- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00646789
A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Plasma Concentration Profiles of MK0633 in Asthmatic Children Aged 12 to Less Than 16 Years (0633-019)
29 maggio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multicenter, Open-Label, Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Plasma Concentration Profiles of MK0633 in Asthmatic Children Aged 12 to Less Than 16 Years
To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of MK0633 in adolescent mild-to-moderate asthma patients to permit further clinical investigation.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient is judged to be in good health, other than having mild to moderate asthma, based on medical history, physical examination, vital signs, and laboratory safety tests
- Patient has no clinically significant abnormality on electrocardiogram (ECG) performed at the prestudy (screening) visit and/or prior to administration of the initial dose of study drug
- Patient has at least 1 year of mild-to-moderate asthma
- Patient has been a nonsmoker for at least 6 months
- Patients of childbearing potential must agree to use a medically acceptable method of contraception during the study and for 90 days after the last dose of study drug
- Patients must be able to swallow tablets
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, other than asthma, or genitourinary abnormalities or diseases
- Patient has required a visit to a hospital or emergency room due to an asthma exacerbation within 3 months of the prestudy visit
- Patient has unresolved signs and symptoms of an upper respiratory tract infection (URI) or has had had an upper respiratory tract infection within 3 weeks prior to the prestudy visit
- Patient has a history of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
- Patient has a history of neoplastic disease
- Use of theophylline, Singulair (montelukast), Xolair (omalizumab), Zyflo amd Zyflo CR (zileuton), oral corticosteroids and oral beta agonists are excluded approximately 2 weeks prior to administration of study drug and throughout the study
- Patient consumes alcoholic beverages
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
MK0633
|
patients will receive single 50mg oral dose with follow-up observation for 5 weeks.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To evaluate the safety and tolerability of MK0633 in adolescent asthma patients.
Lasso di tempo: Blood and urine samples will be collected at specified intervals for 72 hours after study drug administration.
|
Blood and urine samples will be collected at specified intervals for 72 hours after study drug administration.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0633-019
- MK0633-019
- 2008_514
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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