Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CC-4047 w leczeniu pacjentów ze zwłóknieniem szpiku

16 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Prospektywne, otwarte badanie fazy I/II w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności CC-4047 u pacjentów z pierwotną, poprzedzoną czerwienicą prawdziwą lub nadpłytkowością samoistną Mielofibrosis®

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak CC-4047, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. CC-4047 może również zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do nowotworu.

CEL: Ta próba ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki CC-4047 oraz sprawdzenie, jak dobrze działa w leczeniu pacjentów z zwłóknieniem szpiku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Faza I:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki CC-4047 w leczeniu zwłóknienia szpiku pierwotnego, po czerwienicy prawdziwej lub po nadpłytkowości samoistnej (PMF, po PV MF lub po ET MF).

Etap II:

Podstawowy

  • Najlepsza ogólna odpowiedź określona przez Kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej w ciągu pierwszych 6 cykli (168 dni) badanego leku.

Wtórny

  • Bezpieczeństwo (rodzaj, częstotliwość, nasilenie [National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0]) zdarzeń niepożądanych (AE) i związek AE z CC-4047.
  • Czas trwania odpowiedzi.
  • Czas na odpowiedź.
  • Najlepsza ogólna odpowiedź określona przez Międzynarodowe Kryteria Grupy Roboczej w ciągu pierwszych 12 cykli (336 dni) badanego leku.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie CC-4047. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28 dni, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie pierwotnej i pozapłytkowej samoistnej nadpłytkowości (ET) lub poprzedzonej czerwienicy prawdziwej (PV) mielofibrozy wymagającej leczenia

    • Prezentacja de novo (tj. agnogenna metaplazja szpiku ORAZ zwłóknienie szpiku po ET lub po PV)
    • Rozwinięty po wcześniejszej historii PV (tj. po czerwienicy metaplazji mieloidalnej) lub czerwienicy samoistnej (tj. czerwienicy pozapłytkowej mieloidalnej)
  • Hemoglobina całkowita < 10 g/dl LUB niedokrwistość zależna od transfuzji (zdefiniowana jako przetoczenie ≥ 2 jednostek krwinek czerwonych (RBC) w ciągu ostatnich 28 dni dla hemoglobiny < 8,5 g/dl, która nie była związana z jawnym krwawieniem) LUB zaznaczone splenomegalia (np. ≥ 10 cm poniżej brzegu żebrowego)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 500/μl
  • Liczba płytek krwi ≥ 20 000/μl
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) ≤ 3 razy górna granica normy (GGN) (≤ 5 razy GGN, jeśli przypisuje się hematopoezę pozaszpikową wątroby)
  • Bilirubina całkowita ≤ 3-krotna GGN LUB bilirubina bezpośrednia ≤ 2-krotna GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną podwójną metodę antykoncepcji przez ≥ 28 dni przed, w trakcie i przez ≥ 28 dni po zakończeniu leczenia badanego
  • Wyraża zgodę na powstrzymanie się od oddawania krwi, nasienia lub nasienia w trakcie i przez ≥ 28 dni po zakończeniu leczenia w ramach badania
  • Gotowość do poddania się transfuzji produktów krwiopochodnych (jeśli dotyczy)
  • Potrafi wypełnić kwestionariusz(e) samodzielnie lub z pomocą
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV, nosiciela wirusa zapalenia wątroby typu B lub aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Żaden poważny stan medyczny, choroba psychiczna ani żaden inny stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który (w ocenie lekarza prowadzącego) wykluczałby wyrażenie świadomej zgody lub udział w badaniu lub utrudniałby interpretację danych z badania
  • Brak innych aktywnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Brak czynnej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, które nie były leczone terapeutycznie

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Brak wcześniejszego CC-4047
  • Ponad 28 dni od wcześniejszego podania czynników wzrostu, cytotoksycznych środków chemioterapeutycznych (np. hydroksymocznika lub anagrelidu), kortykosteroidów lub eksperymentalnych leków lub terapii
  • Brak innych równoczesnych eksperymentalnych leków lub terapii lub cytotoksycznych środków chemioterapeutycznych (np. hydroksymocznika lub anagrelidu) na zwłóknienie szpiku
  • Brak równoczesnych czynników wzrostu (w tym erytropoetyny) w zwłóknieniu szpiku, z wyjątkiem G-CSF lub pegfilgrastymu
  • Brak równoczesnego przewlekłego stosowania (tj. > 2 tygodni) kortykosteroidów w dawkach większych niż fizjologiczne (dawka równoważna > 10 mg/dobę prednizonu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CC-4047
Lek: CC-4047
CC-4047: przyjmowany doustnie każdego dnia w 28-dniowym cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ maksymalną tolerowaną dawkę CC-4047
Ramy czasowe: Pierwszy 28-dniowy cykl leczenia.
Rozpoczynając od poziomu dawki 2,5 mg/d w dniach 1-21 w każdym 28-dniowym cyklu, uczestników podzielono na trzyosobowe kohorty w celu oceny toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Zwiększanie dawki o 0,5 mg/dobę przeprowadzano, jeśli u żadnego pacjenta nie wystąpiła DLT (toksyczność hematologiczna stopnia 4 lub wyższego, gorączka neutropeniczna stopnia 3 lub wyższego lub toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego) w cyklu 1. Kolejne kohorty były leczone aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) (poziom dawki przed tą, która powoduje DLT u >1 z 6 pacjentów). Kolejni uczestnicy byli leczeni w MTD, osoby bez odpowiedzi w MTD po 3 cyklach zostały obniżone do minimalnej skutecznej dawki (MED) 0,5 mg dziennie. Tutaj podajemy odsetek uczestników fazy I z DLT na każdym poziomie dawki.
Pierwszy 28-dniowy cykl leczenia.
Najlepsza ogólna odpowiedź w ciągu pierwszych 6 cykli leczenia
Ramy czasowe: Każdy cykl leczenia przez 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni.

Ocena odpowiedzi:

Całkowita remisja (CR):

Liczba neutrofili od 1 do 10 x 10^9/l bez obwodowych blastów we krwi lub szpiku kostnym.

Częściowa odpowiedź hematologiczna/Częściowa remisja (PR):

Wzrost liczby neutrofili o 50% + powyżej 10^9/L dla neutropenii)

Poprawa kliniczna (CI):

Zwiększenie liczby neutrofilów, hemoglobiny, liczby płytek krwi lub zmniejszenie liczby blastów we krwi/szpiku.
Każdy cykl leczenia przez 6 cykli. Każdy cykl trwa 28 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i co 6 miesięcy do 3 lat od rejestracji lub progresji.
Zdarzenia niepożądane (AE), które zostały sklasyfikowane jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym leczeniem, zgodnie ze standardowymi kryteriami toksyczności dotyczącymi zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI CTCAE wersja 3.0). Maksymalny stopień dla każdego typu zdarzenia niepożądanego zostanie odnotowany dla każdego pacjenta. Liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego, co najmniej prawdopodobnie związanymi z badanym leczeniem, podano tutaj.
W trakcie leczenia i co 6 miesięcy do 3 lat od rejestracji lub progresji.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od odpowiedzi do progresji choroby, nietolerancji badanego leku lub zgonu.
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako datę, w której obiektywny stan pacjenta po raz pierwszy został odnotowany jako CR, PR lub CI do daty udokumentowania progresji (jeśli wystąpiła) lub do daty ostatniej obserwacji (w przypadku tych pacjentów którzy nie zrobili postępów).
Czas od odpowiedzi do progresji choroby, nietolerancji badanego leku lub zgonu.
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do pierwszej daty odpowiedzi w ciągu dwunastu 28-dniowych cykli leczenia.
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od rejestracji badania do pierwszego dnia, w którym obiektywny stan pacjenta został sklasyfikowany jako odpowiedź (CR, PR lub CI). W przypadku pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi, czas do uzyskania odpowiedzi zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej oceny pacjenta. Rozkład dla każdej z tych zmiennych czasowych zdarzenia (czas trwania odpowiedzi i czas do odpowiedzi) zostanie oszacowany za pomocą krzywych Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do pierwszej daty odpowiedzi w ciągu dwunastu 28-dniowych cykli leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruben A. Mesa, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC078B (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-01331 (Identyfikator rejestru: NCI-CTRP)
  • 07-005317 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)
  • PO-MMM-PI-0007 (Inny identyfikator: Celgene Protocol)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CC-4047

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj