Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i dystrybucję CHF 6333 po jednej lub wielokrotnej inhalacji u pacjentów z mukowiscydozą (CF) i u pacjentów z rozstrzeniem oskrzeli niezwiązanym z mukowiscydozą (NCFB)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane badanie fazy Ib z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wziewnego CHF 6333 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących u pacjentów dotkniętych mukowiscydozą i rozstrzeniami oskrzeli niezwiązanymi z mukowiscydozą

CHF 6333 jest opracowywanym produktem leczniczym do leczenia mukowiscydozy i rozstrzeni oskrzeli innych niż mukowiscydoza i przechodzi badania kliniczne. Nie został jeszcze zatwierdzony przez władze do leczenia tych chorób.

CHF6333 to wziewny środek przeciwzapalny, którego mechanizm działania opiera się na hamowaniu ludzkiej elastazy neutrofilowej.

Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i powtarzanych rosnących dawek wziewnego CHF 6333 były wcześniej badane u zdrowych osób: zebrano informacje na temat wchłaniania, dystrybucji i wydalania badanego produktu leczniczego (farmakokinetyka). W obecnym badaniu klinicznym CHF 6333 zostanie po raz pierwszy przetestowany na pacjentach (CF i NCFB).

Trzy poziomy dawek zostaną przetestowane podczas pierwszej części badania, jako pojedyncze podanie. Jedna dawka powtórzona zostanie podana w drugiej części badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • IKF Institut für klinische Forschung Pneumologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci z mukowiscydozą:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z potwierdzoną historyczną diagnozą mukowiscydozy;
  • Możliwość dostarczenia spontanicznej próbki plwociny podczas badania przesiewowego;
  • niepalący lub byli palacze, którzy palili < 10 paczkolat i przestali palić > 1 rok przed wizytą przesiewową;
  • Pacjent w stabilnym stanie klinicznym i bez zaostrzeń przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i/lub przed randomizacją;
  • Pacjent w stałym schemacie leczenia skojarzonego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub przed randomizacją;
  • Pacjent z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 50% wartości należnej prawidłowej podczas badania przesiewowego i (lub) przed randomizacją;
  • Oznaki życiowe w granicach normy podczas badania przesiewowego i przed randomizacją;

Pacjenci z NCFB:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem;
  • Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli potwierdzonym przez historyczną tomografię komputerową klatki piersiowej;
  • Obecność klinicznie istotnych objawów związanych z rozstrzeniami oskrzeli, takich jak codzienny kaszel trwający przez miesiące lub lata, codzienne oddawanie dużej ilości plwociny, duszność, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej;
  • Możliwość dostarczenia spontanicznej próbki plwociny podczas badania przesiewowego;
  • niepalący lub byli palacze, którzy palili < 10 paczkolat i przestali palić > 1 rok przed wizytą przesiewową;
  • Pacjenci w stabilnym stanie klinicznym i bez zaostrzeń od co najmniej 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub przed randomizacją;
  • Pacjenci otrzymujący stały schemat leczenia skojarzonego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i (lub) przed randomizacją
  • Pacjent z FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela ≥ 50% wartości należnej prawidłowej podczas wizyty przesiewowej i/lub uprzedniej wizyty randomizacyjnej;
  • Oznaki życiowe w granicach normy podczas badania przesiewowego i przed randomizacją

KRYTERIA WYKLUCZENIA Pacjenci z mukowiscydozą

  • Pacjent z BMI ≤ 17
  • Historia klinicznie znaczącej niestabilnej lub niekontrolowanej przewlekłej choroby współistniejącej w opinii Badacza;
  • Niestabilny stan płuc lub objawowa infekcja dróg oddechowych i związane z tym zmiany w leczeniu chorób płuc zgodnie z oceną badacza w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją;
  • Nieprawidłowe i klinicznie istotne 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją;
  • Historia astmy oparta na obiektywnych dowodach;
  • Historia choroby nowotworowej, transplantacja narządu miąższowego/hematologicznego;
  • Pacjent z potwierdzonym aktywnym zakażeniem Mycobacterium Nontuberculous (NTM) i Tuberculous Mycobacteria (TM) lub pokrewnym rozstrzeniem oskrzeli w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Pacjent z dodatnim wynikiem testu w kierunku czynnej alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA) potwierdzonej podczas badania przesiewowego lub pacjent z rozstrzeniem oskrzeli związanym z ABPA.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed wizytą randomizacyjną.
  • Pacjent leczony modulatorami i korektorami transbłonowego regulatora przewodnictwa mukowiscydozy (CFTR), jeśli nie stosuje stabilnego schematu leczenia przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
  • Dodatnia serologia HIV1 lub HIV2 podczas badania przesiewowego; Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby, które wskazują na ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C podczas badań przesiewowych (tj. dodatni antygen powierzchniowy HB (HBsAg), przeciwciało rdzeniowe HB (anty-HBc), przeciwciało HC);

Pacjenci NCFB

  • Pacjent z BMI ≤ 17
  • Historia klinicznie znaczącej niestabilnej lub niekontrolowanej przewlekłej choroby współistniejącej w opinii Badacza;
  • Niestabilny stan płuc lub objawowa infekcja dróg oddechowych i związane z tym zmiany w leczeniu chorób płuc zgodnie z oceną badacza w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
  • Nieprawidłowe i istotne klinicznie 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego lub przed randomizacją, które skutkuje aktywnym problemem medycznym, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów zgodnie z oceną badacza.
  • Historia choroby nowotworowej, transplantacja narządu miąższowego/hematologicznego;
  • Znana diagnoza mukowiscydozy. Podczas badania przesiewowego wymagany jest ujemny wynik testu potowego (stężenie chlorków w pocie powinno wynosić < 40 mmol/L);
  • Historia astmy oparta na obiektywnych dowodach choroby;
  • Pacjent z pierwotnym rozpoznaniem POChP w opinii Badacza;
  • Pacjent z dodatnim wynikiem czynnika reumatoidalnego;
  • Pacjent z potwierdzonym aktywnym zakażeniem Mycobacterium Nontuberculous (NTM) i Tuberculous Mycobacteria (TM) lub pokrewnym rozstrzeniem oskrzeli w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Pacjent z dodatnim wynikiem testu w kierunku czynnej alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA) potwierdzonej podczas badania przesiewowego lub pacjent z rozstrzeniem oskrzeli związanym z ABPA;
  • Pacjent z rozstrzeniem oskrzeli związanym z chorobą tkanki łącznej (CTD);
  • Rozpoznanie pospolitego zmiennego niedoboru odporności (CVID);
  • Pacjent przyjmujący jakiekolwiek antybiotyki (z wyjątkiem leczenia stabilnymi makrolidami), doustnie, wziewnie i dożylnie, w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją;
  • Pacjent przyjmujący doustne kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub przed randomizacją.
  • Pacjent przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub randomizacyjną.
  • Pacjent leczony karbocysteiną i mannitolem w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub randomizacyjną.
  • Pacjent z trakcyjnym rozstrzeniem oskrzeli;
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem, który uniemożliwia im stosowanie antybiotyków wziewnych (w tym pacjenci, u których wcześniej wystąpiła reakcja niepożądana na antybiotyki wziewne;
  • Pacjent leczony przeciwciałami monoklonalnymi (mAb);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Dodatnia serologia HIV1 lub HIV2 podczas badania przesiewowego; Pozytywne wyniki badań serologicznych zapalenia wątroby, które wskazują na ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C podczas badań przesiewowych (tj. dodatni antygen powierzchniowy HB (HBsAg), przeciwciało HBcore (anty-HBc), przeciwciało HC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 6333 CHF

CHF6333 Aktywny (część I - SAD). Raz dziennie inhalowana pojedyncza dawka CHF6333 w każdym okresie (trzy poziomy dawek).

CHF6333 Aktywny (część II -MD). Raz dziennie inhalowano wielokrotną dawkę CHF6333 przez 7 kolejnych dni.
Lek: 6333 CHF
6333 CHF - Część I - SAD 6333 CHF - Część II - MD
PLACEBO_COMPARATOR: CHF6333 Placebo

Część I (SAD): Pojedyncza dawka placebo równa CHF6333 w każdym okresie

Część II (MD): Raz dziennie wielokrotne dawki placebo odpowiadające CHF6333 przez 7 kolejnych dni
Lek: Placebo
Placebo - Część I - SAD Placebo Część II - MAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Część I: Wartość początkowa do końca leczenia (maksymalnie do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku); Część II Wartość początkowa do końca leczenia (maksymalnie do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku)
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych
Część I: Wartość początkowa do końca leczenia (maksymalnie do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku); Część II Wartość początkowa do końca leczenia (maksymalnie do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku)
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Część I: Dzień 1 przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu. Część II: Dzień 1 i Dzień 7 przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Część I: Dzień 1 przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu. Część II: Dzień 1 i Dzień 7 przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu
Tętno
Ramy czasowe: Część I: Dzień 1 przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu. Część II: Dzień 1 i Dzień 7 przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Zmiana tętna
Część I: Dzień 1 przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu. Część II: Dzień 1 i Dzień 7 przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Odstęp PR
Ramy czasowe: Część I: Dzień 1 przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu. Część II: Dzień 1 i Dzień 7 przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Zmiana odstępu PR
Część I: Dzień 1 przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu. Część II: Dzień 1 i Dzień 7 przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Odstęp QRS
Ramy czasowe: Część I: Dzień 1 przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu. Część II: Dzień 1 i Dzień 7 przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Zmiana odstępu QRS
Część I: Dzień 1 przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu. Część II: Dzień 1 i Dzień 7 przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Odstęp QTCf
Ramy czasowe: Część I: Dzień 1 przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu. Część II: Dzień 1 i Dzień 7 przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Zmiana odstępu QTCf
Część I: Dzień 1 przed podaniem dawki do 8 godzin po podaniu. Część II: Dzień 1 i Dzień 7 przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
FEV1
Ramy czasowe: Część I: Dzień 1 przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu. Część II: Dzień 1 i Dzień 7 przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu. Dzień 2-6: przed podaniem dawki do 2 godzin po podaniu
Zmiana FEV1
Część I: Dzień 1 przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu. Część II: Dzień 1 i Dzień 7 przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu. Dzień 2-6: przed podaniem dawki do 2 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC
Ramy czasowe: Część I: Dzień 1. Część II Dzień 1-7
Pole pod krzywą stężenia w osoczu
Część I: Dzień 1. Część II Dzień 1-7
Cmax
Ramy czasowe: Część I: Dzień 1. Część II Dzień 1-7
Szczytowe stężenie w osoczu
Część I: Dzień 1. Część II Dzień 1-7
T maks
Ramy czasowe: Część I: Dzień 1. Część II Dzień 1-7
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
Część I: Dzień 1. Część II Dzień 1-7
C24h
Ramy czasowe: Część II: Dzień 5 Dzień 6
Minimalne stężenie leku 24 godziny po podaniu
Część II: Dzień 5 Dzień 6
Rac
Ramy czasowe: Część II: Dzień 7
Współczynnik akumulacji
Część II: Dzień 7
Działalność NE
Ramy czasowe: Część I: Dzień -1 Dzień 1. Część II: Dzień -1 - 7
Zmiana aktywności elastazy neutrofilowej w plwocinie
Część I: Dzień -1 Dzień 1. Część II: Dzień -1 - 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-06333AA1-16
  • 2018-002508-15 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na 6333 CHF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj