Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Single Dose Intranasal Insulin On Cognitive Function

12 lutego 2013 zaktualizowane przez: Xiaoduo Fan, University of Massachusetts, Worcester

Effect of Single Dose Intranasal Insulin on Cognitive Function in Patients With Schizophrenia

The purpose of the study is to find out how a small dose of insulin might affect memory, the ability to concentrate, and improve your daily functioning in patients with schizophrenia and schizoaffective disorders. Insulin is not being used to treat diabetes in this study. The investigators propose a single dose, double-blinded, placebo-controlled trial of intranasal insulin in 40 subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder to examine insulin's effect on cognition. The specific aims include:

  1. Examine the effects of single doses of 40 IU intranasal insulin compared to placebo on cognitive functioning, including attention and memory.
  2. Examine whether single dose of intranasal insulin administration will raise serum insulin level and decrease plasma glucose level

Insulin will be delivered through an air spray pump into your nose. The investigators will be comparing one dose of insulin (40 International Units) with placebo, an inactive liquid.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Insulin signaling in the brain is associated with improved cognitive function in both animal and human studies. Intranasal administration of insulin, which is non-invasive and minimizes the risk of hypoglycemia, may represent a new intervention approach with the potential to improve cognition and real life functioning in this patient with schizophrenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Freedom Trail Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age 18-65 years
  • Diagnosis of schizophrenia, any subtype or schizoaffective disorder, any subtype
  • Male or female
  • Stable dose of the current antipsychotic drug for at least one month
  • Well established compliance with out-patient treatment per treating clinician's judgement.
  • Able to complete the cognitive assessment battery (must be English speaking)

Exclusion Criteria:

  • Inability to provide informed consent
  • Current substance abuse
  • On clozapine or olanzapine
  • Psychiatrically unstable per treating clinician's judgement.
  • Significant medical illnesses including uncontrolled hypertension, diabetes, seizure disorder, severe cardiovascular, cerebrovascular, pulmonary, or thyroid diseases etc.
  • Incapable to complete the cognitive battery assessment.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (1)
Subjects are given a one-time, single dose of placebo intranasal spray
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Single-Dose Intranasal Insulin
Subjects are given a one-time, single dose of intranasal insulin
Lek: Insulin (Humulin)
40 IU Intranasal Insulin will be administered once
Inne nazwy:
  • Humulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Improvement in Cognitive Function- HVLT Immediate Recall Total (Number)
Ramy czasowe: pretreatment= in the morning; postreatment= in the afternoon, 30 minutes after intranasal spray administration
Subjects performed the HVLT Immediate Recall Task. For this task, participants were read aloud a list of 12 words from three taxonomic categories. Participants were read the list three separate times, and after each reading were immediately asked to recall as many words from the list as they could. The number of words recalled successfully was measured before and after intranasal treatment. Values below represent posttreatment performance minus pretreatment performance.
pretreatment= in the morning; postreatment= in the afternoon, 30 minutes after intranasal spray administration
Improvement in Cognitive Function- HVLT-Delayed Recall (Number)
Ramy czasowe: pretreatment= in the morning; postreatment= in the afternoon, 30 minutes after intranasal spray administration
Subjects performed the HVLT word recall task after a 20-minute delay before and after intranasal treatment. In the HVLT delayed recall task, participants were asked to recall the same list of 12 words dictated in the immediate recall task 20 minutes after the completion of the immediate recall task. Words successfully recalled after the 20-minute delay were measured. Values below represent posttreatment performance minus pretreatment performance.
pretreatment= in the morning; postreatment= in the afternoon, 30 minutes after intranasal spray administration
CPT d Score
Ramy czasowe: pretreatment= in the morning; postreatment= in the afternoon, 30 minutes after intranasal spray administration
Subjects performed a computer-based test designed to measure sustained attention (attention to a specific stimuli over a period of several minutes) before and after intranasal treatment. During this test, participants respond as quickly as possible to any consecutive presentation of identical stimuli on the computer screen. The stimuli (2, 3, and 4-digit targets) were presented with increasing cognitive load in successive blocks. Correct responses, responses made to the second of 2 identical stimuli presented in a row, were scored as hits. False alarms were also recorded. The "d prime score" is a score given to each participant on a scale of 0.0- 1.0 in which discrimination sensitivity is measured. A score of zero equates to no sensitivity, whereas a score of 1.0 equates to perfect sensitivity. Values below represent postreatment performance minus pretreatment performance.
pretreatment= in the morning; postreatment= in the afternoon, 30 minutes after intranasal spray administration
Improvement in Cognitive Function- CPT Hits Rate (Proportion)
Ramy czasowe: pretreatment= in the morning; postreatment= in the afternoon, 30 minutes after intranasal spray administration
Subjects performed a computer-based test designed to measure sustained attention before and after intranasal treatment. The task is described in the previous outcome measure ("CPT d score"). Hits rate refers to each participant's ability to correctly respond to two consecutive target presentations (i.e. correct responses). Hits rate was measured as a proportion of overall attempts (0= no hits, 1.0= 100% accuracy on hits). Values below represent posttreatment performance minus pretreatment performance.
pretreatment= in the morning; postreatment= in the afternoon, 30 minutes after intranasal spray administration
Improvement in Cognitive Function- CPT Reaction Time of Hits (Milliseconds)
Ramy czasowe: pretreatment= in the morning; postreatment= in the afternoon, 30 minutes after intranasal spray administration
Subjects performed a computer-based test designed to measure sustained attention before and after intranasal treatment. The task is described in detail in a previous outcome measure ("CPT d score"). Reaction time of hits refers to the average time each participant took to correctly respond to a stimuli in milliseconds. Values below represent posttreatment performance minus pretreatment performance.
pretreatment= in the morning; postreatment= in the afternoon, 30 minutes after intranasal spray administration
Improvement in Cognitive Function- CPT False Alarm Rate (Proportion)
Ramy czasowe: pretreatment= in the morning; postreatment= in the afternoon, 30 minutes after intranasal spray administration
Subjects performed a computer-based test designed to measure sustained attention before and after intranasal treatment. The task is described in detail in a previous outcome measure ("CPT d score"). False alarm rate refers to the proportion of overall attempts that were characterized as incorrect responses (responses to two non-identical targets). Values below represent posttreatment performance minus pretreatment performance.
pretreatment= in the morning; postreatment= in the afternoon, 30 minutes after intranasal spray administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoduo Fan, MD, MPH, MS, UMass Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2006
  • CORRC tracking number: 4-2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj