Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RESIST-2: ART drugiego rzutu w przypadku zakażenia HIV-2 (RESIST-2)

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Implementacja i ocena algorytmu opartego na obciążeniu wirusem HIV-2 i oporności na ARV dla 2-go rzutu ART u pacjentów zakażonych HIV-2 w programie Initiative Sénégalaise d'Accès Aux Antirétroviraux (ISAARV)

Prospektywne, podłużne, otwarte badanie dotyczące miana wirusa HIV-2 i oporności na leki przeciwretrowirusowe oparte na informacjach o wdrożeniu leków przeciwretrowirusowych drugiej linii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, podłużne, otwarte badanie dotyczące miana wirusa HIV-2 i oporności na leki przeciwretrowirusowe oparte na informacjach o wdrożeniu leków przeciwretrowirusowych drugiej linii.

CZAS TRWANIA

Do 3 lat

WIELKOŚĆ PRÓBKI

150

POPULACJA

dorosłych zakażonych wirusem HIV-2 (≥18 lat); Wcześniej leczeni ARV, z niepowodzeniem wirusologicznym w pierwszej linii 2NRTI+LPV/r w programie ISAARV.

STRATYFIKACJA

Przez oporność na ARV

REŻIM LUB INTERWENCJA

Interwencja: Wdrożenie testów oporności na ARV w czasie rzeczywistym za pomocą szybkiego DBS/CS Schematy ARV: Oparte na testach oporności na ARV

  1. Brak oporności: Obecna ART: Zydowudyna 300 mg BID + Lamiwudyna 150 mg BID lub Tenofowir DF 300 mg QD + Lamiwidyna 300 mg QD lub Emtrycytabina 200 mg QD + Lopinawir/Rytonawir 400/100 mg BID (AZT/3TC lub TDF/3TC lub TDF/FTC + LPV/r ) +Rozszerzone doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń
  2. Tylko oporność na NRTI: Tenofowir DF 300 mg QD + Lamiwidyna 300 mg QD lub Emtrycytabina 200 mg QD + Lopinawir/Rytonawir 400/100 mg BID + Raltegrawir 400 mg BID (TDF/FTC lub TDF/3TC + LPV/r + RAL) + Rozszerzone doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń
  3. Oporność na NRTI-PI: Tenofowir DF 300 mg QD + Lamiwidyna 300 mg QD lub Tenofowir DF 300 mg QD + Emtrycytabina 200 mg QD + Darunawir 600 mg BID-Ritonavir 100 mg BID + Raltegrawir 400 mg BID (TDF/FTC lub TDF/3TC +DRV/r2 + RAL) + Ulepszone doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann
    • Casamance
      • Ziguinchor, Casamance, Senegal
        • Centre de Sante de Ziguinchor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie HIV-2: potwierdzone przez Determine (Alere, Inc.) i Immunocomb II (Alere, Inc.) lub odpowiednik
  2. Nieskuteczna terapia antyretrowirusowa pierwszego rzutu (np. AZT/3TC lub TDF/XTC + LPV/r; poprzednie 3 schematy NRTI lub 2 NRTI; wcześniejsze stosowanie indynawiru (IDV), obecne lub wcześniejsze stosowanie atazanawiru (ATV); poprzednie użycie NNRTI)
  3. W przypadku samic w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku >/=18 lat
  5. Zdolność i gotowość podmiotu do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Podwójne zakażenie HIV-1 lub HIV-1/HIV-2
  2. Ciąża lub karmienie piersią

  3. Nieprawidłowości laboratoryjne

    • AspAT/AlAT >2,5 x GGN
    • CrCl <30
  4. Obecne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów integrazy lub darunawiru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Brak oporności na HIV-2
Test diagnostyczny: Badanie genotypowej lekooporności wirusa HIV-2 za pomocą DBS
Badanie lekooporności genotypu HIV-2 w czasie rzeczywistym przy użyciu suszonych plam krwi i sekwencjonowania konsensusowego.
Lek: 2 rzut ART (Zydowudyna 300 mg BID + Lamiwudyna 150 mg BID lub Tenofowir DF 300 mg QD + Lamiwidyna 300 mg QD lub Emtrycytabina 200 mg QD + Lopinawir/Rytonawir 400/100 mg BID)
1. Brak oporności: Kontynuuj Obecna ART: Zydowudyna 300 mg BID + Lamiwudyna 150 mg BID lub Tenofowir DF 300 mg QD + Lamiwidyna 300 mg QD lub Emtrycytabina 200 mg QD + Lopinawir/Rytonawir 400/100 mg BID (AZT/3TC lub TDF/3TC lub TDF/FTC + LPV/ r) + Rozszerzone doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń
EKSPERYMENTALNY: Tylko oporność na HIV-2 NRTI
Test diagnostyczny: Badanie genotypowej lekooporności wirusa HIV-2 za pomocą DBS
Badanie lekooporności genotypu HIV-2 w czasie rzeczywistym przy użyciu suszonych plam krwi i sekwencjonowania konsensusowego.
Lek: ART drugiego rzutu (Tenofovir DF 300 mg QD + Lamiwidyna 300 mg QD lub Emtrycytabina 200 mg QD + Lopinawir/Rytonawir 400/100 mg BID + Raltegrawir 400 mg BID)
2. Tylko oporność na NRTI: Tenofowir DF 300 mg QD + Lamiwidyna 300 mg QD lub Emtrycytabina 200 mg QD + Lopinawir/Rytonawir 400/100 mg BID + Raltegrawir 400 mg BID (TDF/FTC lub TDF/3TC + LPV/r + RAL) + Ulepszone doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń
EKSPERYMENTALNY: Oporność na HIV-2 NRTI i PI
Test diagnostyczny: Badanie genotypowej lekooporności wirusa HIV-2 za pomocą DBS
Badanie lekooporności genotypu HIV-2 w czasie rzeczywistym przy użyciu suszonych plam krwi i sekwencjonowania konsensusowego.
Lek: 2 rzut ART (Tenofovir DF 300 mg QD + Lamiwidyna 300 mg QD lub Tenofowir DF 300 mg QD + Emtrycytabina 200 mg QD + Darunawir 600 mg BID-Ritonavir 100 mg BID +Raltegrawir 400 mg BID)
3. Oporność na NRTI-PI: Tenofowir DF 300 mg QD + Lamiwidyna 300 mg QD lub Tenofowir DF 300 mg QD + Emtrycytabina 200 mg QD + Darunawir 600 mg BID-Ritonavir 100 mg BID +Raltegrawir 400 mg BID (TDF/FTC lub TDF/3TC +DRV/r2 + RAL ) + Ulepszone doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: do 3 lat
wszystkie powodują śmiertelność
do 3 lat
Strata do śledzenia
Ramy czasowe: 1 rok
brak kontaktu z nauką przez 1 rok
1 rok
Niepowodzenie wirusologiczne w drugiej linii ART
Ramy czasowe: do 3 lat
VL >250 kopii/ml
do 3 lat
Oporność na HIV-2 ARV w drugiej linii ART
Ramy czasowe: do 3 lat
przez genotypowanie DBS
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe wydarzenie 3. lub 4. etapu WHO > 6 miesięcy po rozpoczęciu ART
Ramy czasowe: do 3 lat
Kryteria WHO
do 3 lat
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: do 3 lat
Definicje DAIDS
do 3 lat
Trajektoria liczby limfocytów T CD4
Ramy czasowe: do 3 lat po rozpoczęciu II linii ART
liczbę delta CD4 rocznie
do 3 lat po rozpoczęciu II linii ART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Janssen Pharmaceutica
Clinique des Maladies Infectieuses, CHNU de Fann, Dakar, Senegal
Centre de Sante de Ziguinchor, Casamance, Senegal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000228
  • R01AI120765 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD udostępniono na żądanie za zgodą ORB na ostatecznym oczyszczonym zbiorze danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

pod koniec studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aprobata IRB

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie HIV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj