Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Azficel-T w leczeniu bliznowacenia fałdów głosowych i dysfonii związanej z wiekiem

10 maja 2021 zaktualizowane przez: Castle Creek Biosciences, LLC.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Azficel-T w leczeniu bliznowacenia fałdów głosowych i dysfonii związanej z wiekiem

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa leczenia azficiel-T w przypadku dysfonii związanej z funkcją fałdów głosowych oraz ocena skuteczności azficel-T w leczeniu dysfonii związanej z funkcją fałdów głosowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwudziestu pacjentów z dysfonią spowodowaną bliznowaceniem fałdów głosowych lub dysfonią związaną z wiekiem zostanie losowo przydzielonych do leczenia autologicznymi hodowanymi fibroblastami (azficel-T, n=14) lub placebo (sól fizjologiczna, n=6). Pacjenci otrzymają leczenie fałdów głosowych w przedziale blaszki właściwej.

Pacjenci z jednostronnymi i obustronnymi bliznami fałdów głosowych będą leczeni w tym badaniu. Podczas każdej sesji zabiegowej leczony będzie tylko jeden fałd głosowy, na przemian z przeciwległym fałdem głosowym (jeśli dotyczy) podczas następnego zabiegu. Pacjenci mają otrzymać w sumie trzy kuracje badanym lekiem (azficel-T lub placebo), jeśli jeden fałd głosowy ma być leczony i maksymalnie sześć kuracji badanym lekiem (azficel-T lub placebo), jeśli dwa fałdy głosowe mają być leczone należy stosować w odstępach około 2-tygodniowych. Badania kontrolne będą wykonywane po 1, 4, 8 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek oczywiste problemy z bezpieczeństwem, dalsze zabiegi zostaną opóźnione lub wstrzymane.

W fazie zaślepionej badania uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności przez 4 miesiące po ostatnim leczeniu. Po zakończeniu 4-miesięcznej wizyty kontrolnej przez wszystkich uczestników badanie zostanie odślepione, a uczestnicy będą nadal obserwowani ze względów bezpieczeństwa przez 12 miesięcy po ostatnim leczeniu. Oceny skuteczności zostaną przeprowadzone podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej w celu udokumentowania czasu trwania efektu. Rejestrowane będą wszystkie zdarzenia niepożądane, których początek nastąpił od biopsji do 4-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Surgery/Head and Neck, David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5328
        • Dept of Otolaryngology, Stanford Univ Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent przeczytał i podpisał zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB) formularz świadomej zgody (ICF) przed leczeniem
  2. Podmiot ma co najmniej 18 lat
  3. Pacjent ma jednostronne lub obustronne bliznowacenie fałdów głosowych lub dysfonię związaną z wiekiem, co zdiagnozowano na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  4. Tester musi mieć fale śluzowe stopnia 1-2, jak określono za pomocą wideostroboskopii
  5. U pacjenta nie powiodło się jedno lub więcej z poniższych zabiegów, w tym między innymi leczenie przeciw refluksowi, terapia logopedyczna lub iniekcja powiększenia fałdów głosowych przed badaniem przesiewowym
  6. Tester uważa, że ​​jakość jego głosu jest poważnym utrudnieniem
  7. Pacjent musi mieć zbadaną próbkę krwi, która okaże się niereaktywna na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności-1 (HIV-1), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  8. Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych środków kontroli urodzeń i uzyskać negatywny wynik testu ciążowego z moczu
  9. Badany musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i instrukcji badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Obiekt jest palaczem
  3. Pacjent ma infekcję górnych dróg oddechowych na początku badania (można zmienić termin badania po czterech tygodniach)
  4. Uczestnik już uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencję terapeutyczną w ciągu 30 dni przed włączeniem
  5. Badany planuje rozpocząć lub kontynuować inne terapie fałdów głosowych w trakcie tego badania
  6. Podmiot ma inne współistniejące patologie krtani, w tym zmiany wymagające usunięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Azficel-T (autologiczne fibroblasty)
Azficel-T zostanie wstrzyknięty do fałdów głosowych trzy razy w odstępach dwutygodniowych.
Biologiczny: Azficel-T (autologiczne fibroblasty)

Autologiczne fibroblasty będą hodowane z trzech 3-milimetrowych biopsji po nakłuciu uszu. Biopsje zostaną wysłane z ośrodków klinicznych do miejsca produkcji Fibrocell, gdzie komórki zostaną zebrane, przetestowane pod kątem sterylności, poziomu endotoksyn, tożsamości komórek, żywotności i stężenia. Gdy pożądana liczba komórek zostanie osiągnięta, komórki zostaną przetransportowane do ośrodka badawczego w postaci zawiesiny w nośniku wysyłkowym.

W zależności od warunków klinicznych każdego pacjenta fałd głosowy zostanie wstrzyknięty przez usta lub przezskórnie w celu umieszczenia 1,0 ml badanego leku w warstwie blaszki właściwej każdego fałdu głosowego. Proces iniekcji będzie wizualizowany za pomocą elastycznego laryngoskopu światłowodowego wprowadzanego przez nozdrze.

Inne nazwy:
  • LAVIV™
Komparator placebo: Kontrola
Sterylna sól fizjologiczna zostanie wstrzyknięta do fałdów głosowych trzy razy w odstępach dwutygodniowych.
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo otrzymają zastrzyki sterylnej soli fizjologicznej do fałdów głosowych.
Inne nazwy:
  • Sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakąkolwiek poprawą w stosunku do wartości wyjściowych w stopniu fali śluzówkowej
Ramy czasowe: Cztery miesiące po ostatnim leczeniu lub łącznie do 25 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia jednostronnego i 27 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia obustronnego
Jakakolwiek poprawa w stosunku do wartości początkowej stopnia falowania błony śluzowej za pomocą wideostroboskopii w celu oceny giętkości fałdów głosowych, która jest wizualizowana jako fale błony śluzowej na powierzchni fałdów głosowych, gdy uczestnik fonuje przedłużony dźwięk samogłoski.
Cztery miesiące po ostatnim leczeniu lub łącznie do 25 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia jednostronnego i 27 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia obustronnego
Liczba uczestników, u których nastąpiła bezwzględna zmiana wyniku w postaci wskaźnika handicapu głosu (spadek o 18 lub więcej punktów) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Cztery miesiące po ostatnim leczeniu lub łącznie do 25 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia jednostronnego i 27 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia obustronnego

Bezwzględna zmiana (spadek o 18 lub więcej punktów) w stosunku do wartości początkowej wyniku Voice Handicap Index (VHI) 4 miesiące po ostatnim leczeniu.

VHI to 30-itemowy test z 10 itemami w 3 podskalach: emocjonalnej, fizycznej i funkcjonalnej. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali: „0” oznacza, że ​​osoba badana nigdy nie odczuwała tego problemu z głosem, a „4” oznacza, że ​​osoba badana zawsze uważała, że ​​tak jest. Stwierdzono, że 8-punktowa różnica w dowolnej podskali (zakres podskali 0-40, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki) okazała się istotna, podobnie jak 18-punktowa różnica w całkowitym wyniku VHI (całkowity zakres skali 0-120, wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki).
Cztery miesiące po ostatnim leczeniu lub łącznie do 25 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia jednostronnego i 27 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia obustronnego
Średnia zmiana procentowa od linii bazowej w Wyniku Indeksu Handicap Głosu
Ramy czasowe: Cztery miesiące po ostatnim leczeniu lub łącznie do 25 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia jednostronnego i 27 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia obustronnego
Średnia zmiana procentowa wyniku Voice Handicap Index (VHI) w porównaniu z wartością wyjściową 4 miesiące po ostatnim leczeniu. VHI to 30-itemowy test z 10 itemami w 3 podskalach: emocjonalnej, fizycznej i funkcjonalnej. Każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali: „0” oznacza, że ​​osoba badana nigdy nie odczuwała tego problemu z głosem, a „4” oznacza, że ​​osoba badana zawsze uważała, że ​​tak jest. Stwierdzono, że 8-punktowa różnica w dowolnej podskali (zakres podskali 0-40, wyższe wartości reprezentują gorsze wyniki) okazała się istotna, podobnie jak 18-punktowa różnica w całkowitym wyniku VHI (całkowity zakres skali 0-120, wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki).
Cztery miesiące po ostatnim leczeniu lub łącznie do 25 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia jednostronnego i 27 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia obustronnego
Liczba uczestników z co najmniej jednym poziomem poprawy w analizie percepcyjnej dysfonii za pomocą skali GRBAS.
Ramy czasowe: Cztery miesiące po ostatnim leczeniu lub łącznie do 25 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia jednostronnego i 27 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia obustronnego
Analiza percepcyjna dysfonii za pomocą skali GRBAS (Grade of Dysphonia, Roughness, Breathiness, Osthenia, Strain) jest oceniana przez lekarza z zaślepieniem głosu 4 miesiące po ostatnim leczeniu. Lekarz zajmujący się głosem bierze pod uwagę nagrania głosu przed i po leczeniu i kategoryzuje poszczególne parametry w skali GRBAS (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki). Wyniki łagodne, umiarkowane lub ciężkie reprezentują coraz gorsze wyniki niż wynik nieobecny.
Cztery miesiące po ostatnim leczeniu lub łącznie do 25 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia jednostronnego i 27 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia obustronnego
Liczba uczestników z co najmniej jednym poziomem poprawy percepcyjnej analizy chropowatości za pomocą skali GRBAS.
Ramy czasowe: Cztery miesiące po ostatnim leczeniu lub łącznie do 25 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia jednostronnego i 27 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia obustronnego
Percepcyjna analiza szorstkości za pomocą skali GRBAS (Grade of Dysphonia, Roughness, Breathiness, Osthenia, Strain) jest oceniana przez zaślepionego lekarza klinicystę 4 miesiące po ostatnim zabiegu. Lekarz zajmujący się głosem bierze pod uwagę nagrania głosu przed i po leczeniu i kategoryzuje poszczególne parametry w skali GRBAS (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki). Wyniki łagodne, umiarkowane lub ciężkie reprezentują coraz gorsze wyniki niż wynik nieobecny.
Cztery miesiące po ostatnim leczeniu lub łącznie do 25 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia jednostronnego i 27 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia obustronnego
Liczba uczestników z co najmniej jednym poziomem poprawy w percepcyjnej analizie oddychania za pomocą skali GRBAS.
Ramy czasowe: Cztery miesiące po ostatnim leczeniu lub łącznie do 25 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia jednostronnego i 27 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia obustronnego
Percepcyjna analiza duszności za pomocą skali GRBAS (Grade of Dysphonia, Roughness, Breathiness, Osthenia, Strain) jest oceniana przez zaślepionego lekarza klinicystę 4 miesiące po ostatnim leczeniu. Lekarz zajmujący się głosem bierze pod uwagę nagrania głosu przed i po leczeniu i kategoryzuje poszczególne parametry w skali GRBAS (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki). Wyniki łagodne, umiarkowane lub ciężkie reprezentują coraz gorsze wyniki niż wynik nieobecny.
Cztery miesiące po ostatnim leczeniu lub łącznie do 25 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia jednostronnego i 27 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia obustronnego
Liczba uczestników z co najmniej jednym poziomem poprawy w analizie percepcyjnej osłabienia za pomocą skali GRBAS.
Ramy czasowe: Cztery miesiące po ostatnim leczeniu lub łącznie do 25 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia jednostronnego i 27 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia obustronnego
Percepcyjna analiza osłabienia za pomocą skali GRBAS (Grade of Dysphonia, Roughness, Breathiness, Asthenia, Strain) jest oceniana przez zaślepionego lekarza klinicystę 4 miesiące po ostatnim leczeniu. Lekarz zajmujący się głosem bierze pod uwagę nagrania głosu przed i po leczeniu i kategoryzuje poszczególne parametry w skali GRBAS (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki). Wyniki łagodne, umiarkowane lub ciężkie reprezentują coraz gorsze wyniki niż wynik nieobecny.
Cztery miesiące po ostatnim leczeniu lub łącznie do 25 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia jednostronnego i 27 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia obustronnego
Liczba uczestników z co najmniej jednym poziomem poprawy w percepcyjnej analizie napięcia za pomocą skali GRBAS.
Ramy czasowe: Cztery miesiące po ostatnim leczeniu lub łącznie do 25 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia jednostronnego i 27 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia obustronnego
Percepcyjna analiza napięcia za pomocą skali GRBAS (Grade of Dysphonia, Roughness, Breathiness, Osthenia, Strain) jest oceniana przez zaślepionego lekarza klinicystę 4 miesiące po ostatnim leczeniu. Lekarz zajmujący się głosem bierze pod uwagę nagrania głosu przed i po leczeniu i kategoryzuje poszczególne parametry w skali GRBAS (brak, łagodny, umiarkowany i ciężki). Wyniki łagodne, umiarkowane lub ciężkie reprezentują coraz gorsze wyniki niż wynik nieobecny.
Cztery miesiące po ostatnim leczeniu lub łącznie do 25 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia jednostronnego i 27 tygodni od punktu początkowego w przypadku leczenia obustronnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Castle Creek Biosciences, LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dinesh Chhetri, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FI-V-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azficel-T (autologiczne fibroblasty)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj