Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika, farmakokinetyka i bezpieczeństwo dwóch dawek CHF6001 DPI u pacjentów z umiarkowaną, ciężką postacią POChP

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, powtarzane dawkowanie, trójdrożne badanie krzyżowe w celu oceny farmakodynamiki, farmakokinetyki i bezpieczeństwa dwóch dawek CHF6001 DPI u pacjentów z umiarkowaną, ciężką POChP

Wpływ CHF 6001 na biomarkery stanu zapalnego w indukowanej plwocinie i we krwi, na czynność płuc i objawy, korzyści w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest uzyskanie informacji na temat wpływu dwóch dawek CHF6001 na biomarkery stanu zapalnego w plwocinie i krwi u osób z objawową POChP z umiarkowanym, ciężkim ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe oraz z przewlekłym zapaleniem oskrzeli. Skuteczność leczenia będzie również mierzona za pomocą techniki wymuszonej oscylometrii i spirometrii. Ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥40 lat
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę, tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę. kobiety w wieku rozrodczym) kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli podczas badania przesiewowego uzyskają ujemny wynik testu ciążowego i zgodzą się na stosowanie co najmniej jednego z następujących wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych
  • Osoby z ustalonym rozpoznaniem POChP (wg wytycznych GOLD, aktualizacja 2015) co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat [paczkolat = liczba papierosów dziennie x liczba lat/20]. Obecni i byli palacze są uprawnieni. Z BMI w zakresie 18-35 Kg/m2 Z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥30% i ≤70%
  • Pacjenci muszą otrzymywać codzienną terapię podtrzymującą potrójną terapią (ICS plus LABA plus LAMA) w stabilnej dawce i schemacie dawkowania przez co najmniej 2 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Z przewlekłym zapaleniem oskrzeli w wywiadzie, zdefiniowanym jako przewlekły kaszel i odkrztuszanie plwociny przez ponad trzy miesiące rocznie przez dwa lub więcej lat i znane jako „spontaniczne wytwarzanie plwociny”
  • Pacjenci muszą wykazywać objawy podczas badania przesiewowego, co definiuje się jako wynik CAT ≥10
  • Osoby badane muszą być przeszkolone w zakresie prawidłowego korzystania z inhalatorów DPI oraz muszą wykazywać postawę współpracy i zdolność do wykonywania wymaganych pomiarów wyników (np. badanie spirometryczne, indukowana plwocina...).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoby z aktualnym rozpoznaniem astmy
  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zaostrzeniem POChP [tj. skutkujące stosowaniem kortykosteroidów ogólnoustrojowych (doustnie/dożylnie/domięśniowo) i/lub antybiotykami lub hospitalizacją] lub infekcją dolnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub w okresie przesiewowym
  • Osoby leczone wyłącznie podtrzymującymi lekami rozszerzającymi oskrzela (sam LABA, sam LAMA, podwójna terapia LABA/tylko LAMA) lub wyłącznie podtrzymująca terapia podtrzymująca (ICS/LABA lub ICS plus LAMA) w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Osoby przyjmujące inhibitory PDE4 (np. roflumilast) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Osoby wymagające długotrwałej (co najmniej 12 godzin dziennie) tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii; uczestniczenie w programie rehabilitacji oddechowej lub ukończenie takiego programu w ciągu ostatnich 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami układu oddechowego innymi niż POChP...
  • Pacjenci mają raka płuc lub raka płuc w wywiadzie lub raka czynnego lub raka (innego niż płuca) w wywiadzie z czasem przeżycia wolnego od choroby krótszym niż 5 lat
  • Pacjenci ze znaną historią nadwrażliwości na beta2-agonistów, inhibitory PDE4 lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w którymkolwiek z preparatów stosowanych w badaniu
  • Pacjenci z rozpoznaniem depresji związanej z myślami lub zachowaniami samobójczymi lub z rozpoznaniem zespołu lęku uogólnionego, który zdaniem badacza naraziłby pacjenta na ryzyko
  • Osoby, u których w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania występowały klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe, takie jak między innymi niestabilna lub ostra choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca klasy III/IV wg NYHA, znane w wywiadzie utrzymujące się i nieutrwalone zaburzenia rytmu serca lub migotanie przedsionków w wywiadzie rozpoznane w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania i niekontrolowane za pomocą strategii kontroli częstości terapii
  • Osoby z niestabilną współistniejącą chorobą
  • Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Osoby otrzymujące leczenie jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze określony potencjał hepatotoksyczności (np. izoniazyd, nimesulid, ketokonazol) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania i w okresie przesiewowym
  • Pacjenci doświadczyli ostatnio nadmiernej utraty masy ciała (czego nie można wytłumaczyć naturalnym przebiegiem POChP ani znanymi warunkami podstawowymi).
  • Osoby z historią nadużywania alkoholu i/lub substancji/narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakikolwiek inny badany lek w ciągu ostatnich 30 dni (60 dni w przypadku leków biologicznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHF 6001 Dawka 1
CHF6001 za pomocą inhalatora proszkowego NEXThaler® (DPI), dwa razy na dobę przez 32 kolejne dni.
Lek: CHF 6001 Dawka 1
6001 CHF plus placebo
Inne nazwy:
  • 6001 CHF
Eksperymentalny: 6001 CHF Dawka 2
CHF6001 za pomocą inhalatora proszkowego NEXThaler® (DPI), dwa razy na dobę przez 32 kolejne dni.
Lek: 6001 CHF Dawka 2
Tylko CHF 6001 (wysoka dawka)
Inne nazwy:
  • 6001 CHF
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie placebo za pomocą inhalatora suchego proszku (DPI) NEXThaler®, dwa razy na dobę przez 32 kolejne dni.
Inny: Placebo
Tylko placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery plwociny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (średnie wartości dnia 20, 26 i 32) w każdym okresie;
- IL-6, IL-8 (CXCL-8), IL-1β, TNF-α, MIP1β, MCP-1, mieloperoksydaza (MPO), elastaza neutrofilowa (NE), MMP9, acetylo-prolina-glicyna-prolina (AcPGP ), leukotrien B4 (LTB4), eozynofilowe białko kationowe (ECP) i α2-makroglobulina.
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (średnie wartości dnia 20, 26 i 32) w każdym okresie;
Biomarkery plwociny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i zakończenie leczenia w dniu 32 każdego okresu
Analiza ekspresji genów plwociny
Przed podaniem dawki i zakończenie leczenia w dniu 32 każdego okresu
Liczba komórek plwociny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (średnie wartości dnia 20, 26 i 32) w każdym okresie;
  • Całkowita liczba komórek
  • Bezwzględna i procentowa liczba neutrofili, eozynofili, makrofagów i limfocytów różnicowej liczby komórek.
Zmiana od wartości początkowej do końca leczenia (średnie wartości dnia 20, 26 i 32) w każdym okresie;
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 32 każdego okresu;
Biomarkery krwi
Zmiana od wartości początkowej do dnia 32 każdego okresu;
Biomarkery krwi
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i zakończenie leczenia w dniu 32 każdego okresu
Analiza ekspresji genów krwi
Przed podaniem dawki i zakończenie leczenia w dniu 32 każdego okresu
Czynność płuc: Spirometria
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 20. Dnia 26. i 32. każdego okresu
FEV1, FVC i IC przed podaniem dawki
Zmiana od wartości początkowej do dnia 20. Dnia 26. i 32. każdego okresu
Czynność płuc: oscylometria
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 32 każdego okresu
R5, R19, R5-R19, X5, indeks EFL
Zmiana od wartości początkowej do dnia 32 każdego okresu
PK: AUC0-12h, ss
Ramy czasowe: w dniu 32 (stan stacjonarny) każdego okresu.
w dniu 32 (stan stacjonarny) każdego okresu.
PK: Cmax
Ramy czasowe: w dniu 32 (stan stacjonarny) każdego okresu.
w dniu 32 (stan stacjonarny) każdego okresu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Współpracownicy

SGS S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dave Singh, MD, MEU - Manchester - UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCD-06001AA1-10
  • 2015-005550-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na CHF 6001 Dawka 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj