Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Velcaflagida w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

27 lutego 2013 zaktualizowane przez: PETHEMA Foundation

Ogólnopolskie, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II dotyczące stosowania bortezomibu (Velcade) w skojarzeniu z FLAG-IDA (VFLAG-IDA) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML).

Głównym celem tego badania jest:

• Analiza skuteczności (w celu oceny odpowiedzi) schematu leczenia sekwencyjnego bortezomibem w skojarzeniu z fludarabiną, cytarabiną i idarubicyną kontynuowaną z monoterapią bortezomibem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML w wieku ≥18 lat.

Celem bezpieczeństwa tego badania jest:

• Ocena bezpieczeństwa i tolerancji proponowanego schematu leczenia sekwencyjnego bortezomibem w skojarzeniu z fludarabiną, cytarabiną i idarubicyną oraz w monoterapii, mierzona na podstawie toksyczności klinicznej i częstości występowania w badaniach laboratoryjnych.

Biologicznym celem tego badania jest:

• Ocena wpływu minimalnej choroby resztkowej (MRD), która będzie monitorowana za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej przeprowadzanej w różnych momentach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Początkowo zostanie przeprowadzona faza I w celu określenia odpowiedniej dawki cytarabiny do zastosowania w schemacie Flag-Ida w skojarzeniu z Velcade; z tego powodu pierwszych 9 pacjentów zostanie przydzielonych do 3 różnych kohort po 3 pacjentów w każdej kohorcie, którzy będą leczeni każdym poziomem dawki cytarabiny (200 mg/m2-500 mg/m2-1000 mg/m2) w skojarzeniu z inne leki ze schematu Flaga i stałą dawkę Velcade na poziomie 1,3 mg/m2.

Po ustaleniu odpowiedniej dawki cytarabiny zakończona zostanie rekrutacja 40 pacjentów, a program ocen i wizyt będzie realizowany w trzech okresach: przed leczeniem, leczeniem i obserwacją.

Leczenie wstępne obejmuje badania przesiewowe i wizyty wyjściowe. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu.

Kwalifikujący się pacjenci włączeni do badania otrzymają pierwszy cykl składający się z fludarabiny, cytarabiny i idarubicyny w połączeniu z podawaniem leku Velcade 2 razy w tygodniu. Po każdym 28-dniowym leczeniu pacjenci będą oceniani iw przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności pacjenci rozpoczną drugi cykl bortezomibem w monoterapii dwa razy w tygodniu, po czym nastąpi 10-dniowa przerwa. Oznacza to, że pacjenci, którzy zareagują z akceptowalną toksycznością, otrzymają dwukrotnie połączony schemat sekwencyjny (jako indukcję i konsolidację).

Pacjenci będą oceniani pierwszego dnia każdego cyklu, podczas okresu leczenia, w celu poznania odpowiedzi przed kontynuowaniem leczenia. Po zakończeniu okresu leczenia pacjenci będą oceniani w okresie obserwacji, jedna miesięczna wizyta w 1. roku i co 3 miesiące przez kolejne 3 lata. W zależności od kryteriów każdego ośrodka można zaplanować przeszczep autologiczny/allogeniczny w zależności od wieku i umożliwienia dawcy z rodzeństwa identycznego HLA: zostanie on wykonany zgodnie ze schematem sekwencyjnym (Velcade-Flag-Ida i Velcade w monoterapii); jeśli pacjent nie jest kandydatem do przeszczepu lub nie ma dawcy, otrzyma 2 kolejne schematy.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, badanie fizyczne, parametry życiowe, analizę hematymetryczną i biochemiczną. Odpowiedź na leczenie zostanie oceniona przy użyciu standardowych kryteriów Chesona, a wpływ na MRD będzie musiał zostać oceniony pierwszego dnia każdego nowego cyklu przed kontynuacją leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic y Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Santa Creu y Sant Pau.Barcelona
      • La Coruña, Hiszpania
        • Hospital Juan Canalejo
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Ramón y Cajal. Madrid
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clínico San Carlos.
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Morales Messeguer
      • Oviedo, Hiszpania
        • Hospital Central de Asturias
      • Salamanca, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Lozano Blesa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi, zgodnie z kryteriami badacza, być w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu.
  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem niebędącej częścią zwykłej opieki medycznej, ze świadomością, że może opuścić badanie w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla późniejszej opieki medycznej.
  • Wiek ¡Ý 18 lat.
  • U pacjenta należy zdiagnozować AML zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)18 (patrz Załącznik 7).
  • Pacjent z oporną na leczenie AML po standardowej terapii lub nawrotową AML po standardowej terapii lub przeszczepie prekursorów układu krwiotwórczego (autologicznym lub allogenicznym).
  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG <= 2 (patrz Załącznik 5).

  • Pacjent ma następujące wartości laboratoryjne przed wizytą wyjściową:

    1. Liczba płytek krwi ≥ 30 000/mm3 (przetaczanie dozwolone), hemoglobina ≥ 8 g/dl (przetaczanie dozwolone) i bezwzględna liczba neutrofili ≥ 0,750/mm3. Niższe wartości są akceptowane, jeśli są spowodowane naciekiem szpiku kostnego.
    2. Transaminaza asparaginianowa (AST): ≤ 2,5 x górna granica normy.
    3. Transaminaza alaninowa (ALT): ≤ 2,5 x górna granica normy.
    4. Bilirubina całkowita: ≤1,5 ​​x górna granica normy.
    5. Wartość kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl.
  • Negatywny test ciążowy dla płodnych samic

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza terapia Bortezomibem.

  • Promielocytowa AML.
  • U pacjenta wystąpiła neuropatia obwodowa stopnia > 2. w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  • Płodna pacjentka nie będzie stosować skutecznej metody antykoncepcji medycznej podczas badania.
  • Pacjent otrzymał inne badane leki w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Wiadomo, że pacjent jest seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego lub czynnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjent miał zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania lub ma klasę III lub IV według New York Heart Association (NYHA), niewydolność serca, niekontrolowaną dusznicę bolesną, ciężkie niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu lub elektrokardiograficzne dowody ostrego niedokrwienia lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzenia.
  • Pacjent jest włączony do innego badania klinicznego i/lub z jakiegokolwiek powodu otrzymuje lek badany.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1

Faza I: 3 poziomy dawkowania Cytarabiny (200 mg/m2-500 mg/m2-1000 mg/m2) według schematu Flag-Ida w skojarzeniu z Velcade do ustalenia odpowiedniej dawki.

Etap II:

Fludarabina, Cytarabina i Idarubicyna w połączeniu z podawaniem Velcade 2 razy w tygodniu. Po każdym 28-dniowym leczeniu pacjenci będą oceniani iw przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności pacjenci rozpoczną drugi cykl bortezomibem w monoterapii dwa razy w tygodniu, po czym nastąpi 10-dniowa przerwa. Oznacza to, że pacjenci, którzy zareagują z akceptowalną toksycznością, otrzymają dwukrotnie połączony schemat sekwencyjny (jako indukcję i konsolidację).
Lek: Bortezomib
2 razy w tygodniu podawania Velcade.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność (w celu oceny odpowiedzi) schematu leczenia sekwencyjnego bortezomibem w skojarzeniu z fludarabiną, cytarabiną i idarubicyną kontynuowano z monoterapią bortezomibem u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML w wieku ≥18 lat.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji proponowanego schematu leczenia sekwencyjnego bortezomibem w skojarzeniu z fludarabiną, cytarabiną i idarubicyną oraz w monoterapii, mierzona na podstawie toksyczności klinicznej i częstości występowania w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Ocena wpływu minimalnej choroby resztkowej (MRD), która będzie monitorowana za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej przeprowadzanej w różnych momentach leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: San Miguel Jesús, Dr, PETHEMA Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nº EudraCT: 2005-004370-24
  • IIS-VEL-EU-070/26866138CAN2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj