- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00646789
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Plasma Concentration Profiles of MK0633 in Asthmatic Children Aged 12 to Less Than 16 Years (0633-019)
29 maja 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Open-Label, Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Plasma Concentration Profiles of MK0633 in Asthmatic Children Aged 12 to Less Than 16 Years
To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of MK0633 in adolescent mild-to-moderate asthma patients to permit further clinical investigation.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patient is judged to be in good health, other than having mild to moderate asthma, based on medical history, physical examination, vital signs, and laboratory safety tests
- Patient has no clinically significant abnormality on electrocardiogram (ECG) performed at the prestudy (screening) visit and/or prior to administration of the initial dose of study drug
- Patient has at least 1 year of mild-to-moderate asthma
- Patient has been a nonsmoker for at least 6 months
- Patients of childbearing potential must agree to use a medically acceptable method of contraception during the study and for 90 days after the last dose of study drug
- Patients must be able to swallow tablets
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, other than asthma, or genitourinary abnormalities or diseases
- Patient has required a visit to a hospital or emergency room due to an asthma exacerbation within 3 months of the prestudy visit
- Patient has unresolved signs and symptoms of an upper respiratory tract infection (URI) or has had had an upper respiratory tract infection within 3 weeks prior to the prestudy visit
- Patient has a history of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- Patient has a history of neoplastic disease
- Use of theophylline, Singulair (montelukast), Xolair (omalizumab), Zyflo amd Zyflo CR (zileuton), oral corticosteroids and oral beta agonists are excluded approximately 2 weeks prior to administration of study drug and throughout the study
- Patient consumes alcoholic beverages
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
MK0633
|
patients will receive single 50mg oral dose with follow-up observation for 5 weeks.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
To evaluate the safety and tolerability of MK0633 in adolescent asthma patients.
Ramy czasowe: Blood and urine samples will be collected at specified intervals for 72 hours after study drug administration.
|
Blood and urine samples will be collected at specified intervals for 72 hours after study drug administration.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0633-019
- MK0633-019
- 2008_514
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Comparator: MK0633
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleHospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZawał mięśnia sercowego, ostryHiszpania
-
Olivier HugliUniversity of Lausanne HospitalsZakończonyBól, ostry | Cewnikowanie obwodoweSzwajcaria
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZakończonySkarga na pamięć subiektywnąTajwan
-
Federal University of PelotasAktywny, nie rekrutującyFibromialgia | Fibromialgia, pierwotnaBrazylia
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Geistlich Pharma AGZakończony
-
Mexican National Institute of Public HealthNieznanyHiperglikemia | Otyłość | Dyslipidemia | Wysokie ciśnienie krwiMeksyk
-
National University of SingaporeRekrutacyjnyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychSingapur
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityAnkara Yildirim Beyazıt UniversityZakończonyUderzenie | Dysfagia | Zaburzenia połykaniaIndyk