Badanie z karmieniem dotyczące tabletek Nadolol/Bendroflumetiazyd 80 mg/5 mg i tabletek Corzide® 80 mg/5 mg

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18 lat i więcej

2. Płeć: Mężczyzna i/lub nieciężarna, niekarmiąca samica

   1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w surowicy, wykonanego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania i wieczorem przed podaniem każdej dawki. Jeśli dawkowanie zaplanowano w weekendy, surowicę do testu ciążowego HCG należy pobrać w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki w każdym okresie badania. Po zakończeniu badania zostanie przeprowadzony dodatkowy test ciążowy z surowicy (β-HCG).

   2. Kobiety w wieku rozrodczym muszą praktykować abstynencję lub stosować akceptowalną formę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Dopuszczalne formy antykoncepcji obejmują:

      1. hormonalne środki antykoncepcyjne przyjmowane w trakcie badania, lub
      2. wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania i pozostająca na miejscu przez cały okres badania, lub
      3. metody barierowe zawierające środek plemnikobójczy lub stosowane w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym, lub
      4. bezpłodność chirurgiczna (podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników lub histerektomia) lub pomenopauzalna z udokumentowanym co najmniej rocznym przebiegiem pomenopauzalnym.
   3. W tym badaniu dozwolona będzie hormonalna terapia zastępcza.

   4. Kobiety nie będą brane pod uwagę jako zdolne do zajścia w ciążę, jeśli jedna z poniższych sytuacji zostanie zgłoszona i udokumentowana w historii medycznej:

      1. po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej jeden (1) rok lub
      2. obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy, lub
      3. całkowita histerektomia
   5. W trakcie badania, od ekranu badania do zakończenia badania, wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować barierową metodę antykoncepcji zawierającą środek plemnikobójczy, oprócz obecnie stosowanych środków antykoncepcyjnych. Wymóg ten należy udokumentować w formularzu świadomej zgody.
3. Waga: Co najmniej 60 kg (132 lbs.) dla mężczyzn i 48 kg (106 lbs.) dla kobiet i wszystkich osób o wskaźniku masy ciała (BMI) większym lub równym 19, ale mniejszym lub równym 30 (patrz część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
4. Wszyscy uczestnicy powinni zostać uznani za zdrowych i zdrowych podczas wstępnej oceny medycznej (badanie fizykalne, ocena laboratoryjna, 12-odprowadzeniowe EKG, testy na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, test na obecność wirusa HIV i badanie moczu na obecność narkotyków, w tym amfetaminy, benzodiazepiny, kannabinoidów, kokainy, badanie przesiewowe opiatów, fencyklidyny i metadonu) przeprowadzone w ciągu 21 dni od początkowej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Przedmioty zinstytucjonalizowane nie będą wykorzystywane.

2. Nawyki społeczne:

   1. Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
   2. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego alkohol, kofeinę lub ksantynę w ciągu 48 godzin przed początkową dawką badanego leku.
   3. Spożycie jakichkolwiek witamin lub produktów ziołowych w ciągu 7 dni przed początkową dawką badanego leku.
   4. Wszelkie niedawne, znaczące zmiany nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych.
   5. Pozytywny wynik testu na obecność dowolnego leku uwzględnionego w badaniu moczu na obecność narkotyków.
   6. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu.

3. Leki:

   1. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 14 dni przed początkową dawką badanego leku (innych niż hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalna terapia zastępcza)
   2. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że zmienia aktywność enzymów wątrobowych w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.

4. Choroby:

   1. Historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej lub neurologicznej.
   2. Ostra choroba w czasie oceny medycznej przed badaniem lub dawkowania.
   3. Dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub typu C.
   4. Astma, skurcz oskrzeli, przewlekłe zapalenie oskrzeli, bradykardia zatokowa i blok przewodzenia większy niż 1. stopnia w wywiadzie.

5. Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych:

   1. Klinicznie istotne odchylenie od Przewodnika po istotnych klinicznie nieprawidłowościach (Patrz Część II ASPEKTY ADMINISTRACYJNE PROTOKOŁÓW BIORÓWNOWAŻNOŚCI).
   2. Nieprawidłowy i istotny klinicznie zapis EKG.
6. Bradykardia mniejsza niż 50 uderzeń/minutę w pozycji leżącej, mierzona za pomocą EKG, podczas wizyty przesiewowej lub przed podaniem dawki w 1. dniu okresu I.
7. Tętno w pozycji siedzącej poniżej 60 uderzeń na minutę i skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mniejsze niż 90 lub większe niż 140 lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mniejsze niż 60 lub większe niż 90 po pięciominutowym okresie odpoczynku podczas wizyty przesiewowej lub przed wizytą przesiewową Okres I Dawkowanie w dniu 1.
8. Oddanie lub utrata znacznej objętości krwi lub osocza (> 450 ml) w ciągu 28 dni przed początkową dawką badanego leku.
9. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
10. Alergia lub nadwrażliwość na nadolol, propranolol lub inne blokery receptorów β-adrenergicznych, bendroflumetiazyd, pochodne sulfonamidów, tiazydy lub inne podobne produkty.
11. Historia trudności w połykaniu lub jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa, która może wpływać na wchłanianie leku.
12. Spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni od podania leku.