadzeń u pacjentów zgłaszających się do EMS ze STEMI.
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥ 18 lat Uniesienie odcinka ST w więcej niż 2 przylegających odprowadzeniach (> 1 mV w odprowadzeniach kończynowych i V5-V6; więcej niż 2 mm w V1-V4) Skargi na ból lub duszność w klatce piersiowej, szyi, żuchwie, ramieniu, nadbrzuszu lub plecach Pacjenci bezpośrednio na oddział kardiologiczny.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nieprzytomni Niechęć do udziału w badaniu Obecność LBBB
Protokół:
Uwzględnionych zostanie 100 pacjentów ze STEMI. Po początkowych 12 odprowadzeniach EKG wykonane przez personel ZRM wykaże zmiany zgodne ze STEMI, do pacjenta zostanie podłączony przenośny rejestrator Nehb 3 odprowadzeń (ECG MiniMonitor CG 5000 N). Rejestracja EKG z 12 odprowadzeń będzie wykonywana zgodnie z praktyką ZRM i CCU, tj.: przed transportem, przy przyjęciu, przed i po terapii reperfuzyjnej (tromboliza lub PCI), podczas epizodów dusznicy bolesnej oraz co 24 godziny od przyjęcia. Zapis Nehb będzie rejestrowany równolegle ze standardowym 12-odprowadzeniowym EKG.
Wyniki EKG standardowych 12 odprowadzeń EKG i Nehb 3 odprowadzeń EKG zostaną porównane pod kątem:
Obecność uniesienia odcinka ST (zdefiniowana jako obecność uniesienia odcinka ST w 2 lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach w 12 odprowadzeniach EKG w porównaniu z obecnością uniesienia lub obniżenia odcinka ST w 1 lub więcej odprowadzeniach w EKG Nehb).
Obszar zagrożony [8] (zdefiniowany jako suma amplitud uniesień odcinka ST wszystkich odprowadzeń, które to wykazują w 12-odprowadzeniowym EKG w porównaniu do sumy amplitud uniesień odcinka ST we wszystkich odprowadzeniach w EKG Nehb)
Stopień niedokrwienia [8] (zdefiniowany jako zanik załamków S w odprowadzeniach z normalnie ujemnymi zespołami QRS lub uniesienie punktu J o więcej niż 50% wysokości załamka R w odprowadzeniach z normalnie dodatnimi zespołami QRS w 12 odprowadzeniach w porównaniu z EKG Nehb)
Dyskryminacja czasowa (zdefiniowana jako obecność uniesienia odcinka ST w dowolnym momencie rejestracji i łączna liczba takich zdarzeń o 12 odprowadzeń EKG w stosunku do EKG Nehb).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael, 73000
- Rekrutacyjny
- Assaf Harofeh Medical Center Intensive Coronary Care Unit
-
Kontakt:
- Ilya Litovchik, MD
- Numer telefonu: +972577345900
- E-mail: ilitovchik@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ilya Litovchik, MD
-
Pod-śledczy:
- Nicholas Teodorovich, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Uniesienie odcinka ST w więcej niż 2 przylegających odprowadzeniach (> 1 mV w odprowadzeniach kończynowych i V5-V6; więcej niż 2 mm w V1-V4)
- Skarży się na ból lub duszność w klatce piersiowej, szyi, żuchwie, ramieniu, nadbrzuszu lub plecach
- Pacjenci przenoszeni bezpośrednio na oddział kardiologii.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprzytomni pacjenci
- Niechęć do udziału w badaniu
- Obecność LBBB
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dowody na uniesienie odcinka ST w zapisie Nehb u wszystkich pacjentów ze stwierdzonym STEMI w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG.
Ramy czasowe: W sprawie przyjęcia pacjentów do SRM/ICCU
|
W sprawie przyjęcia pacjentów do SRM/ICCU
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilya Litovchik, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nehb W. Zur Standardisierung der Brustwandableitungen des Elektrokardiogrammen. Kin. Wochenschz. 17 (1938):1807-1811.// Pollock, P. A comparison of Nehb's bipolar chest leads and the standard 12-lead electrocardiogram in cases of myocardial infarction. American Heart Journal, Research Assistant in Medicine. (1955) 68-71.// De Luca et al: Time Delay to Treatment and Mortality in Primary Angioplasty for Acute Myocardial Infarction: Every Minute of Delay Counts. Circulation 109 (2004): 1224// Atar et al: Electrocardiographic Diagnosis of ST-elevation Myocardial Infarction. Cardiol Clin 24 (2006) 343-365// V. N. Dhruva et al: ST-Segment Analysis Using Wireless Technology in Acute Myocardial Infarction (STAT-MI) Trial J. Am. Coll. Cardiol. 2007;50;509-513//
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 174/07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .