Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Plasma Concentration Profiles of MK0633 in Asthmatic Children Aged 12 to Less Than 16 Years (0633-019)

29 мая 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Open-Label, Single Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Plasma Concentration Profiles of MK0633 in Asthmatic Children Aged 12 to Less Than 16 Years

To evaluate the safety, tolerability and pharmacokinetics (PK) of MK0633 in adolescent mild-to-moderate asthma patients to permit further clinical investigation.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient is judged to be in good health, other than having mild to moderate asthma, based on medical history, physical examination, vital signs, and laboratory safety tests
  • Patient has no clinically significant abnormality on electrocardiogram (ECG) performed at the prestudy (screening) visit and/or prior to administration of the initial dose of study drug
  • Patient has at least 1 year of mild-to-moderate asthma
  • Patient has been a nonsmoker for at least 6 months
  • Patients of childbearing potential must agree to use a medically acceptable method of contraception during the study and for 90 days after the last dose of study drug
  • Patients must be able to swallow tablets

Exclusion Criteria:

  • Patient has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, other than asthma, or genitourinary abnormalities or diseases
  • Patient has required a visit to a hospital or emergency room due to an asthma exacerbation within 3 months of the prestudy visit
  • Patient has unresolved signs and symptoms of an upper respiratory tract infection (URI) or has had had an upper respiratory tract infection within 3 weeks prior to the prestudy visit
  • Patient has a history of stroke, chronic seizures, or major neurological disorder
  • Patient has a history of neoplastic disease
  • Use of theophylline, Singulair (montelukast), Xolair (omalizumab), Zyflo amd Zyflo CR (zileuton), oral corticosteroids and oral beta agonists are excluded approximately 2 weeks prior to administration of study drug and throughout the study
  • Patient consumes alcoholic beverages

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
МК0633
patients will receive single 50mg oral dose with follow-up observation for 5 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To evaluate the safety and tolerability of MK0633 in adolescent asthma patients.
Временное ограничение: Blood and urine samples will be collected at specified intervals for 72 hours after study drug administration.
Blood and urine samples will be collected at specified intervals for 72 hours after study drug administration.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Comparator: MK0633

Подписаться