- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00623896
3 derivazioni precordiali Nehb anteriore, dorsale e inferiore consentono una diagnostica accurata di diverse condizioni cardiache (Nehb-STEMI)
Elettrocateteri bipolari a 3 derivazioni Nehb per diagnosi e trattamento rapidi dello STEMI
Il metodo di registrazione dell'ECG con l'uso di tre derivazioni bipolari A (anteriore), D dorsale) e J (o I - inferiore) fu introdotto nel 1938 dall'elettrofisiologo tedesco W. Nehb. Essendo posizionati sul torace nelle immediate vicinanze del cuore ed essendo allineati alla posizione anatomica del cuore, questi elettrocateteri sono molto sensibili e consentono una diagnosi accurata delle diverse condizioni cardiache. Tutti gli elettrocateteri attivi sono posizionati sul piano anterolaterale della parete toracica richiedendo una piccola finestra anatomica, rendendo questa tecnica conveniente per la diagnostica rapida utilizzando dispositivi elettrocardiografici compatti senza alcuna perdita di informazioni preziose.
Gli elettrodi attivi sono posizionati sul torace nel seguente ordine: 1° elettrodo standard rosso posizionato nel secondo spazio intercostale a destra dello sterno corrispondente a V1 per la registrazione dell'ECG standard a 12 derivazioni, 2° derivazione standard verde posizionata nella posizione corrispondente a V4; 3°- giallo in posizione V7. Quindi l'ECG registrato come se nella I derivazione standard fosse definito D di Nehb, che registra il potenziale sulla parete posteriore del ventricolo sinistro; La derivazione standard II produrrebbe la A di Nehb che corrisponde al potenziale sulla parete anteriore del ventricolo sinistro, e la derivazione standard III registrerebbe la J di Nehb, che riflette il potenziale sulla superficie diaframmatica del cuore.
Essendo semplice e istruttiva, questa modalità di registrazione ECG può essere applicabile per l'utilizzo con dispositivi cardiografi portatili compatti per la diagnosi rapida in diverse situazioni e può consentire una risposta ambulatoriale più rapida e adeguata in caso di emergenza.
L'ECG Nehb a 3 derivazioni può fornire al medico un monitoraggio ECG portatile, affidabile, completo e costante, facilitando in questo modo una diagnosi e un trattamento rapidi dello STEMI.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo generale: confrontare la capacità diagnostica dell'ECG Nehb a 3 derivazioni e dell'ECG standard a 12 derivazioni nei pazienti che si presentano allo SME con STEMI.
Criterio di inclusione:
Età ≥ 18 anni Sopraslivellamento del tratto ST in più di 2 derivazioni contigue (> 1 mV nelle derivazioni degli arti e V5-V6; più di 2 mm in V1-V4) Lamenta dolore toracico, collo, mascella, braccio, epigastrico o alla schiena o dispnea Pazienti trasferito direttamente all'unità coronarica.
Criteri di esclusione:
Pazienti incoscienti Riluttanza a partecipare allo studio Presenza di BBS
Protocollo:
Saranno inclusi 100 pazienti con STEMI. Dopo che l'ECG iniziale a 12 derivazioni eseguito dal personale EMS mostrerà cambiamenti coerenti con lo STEMI, verrà collegato al paziente un registratore portatile Nehb a 3 derivazioni (ECG MiniMonitor CG 5000 N). La registrazione dell'ECG a 12 derivazioni verrà eseguita secondo le pratiche dell'EMS e della CCU, ovvero: prima del trasporto, al momento del ricovero, prima e dopo la terapia di riperfusione (trombolisi o PCI), durante gli episodi di angina e ogni 24 ore dal ricovero. Il tracciato Nehb verrà registrato in parallelo con l'ECG standard a 12 derivazioni.
I risultati ECG dell'ECG standard a 12 derivazioni e dell'ECG Nehb a 3 derivazioni saranno confrontati per:
Presenza di sopraslivellamento ST (definito come presenza di sopraslivellamento del tratto ST in 2 o più derivazioni contigue nell'ECG a 12 derivazioni rispetto alla presenza di sopraslivellamento o abbassamento del segmento ST in 1 o più derivazioni nell'ECG Nehb).
Area a rischio [8] (definita come somma delle ampiezze dei rialzi del segmento ST di tutte le derivazioni che lo dimostrano nell'ECG a 12 derivazioni rispetto alla somma delle ampiezze dei rialzi del segmento ST di tutte le derivazioni nell'ECG Nehb)
Gravità dell'ischemia [8] (definita come scomparsa delle onde S nelle derivazioni con QRS normalmente negativo o elevazione del punto J su più del 50% dell'altezza dell'onda R nelle derivazioni con QRS normalmente positivo in 12 derivazioni rispetto all'ECG Nehb)
Discriminazione temporale (definita come presenza di sopraslivellamento del tratto ST in qualsiasi momento della registrazione e quantità totale di tali eventi mediante ECG a 12 derivazioni rispetto a Nehb ECG).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zerifin, Israele, 73000
- Reclutamento
- Assaf Harofeh Medical Center Intensive Coronary Care Unit
-
Contatto:
- Ilya Litovchik, MD
- Numero di telefono: +972577345900
- Email: ilitovchik@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Ilya Litovchik, MD
-
Sub-investigatore:
- Nicholas Teodorovich, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Sopraslivellamento del tratto ST in più di 2 derivazioni contigue (> 1 mV nelle derivazioni degli arti e V5-V6; più di 2 mm in V1-V4)
- Lamenta dolore al torace, al collo, alla mascella, al braccio, epigastrico o alla schiena o dispnea
- Pazienti trasferiti direttamente all'unità coronarica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incoscienti
- Riluttanza a partecipare allo studio
- Presenza di BBS
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evidenza di sopraslivellamento del tratto ST nel tracciato Nehb in tutti i pazienti con STEMI determinato nell'ECG standard a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: Sul ricovero dei pazienti in EMS/ICCU
|
Sul ricovero dei pazienti in EMS/ICCU
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilya Litovchik, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nehb W. Zur Standardisierung der Brustwandableitungen des Elektrokardiogrammen. Kin. Wochenschz. 17 (1938):1807-1811.// Pollock, P. A comparison of Nehb's bipolar chest leads and the standard 12-lead electrocardiogram in cases of myocardial infarction. American Heart Journal, Research Assistant in Medicine. (1955) 68-71.// De Luca et al: Time Delay to Treatment and Mortality in Primary Angioplasty for Acute Myocardial Infarction: Every Minute of Delay Counts. Circulation 109 (2004): 1224// Atar et al: Electrocardiographic Diagnosis of ST-elevation Myocardial Infarction. Cardiol Clin 24 (2006) 343-365// V. N. Dhruva et al: ST-Segment Analysis Using Wireless Technology in Acute Myocardial Infarction (STAT-MI) Trial J. Am. Coll. Cardiol. 2007;50;509-513//
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 174/07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .