Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pomalidomidu (CC-4047) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności u pacjentów z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Celgene

Faza 2, potwierdzenie koncepcji, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i skuteczność pomalidomidu (CC-4047) u pacjentów ze twardziną układową z płucami śródmiąższowymi Choroba

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności pomalidomidu w leczeniu pacjentów z twardziną układową i śródmiąższową chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
      • Woodville South, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Institution of the Russian Academy of Medical Sciences Research Institute of Rheumatology of the Ru
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Penza Regional Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • St. Petersburg State Healthcare Institution "Clinical Rheumatology Hospital # 25"
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille FR
      • Paris, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Saint Vincent de Paul
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario de Santiago
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
  • Niemcy
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik gGmbH
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University of Erlangen-Nuremberg
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der J.W. Gothe-Universitat Frankfurt
      • Herne, Niemcy, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • University Hospital of Ulm
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-297
        • Centrum Miriada Prywatny Gabinet Specjalistyczny Profesora Dra Stanislawa Sierakowskiego
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polska, 40-634
        • SPSK Nr 7 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego, Oddzial Chorob Wewnetrznych i Reumatologii
      • Szczecin, Polska, 71-252
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im. prof.Tadeusza Sokolowskiego Pomorskiego UM w Szczec
      • Warszawa, Polska, 02-637
        • Instytut Reumatologii, Klinika i Poliklinika Ukladowych Chorób Tkanki Lacznej
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Akademicki Szpital Kliniczny Klinika Reumatologii i Chorob Wewnetrznych
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Advances in Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Delaware Medical Care Associates, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • USF Health Faculty Office Building-FOB
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Arthritis Research and Treatment Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • LaPorte County Institute for Clinical Research, Inc
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University of Medicine BUMC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School Clinical Research Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • North Shore-LIJ Health System-Division of Rheumatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino di Genova
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Włochy, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Włochy, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2PF
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital - Interstitial Lung Disease Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody
  • Rozpoznanie twardziny układowej (SSC) zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR)
  • Początek pierwszej manifestacji SSC innej niż Raynaud w ciągu 7 lat od badania przesiewowego

  • Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą spełniać co najmniej jedno z następujących 2 kryteriów związanych z płucami:

    • Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 45% i <70% podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym (wizyta 2) [z lub bez udokumentowanego wcześniej określonego spadku FVC lub wyniku zwłóknienia] LUB

    • Odczyty FVC ≥ 70% i ≤ 80% podczas badania przesiewowego i na początku badania (wizyta 2) z udokumentowaną historią jednego lub obu z poniższych:

      1. Zmniejszenie FVC o ≥ 5% (wyrażone jako procent przewidywany lub w litrach) w okresie 24 miesięcy przed punktem wyjściowym (wizyta 2) na podstawie 3 lub więcej ocen. W fazie selekcji można przeprowadzić dwie oceny, pod warunkiem że zostaną one zakończone w odstępie co najmniej 2 tygodni.
      2. Wynik zwłóknienia tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) > 20%
  • FVC na początku badania (wizyta 2) w granicach 5% FVC zmierzonego podczas badania przesiewowego
  • Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla (DLco) ≥ 35% i ≤ 80% przewidywanej wartości podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowości w CT o wysokiej rozdzielczości odpowiadające zmianom miąższowym występującym w SSc: zmiany przypominające plaster miodu lub zmiany siatkowate z matowym szkłem lub bez.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nasycenie tlenem (SpO2) < 92% (powietrze w pomieszczeniu [poziom morza] w stanie spoczynku) na etapie badania przesiewowego lub linii bazowej
  • Znana diagnoza obturacyjnej choroby płuc określona na podstawie stosunku natężonej objętości wydechowej (FEV1)/FVC < 0,7
  • Rozpoznanie tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) wymagającego leczenia
  • Znane rozpoznanie innych istotnych schorzeń układu oddechowego (np. astmy, gruźlicy, sarkoidozy, aspergilozy, przewlekłego zapalenia oskrzeli, choroby nowotworowej, mukowiscydozy itp.)
  • Aktualna diagnoza kliniczna innej zapalnej choroby tkanki łącznej (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, pierwotny zespół Sjogrena itp.). Kwalifikują się pacjenci z zespołem Sjögrena wtórnym do SSc
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Historia zdarzenia zakrzepowo-zatorowego (np. zakrzepica żył głębokich, zakrzepowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe lub sercowo-naczyniowe)
  • Historia lub obecna diagnoza neuropatii obwodowej
  • Jednoczesne stosowanie leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepicy żył głębokich, w tym środków antykoncepcyjnych na bazie steroidów płciowych (doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych) oraz hormonalnych terapii zastępczych, jeśli stosowanie małej dawki kwasu acetylosalicylowego jest przeciwwskazane.
  • Dodatkowe leki towarzyszące, które wydłużają odstęp QT/QTc (miara cyklu elektrycznego serca) podczas trwania badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych lub przeciwzakrzepowych (innych niż mała dawka aspiryny [≤ 100 mg/dobę])
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka cytotoksycznego/immunosupresyjnego (innego niż prednizon ≤ 10 mg/dobę [średnia dawka] lub jego odpowiednik), w tym między innymi azatiopryny, cyklofosfamidu, metotreksatu, mykofenolanu i cyklosporyny w ciągu 28 dni (4 tygodnie) od badania przesiewowego
  • Stosowanie jakiegokolwiek czynnika biologicznego w ciągu 84 dni (12 tygodni) lub 5 okresów półtrwania badania przesiewowego. W przypadku rytuksymabu należy zastosować w ciągu 168 dni (24 tygodni) od badania przesiewowego lub bez regeneracji limfocytów B CD20-dodatnich, jeśli ostatnia dawka rytuksymabu miała miejsce wcześniej niż 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie bozentanu, ambrisentanu, syldenafilu, tadalafilu i macytentanu w PAH w ciągu 28 dni (4 tygodnie) od badania przesiewowego
  • Stosowanie leków (np. D-penicylamina, Potaba) o przypuszczalnych właściwościach modyfikujących przebieg twardziny skóry w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Stosowanie melfalanu w ciągu 52 tygodni od badania przesiewowego
  • Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania farmakodynamicznego/farmakokinetycznego, jeśli są znane (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Palenie cygar, fajek lub papierosów w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo przyjmowane doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Pomalidomid
Uczestnicy otrzymywali 1 mg pomalidomidu doustnie raz dziennie przez 52 tygodnie w fazie leczenia i przez maksymalnie 2 lata w fazie kontynuacyjnej prowadzonej metodą otwartej próby.
Lek: Pomalidomid (CC-4047)
1 mg doustnie codziennie przez 52 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od początku przyjmowania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce; Mediana czasu trwania fazy leczenia wynosiła 358 i 320 dni dla placebo i pomalidomidu; Mediana czasu trwania fazy przedłużenia leczenia wynosiła 161 dni i 194 dni dla placebo i pomalidomidu.
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde szkodliwe, niezamierzone lub niepożądane zdarzenie medyczne, które może wystąpić lub nasilić się w trakcie badania. TEAE to każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło w momencie rozpoczęcia podawania badanego leku lub po nim w ciągu 28 dni od podania ostatniej dawki. TEAE związane z leczeniem to TEAE, które badacz uznał za związane z badanym lekiem. Ciężkość/intensywność AE została oceniona przez badacza jako Łagodna (objawy bezobjawowe lub łagodne; interwencja niewskazana), Umiarkowana (objawy powodują umiarkowany dyskomfort, może być wymagana interwencja) lub Ciężka (objawy powodują silny dyskomfort/ból, wymagający interwencji medycznej) , niezdolność do wykonywania codziennych czynności). Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie niepożądane, które: - spowodowało śmierć; - zagrażał życiu; - Wymagana hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji - Skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością; - Czy była wrodzona anomalia/wada wrodzona; - Stanowiła ważne wydarzenie medyczne.
Od początku przyjmowania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce; Mediana czasu trwania fazy leczenia wynosiła 358 i 320 dni dla placebo i pomalidomidu; Mediana czasu trwania fazy przedłużenia leczenia wynosiła 161 dni i 194 dni dla placebo i pomalidomidu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (zdefiniowana jako średnia wszystkich wartości między badaniem przesiewowym a linią wyjściową) oraz tygodnie 48 i 52
Natężona pojemność życiowa (FVC) jest testem czynnościowym płuc i jest to objętość powietrza w płucach, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu. Przewidywane wartości procentowe są oparte na porównaniu wartości zmierzonej przez uczestnika z oczekiwaną FVC dla osoby tej samej płci, wieku i wzrostu (wartość referencyjna). W celu analizy FVC wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wszystkich wartości między badaniem przesiewowym a linią wyjściową (włącznie), a średnią z tygodni 48 i 52 traktowano jako wartość z tygodnia 52, aby zmniejszyć całkowitą zmienność danych w kluczowym punkty czasowe.
Linia bazowa (zdefiniowana jako średnia wszystkich wartości między badaniem przesiewowym a linią wyjściową) oraz tygodnie 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Rodnan Skin Score (mRSS) w 52. tygodniu/przedwczesnym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52 (lub wizyta w fazie wcześniejszego zakończenia fazy leczenia)
Poprawa pogrubienia skóry wiąże się z poprawą przeżywalności i może być użyteczna jako pomiar zastępczy w badaniach klinicznych. mRSS jest narzędziem oceny, które służy do oceny zasięgu i nasilenia pogrubienia skóry związanego z twardziną układową (SSc). Siedemnaście obszarów ciała oceniono w 4-punktowej skali (0 [normalny], 1 [łagodny], 2 [umiarkowany]) lub 3 [ciężki]). Łączny wynik, będący sumą 17 indywidualnych ocen ciała, może wynosić od 0 do 51.
Wartość wyjściowa i tydzień 52 (lub wizyta w fazie wcześniejszego zakończenia fazy leczenia)
Zmiana od punktu początkowego w University of California, Los Angeles, Twardzina Konsorcjum Badań Klinicznych Przewód pokarmowy (UCLA SCTC GIT 2.0) Całkowity wynik w 52. tygodniu/wcześniejsze zakończenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52 (lub wizyta w celu wcześniejszego zakończenia fazy leczenia)
UCLA SCTC GIT 2.0 to 34-itemowe, związane ze zdrowiem narzędzie do samodzielnej oceny jakości życia, którego celem jest aktywność i ciężkość przewodu pokarmowego u pacjentów z SSc. Poszczególne skale obejmują refluks, rozdęcie/wzdęcia, zanieczyszczenie kałem, biegunkę, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i zaparcia. Pozycje są punktowane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza lepszy stan zdrowia, a 3 oznacza gorszy stan zdrowia (z wyjątkiem pytań 15 i 31, które są punktowane jako 0 (lepszy stan zdrowia) lub 1 (gorszy stan zdrowia). Całkowity wynik jest obliczany jako średnia z pierwszych 6 wyników skali (z wyłączeniem zaparć), która obejmuje ogólne obciążenie (powagę) GIT związanego z SSc. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Punkt wyjściowy i tydzień 52 (lub wizyta w celu wcześniejszego zakończenia fazy leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej w czasie
Ramy czasowe: Wartość początkowa (zdefiniowana jako średnia wszystkich wartości między badaniem przesiewowym a wartością początkową) oraz tygodnie 12, 24, 36, 64, 76 i 156
Natężona pojemność życiowa (FVC) jest testem czynnościowym płuc i jest to objętość powietrza w płucach, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu. Przewidywane wartości procentowe są oparte na porównaniu wartości zmierzonej przez uczestnika z oczekiwaną FVC dla osoby tej samej płci, wieku i wzrostu (wartość referencyjna).
Wartość początkowa (zdefiniowana jako średnia wszystkich wartości między badaniem przesiewowym a wartością początkową) oraz tygodnie 12, 24, 36, 64, 76 i 156
Zmiana od linii bazowej w zmodyfikowanym wyniku skórki Rodnana w czasie
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 12, 24, 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
Poprawa pogrubienia skóry wiąże się z poprawą przeżywalności i może być użyteczna jako pomiar zastępczy w badaniach klinicznych. mRSS jest narzędziem oceny, które służy do oceny zasięgu i nasilenia pogrubienia skóry związanego z twardziną układową (SSc). Siedemnaście obszarów ciała oceniono w 4-punktowej skali (0 [normalny], 1 [łagodny], 2 [umiarkowany] lub 3 [ciężki]). Łączny wynik, będący sumą 17 indywidualnych ocen ciała, może wynosić od 0 do 51.
Punkt początkowy i tygodnie 12, 24, 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku UCLA SCTC GIT 2.0 w czasie
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 12, 24, 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
UCLA SCTC GIT 2.0 to 34-itemowe narzędzie do samodzielnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które koncentruje się na aktywności i ciężkości przewodu pokarmowego u pacjentów z SSc. Poszczególne skale obejmują refluks, rozdęcie/wzdęcia, zanieczyszczenie kałem, biegunkę, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i zaparcia. Pozycje są punktowane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza lepszy stan zdrowia, a 3 oznacza gorszy stan zdrowia (z wyjątkiem pytań 15 i 31, które są punktowane jako 0 (lepszy stan zdrowia) lub 1 (gorszy stan zdrowia). Całkowity wynik jest obliczany jako średnia z pierwszych 6 wyników skali (z wyłączeniem zaparć), która obejmuje ogólne obciążenie (powagę) GIT związanego z SSc. Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
Punkt początkowy i tygodnie 12, 24, 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
Zmiana w czasie od punktu początkowego w skali UCLA SCTC GIT 2.0 Subscale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 52 (lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia), 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
UCLA SCTC GIT 2.0 to 34-itemowe narzędzie do samodzielnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które koncentruje się na aktywności i ciężkości przewodu pokarmowego u pacjentów z SSc. Poszczególne skale obejmują refluks, rozdęcie/wzdęcia, zanieczyszczenie kałem, biegunkę, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i zaparcia. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza lepszy stan zdrowia, a 3 oznacza gorszy stan zdrowia. Wynik podskali refluksu jest obliczany jako średnia z ośmiu pytań dotyczących refluksu; wynik waha się od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na częstsze występowanie objawów.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 52 (lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia), 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali UCLA SCTC GIT 2.0 Wynik podskali rozdęcia/wzdęcia w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 52 (lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia), 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
UCLA SCTC GIT 2.0 to 34-itemowe narzędzie do samodzielnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które koncentruje się na aktywności i ciężkości przewodu pokarmowego u pacjentów z SSc. Poszczególne skale obejmują refluks, rozdęcie/wzdęcia, zanieczyszczenie kałem, biegunkę, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i zaparcia. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza lepszy stan zdrowia, a 3 oznacza gorszy stan zdrowia. Wynik podskali rozdęcia/wzdęcia oblicza się jako średnią z czterech pytań dotyczących rozdęcia/wzdęcia; wynik waha się od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na częstsze występowanie objawów.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 52 (lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia), 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
Zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowej w skali UCLA SCTC GIT 2.0 Subscale Soilage Subscale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 52 (lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia), 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
UCLA SCTC GIT 2.0 to 34-itemowe narzędzie do samodzielnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które koncentruje się na aktywności i ciężkości przewodu pokarmowego u pacjentów z SSc. Poszczególne skale obejmują refluks, rozdęcie/wzdęcia, zanieczyszczenie kałem, biegunkę, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i zaparcia. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza lepszy stan zdrowia, a 3 oznacza gorszy stan zdrowia. Wynik podskali zanieczyszczenia kałem jest obliczany na podstawie jednego pytania dotyczącego zanieczyszczenia; wynik waha się od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na częstsze występowanie objawów.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 52 (lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia), 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
Zmiana w czasie w podskali biegunki UCLA SCTC GIT 2.0 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 52 (lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia), 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
UCLA SCTC GIT 2.0 to 34-itemowe narzędzie do samodzielnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które koncentruje się na aktywności i ciężkości przewodu pokarmowego u pacjentów z SSc. Poszczególne skale obejmują refluks, rozdęcie/wzdęcia, zanieczyszczenie kałem, biegunkę, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i zaparcia. Wynik podskali biegunki jest obliczany jako średnia z jednego pytania dotyczącego biegunki, dotyczącego częstości luźnych stolców (w skali od 0 [brak] do 3 [5-7 dni/tydzień] i jednego pytania dotyczącego obecności wodnistych stolców (ocenione jako 0 [Nie] lub 1 [Tak]); wynik mieści się w zakresie od 0 do 2, gdzie wyższy wynik wskazuje na częstsze występowanie objawów.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 52 (lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia), 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach podskali funkcjonowania społecznego UCLA SCTC GIT 2.0 w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 52 (lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia), 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
UCLA SCTC GIT 2.0 to 34-itemowe narzędzie do samodzielnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które koncentruje się na aktywności i ciężkości przewodu pokarmowego u pacjentów z SSc. Poszczególne skale obejmują refluks, rozdęcie/wzdęcia, zanieczyszczenie kałem, biegunkę, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i zaparcia. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza lepszy stan zdrowia, a 3 oznacza gorszy stan zdrowia. Wynik podskali funkcjonowania społecznego jest obliczany jako średnia z sześciu pytań dotyczących tego, jak często objawy przeszkadzały w czynnościach społecznych; wynik waha się od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na częstsze występowanie objawów.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 52 (lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia), 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach podskali dobrostanu emocjonalnego UCLA SCTC GIT 2.0 w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 52 (lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia), 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
UCLA SCTC GIT 2.0 to 34-itemowe narzędzie do samodzielnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które koncentruje się na aktywności i ciężkości przewodu pokarmowego u pacjentów z SSc. Poszczególne skale obejmują refluks, rozdęcie/wzdęcia, zanieczyszczenie kałem, biegunkę, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i zaparcia. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza lepszy stan zdrowia, a 3 oznacza gorszy stan zdrowia. Wynik podskali dobrostanu emocjonalnego jest obliczany jako średnia z dziewięciu pytań dotyczących wpływu problemów jelitowych na stan emocjonalny; wynik waha się od 0 do 3, gdzie wyższy wynik wskazuje na częstsze występowanie problemów.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 52 (lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia), 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
Zmiana w czasie w podskali zaparć UCLA SCTC GIT 2.0 w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 52 (lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia), 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
UCLA SCTC GIT 2.0 to 34-itemowe narzędzie do samodzielnej oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, które koncentruje się na aktywności i ciężkości przewodu pokarmowego u pacjentów z SSc. Poszczególne skale obejmują refluks, rozdęcie/wzdęcia, zanieczyszczenie kałem, biegunkę, funkcjonowanie społeczne, dobre samopoczucie emocjonalne i zaparcia. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza lepszy stan zdrowia, a 3 oznacza gorszy stan zdrowia. Wynik podskali zaparć jest obliczany jako średnia z trzech pytań dotyczących częstości zaparć (ocena od 0 [brak dni] do 3 [5-7 dni/tydzień] i jednego pytania dotyczącego twardnienia stolca (ocena 0 [ Nie] lub 1 [Tak]); wynik mieści się w zakresie od 0 do 2,5, gdzie wyższy wynik wskazuje na częstsze występowanie objawów.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 52 (lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia), 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
Zmiana w stosunku do wartości początkowej upośledzenia czynnościowego duszności w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. Zmiany upośledzenia czynnościowego duszności oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (poprzednia praca, ale musiała przerwać pracę i porzucenie codziennych czynności z powodu duszności) do Poważnej Poprawy (możliwość powrotu do pracy w dawnym tempie i powrót do pełnej aktywności z zaledwie łagodne ograniczenie spowodowane poprawą duszności). Dalsze upośledzenie z innych przyczyn obejmuje uczestników, którzy zrezygnowali lub ograniczyli pracę lub inne zajęcia z przyczyn innych niż duszność.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej upośledzenia czynnościowego duszności w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. Zmiany upośledzenia czynnościowego duszności oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (poprzednia praca, ale musiała przerwać pracę i porzucenie codziennych czynności z powodu duszności) do Poważnej Poprawy (możliwość powrotu do pracy w dawnym tempie i powrót do pełnej aktywności z zaledwie łagodne ograniczenie spowodowane poprawą duszności). Dalsze upośledzenie z innych przyczyn obejmuje uczestników, którzy zrezygnowali lub ograniczyli pracę lub inne zajęcia z przyczyn innych niż duszność.
Tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie czynnościowego upośledzenia duszności w 52. tygodniu/wcześniejsze zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52 lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. Zmiany upośledzenia czynnościowego duszności oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (poprzednia praca, ale musiała przerwać pracę i porzucenie codziennych czynności z powodu duszności) do Poważnej Poprawy (możliwość powrotu do pracy w dawnym tempie i powrót do pełnej aktywności z zaledwie łagodne ograniczenie spowodowane poprawą duszności). Dalsze upośledzenie z innych przyczyn obejmuje uczestników, którzy zrezygnowali lub ograniczyli pracę lub inne zajęcia z przyczyn innych niż duszność.
Tydzień 52 lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w upośledzeniu czynnościowym duszności w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 64
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. Zmiany upośledzenia czynnościowego duszności oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (poprzednia praca, ale musiała przerwać pracę i porzucenie codziennych czynności z powodu duszności) do Poważnej Poprawy (możliwość powrotu do pracy w dawnym tempie i powrót do pełnej aktywności z zaledwie łagodne ograniczenie spowodowane poprawą duszności). Dalsze upośledzenie z innych przyczyn obejmuje uczestników, którzy zrezygnowali lub ograniczyli pracę lub inne zajęcia z przyczyn innych niż duszność.
Tydzień 64
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w upośledzeniu czynnościowym duszności w 76. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 76
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. Zmiany upośledzenia czynnościowego duszności oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (poprzednia praca, ale musiała przerwać pracę i porzucenie codziennych czynności z powodu duszności) do Poważnej Poprawy (możliwość powrotu do pracy w dawnym tempie i powrót do pełnej aktywności z zaledwie łagodne ograniczenie spowodowane poprawą duszności). Dalsze upośledzenie z innych przyczyn obejmuje uczestników, którzy zrezygnowali lub ograniczyli pracę lub inne zajęcia z przyczyn innych niż duszność.
Tydzień 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie czynnościowego upośledzenia duszności w 156. tygodniu/wcześniejsze zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 156 lub wizyta przedterminowa w fazie przedłużenia
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. Zmiany upośledzenia czynnościowego duszności oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (poprzednia praca, ale musiała przerwać pracę i porzucenie codziennych czynności z powodu duszności) do Poważnej Poprawy (możliwość powrotu do pracy w dawnym tempie i powrót do pełnej aktywności z zaledwie łagodne ograniczenie spowodowane poprawą duszności). Dalsze upośledzenie z innych przyczyn obejmuje uczestników, którzy zrezygnowali lub ograniczyli pracę lub inne zajęcia z przyczyn innych niż duszność.
Tydzień 156 lub wizyta przedterminowa w fazie przedłużenia
Zmiana nasilenia duszności w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. W punkcie wyjściowym wielkość zadania oceniano w skali od stopnia 0 (duszność w spoczynku, podczas siedzenia lub leżenia) do stopnia 4 (duszność pojawia się tylko przy nadzwyczajnej aktywności, takiej jak bieganie lub noszenie bardzo ciężkich rzeczy). Zmiany nasilenia duszności podczas zadania oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (pogorszenie o ≥ 2 stopnie od wartości początkowej) do Dużej Poprawy (Poprawa ≥ 2 stopnie od wartości początkowej). Dalsze upośledzenie z innych powodów obejmuje uczestników ze zmniejszoną zdolnością wysiłkową z powodów innych niż duszność, na przykład problemy mięśniowo-szkieletowe lub ból w klatce piersiowej.
Tydzień 12
Zmiana nasilenia duszności w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. W punkcie wyjściowym wielkość zadania oceniano w skali od stopnia 0 (duszność w spoczynku, podczas siedzenia lub leżenia) do stopnia 4 (duszność pojawia się tylko przy nadzwyczajnej aktywności, takiej jak bieganie lub noszenie bardzo ciężkich rzeczy). Zmiany nasilenia duszności podczas zadania oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (pogorszenie o ≥ 2 stopnie od wartości początkowej) do Dużej Poprawy (Poprawa ≥ 2 stopnie od wartości początkowej). Dalsze upośledzenie z innych powodów obejmuje uczestników ze zmniejszoną zdolnością wysiłkową z powodów innych niż duszność, na przykład problemy mięśniowo-szkieletowe lub ból w klatce piersiowej.
Tydzień 24
Zmiana nasilenia duszności w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu/wcześniejsze zakończenie
Ramy czasowe: Tydzień 52 lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. W punkcie wyjściowym wielkość zadania oceniano w skali od stopnia 0 (duszność w spoczynku, podczas siedzenia lub leżenia) do stopnia 4 (duszność pojawia się tylko przy nadzwyczajnej aktywności, takiej jak bieganie lub noszenie bardzo ciężkich rzeczy). Zmiany nasilenia duszności podczas zadania oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (pogorszenie o ≥ 2 stopnie od wartości początkowej) do Dużej Poprawy (Poprawa ≥ 2 stopnie od wartości początkowej). Dalsze upośledzenie z innych powodów obejmuje uczestników ze zmniejszoną zdolnością wysiłkową z powodów innych niż duszność, na przykład problemy mięśniowo-szkieletowe lub ból w klatce piersiowej.
Tydzień 52 lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia
Zmiana nasilenia duszności w stosunku do wartości wyjściowych w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 64
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. W punkcie wyjściowym wielkość zadania oceniano w skali od stopnia 0 (duszność w spoczynku, podczas siedzenia lub leżenia) do stopnia 4 (duszność pojawia się tylko przy nadzwyczajnej aktywności, takiej jak bieganie lub noszenie bardzo ciężkich rzeczy). Zmiany nasilenia duszności podczas zadania oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (pogorszenie o ≥ 2 stopnie od wartości początkowej) do Dużej Poprawy (Poprawa ≥ 2 stopnie od wartości początkowej). Dalsze upośledzenie z innych powodów obejmuje uczestników ze zmniejszoną zdolnością wysiłkową z powodów innych niż duszność, na przykład problemy mięśniowo-szkieletowe lub ból w klatce piersiowej.
Tydzień 64
Zmiana nasilenia duszności w stosunku do wartości wyjściowych w 76. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 76
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. W punkcie wyjściowym wielkość zadania oceniano w skali od stopnia 0 (duszność w spoczynku, podczas siedzenia lub leżenia) do stopnia 4 (duszność pojawia się tylko przy nadzwyczajnej aktywności, takiej jak bieganie lub noszenie bardzo ciężkich rzeczy). Zmiany nasilenia duszności podczas zadania oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (pogorszenie o ≥ 2 stopnie od wartości początkowej) do Dużej Poprawy (Poprawa ≥ 2 stopnie od wartości początkowej). Dalsze upośledzenie z innych powodów obejmuje uczestników ze zmniejszoną zdolnością wysiłkową z powodów innych niż duszność, na przykład problemy mięśniowo-szkieletowe lub ból w klatce piersiowej.
Tydzień 76
Zmiana nasilenia duszności w stosunku do wartości wyjściowych w 156. tygodniu/wcześniejsze zakończenie
Ramy czasowe: Tydzień 156 lub wizyta przedterminowa w fazie przedłużenia
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. W punkcie wyjściowym wielkość zadania oceniano w skali od stopnia 0 (duszność w spoczynku, podczas siedzenia lub leżenia) do stopnia 4 (duszność pojawia się tylko przy nadzwyczajnej aktywności, takiej jak bieganie lub noszenie bardzo ciężkich rzeczy). Zmiany nasilenia duszności podczas zadania oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (pogorszenie o ≥ 2 stopnie od wartości początkowej) do Dużej Poprawy (Poprawa ≥ 2 stopnie od wartości początkowej). Dalsze upośledzenie z innych powodów obejmuje uczestników ze zmniejszoną zdolnością wysiłkową z powodów innych niż duszność, na przykład problemy mięśniowo-szkieletowe lub ból w klatce piersiowej.
Tydzień 156 lub wizyta przedterminowa w fazie przedłużenia
Zmiana nasilenia duszności w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. Na linii podstawowej wielkość zadania oceniano w skali od stopnia 0 (duszność w spoczynku, podczas siedzenia lub leżenia) do stopnia 4 (duszność pojawia się tylko przy największym możliwym do wyobrażenia wysiłku). Zmiany nasilenia duszności podczas wykonywania zadania oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (znaczne zmniejszenie wysiłku w porównaniu z wartością wyjściową w celu uniknięcia duszności, wykonanie czynności trwa o 50-100% dłużej) do Poważnej Poprawy (zdolność do wykonywania czynności z dużo większym wysiłkiem niż poprzednio z kilkoma, jeśli w ogóle, przerwami). Dalsze upośledzenie z innych powodów obejmuje uczestników ze zmniejszoną zdolnością wysiłkową z powodów innych niż duszność.
Tydzień 12
Zmiana nasilenia duszności w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. Na linii podstawowej wielkość zadania oceniano w skali od stopnia 0 (duszność w spoczynku, podczas siedzenia lub leżenia) do stopnia 4 (duszność pojawia się tylko przy największym możliwym do wyobrażenia wysiłku). Zmiany nasilenia duszności podczas wykonywania zadania oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (znaczne zmniejszenie wysiłku w porównaniu z wartością wyjściową w celu uniknięcia duszności, wykonanie czynności trwa o 50-100% dłużej) do Poważnej Poprawy (zdolność do wykonywania czynności z dużo większym wysiłkiem niż poprzednio z kilkoma, jeśli w ogóle, przerwami). Dalsze upośledzenie z innych powodów obejmuje uczestników ze zmniejszoną zdolnością wysiłkową z powodów innych niż duszność.
Tydzień 24
Zmiana nasilenia duszności w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu/wcześniejsze zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52 lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. Na linii podstawowej wielkość zadania oceniano w skali od stopnia 0 (duszność w spoczynku, podczas siedzenia lub leżenia) do stopnia 4 (duszność pojawia się tylko przy największym możliwym do wyobrażenia wysiłku). Zmiany nasilenia duszności podczas wykonywania zadania oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (znaczne zmniejszenie wysiłku w porównaniu z wartością wyjściową w celu uniknięcia duszności, wykonanie czynności trwa o 50-100% dłużej) do Poważnej Poprawy (zdolność do wykonywania czynności z dużo większym wysiłkiem niż poprzednio z kilkoma, jeśli w ogóle, przerwami). Dalsze upośledzenie z innych powodów obejmuje uczestników ze zmniejszoną zdolnością wysiłkową z powodów innych niż duszność.
Tydzień 52 lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia
Zmiana wielkości wysiłku duszności w stosunku do wartości początkowej w 64. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 64
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. Na linii podstawowej wielkość zadania oceniano w skali od stopnia 0 (duszność w spoczynku, podczas siedzenia lub leżenia) do stopnia 4 (duszność pojawia się tylko przy największym możliwym do wyobrażenia wysiłku). Zmiany nasilenia duszności podczas wykonywania zadania oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (znaczne zmniejszenie wysiłku w porównaniu z wartością wyjściową w celu uniknięcia duszności, wykonanie czynności trwa o 50-100% dłużej) do Poważnej Poprawy (zdolność do wykonywania czynności z dużo większym wysiłkiem niż poprzednio z kilkoma, jeśli w ogóle, przerwami). Dalsze upośledzenie z innych powodów obejmuje uczestników ze zmniejszoną zdolnością wysiłkową z powodów innych niż duszność.
Tydzień 64
Zmiana wielkości wysiłku duszności w stosunku do wartości początkowej w 76. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 76
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. Na linii podstawowej wielkość zadania oceniano w skali od stopnia 0 (duszność w spoczynku, podczas siedzenia lub leżenia) do stopnia 4 (duszność pojawia się tylko przy największym możliwym do wyobrażenia wysiłku). Zmiany nasilenia duszności podczas wykonywania zadania oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (znaczne zmniejszenie wysiłku w porównaniu z wartością wyjściową w celu uniknięcia duszności, wykonanie czynności trwa o 50-100% dłużej) do Poważnej Poprawy (zdolność do wykonywania czynności z dużo większym wysiłkiem niż poprzednio z kilkoma, jeśli w ogóle, przerwami). Dalsze upośledzenie z innych powodów obejmuje uczestników ze zmniejszoną zdolnością wysiłkową z powodów innych niż duszność.
Tydzień 76
Zmiana w stosunku do wartości początkowej natężenia wysiłku związanego z dusznością w 156. tygodniu/wcześniejsze zakończenie
Ramy czasowe: Tydzień 156 lub podczas wizyty przedterminowej w fazie przedłużania
Transition Dyspnea Index (TDI) zapewnia oparte na wywiadach pomiary duszności związanej z codziennymi czynnościami. TDI jest instrumentem oceniającym, który zawiera określone kryteria dla każdego z trzech komponentów (upośledzenie funkcjonalne, wielkość zadania i wielkość wysiłku) w celu pomiaru zmian od stanu wyjściowego. Na linii podstawowej wielkość zadania oceniano w skali od stopnia 0 (duszność w spoczynku, podczas siedzenia lub leżenia) do stopnia 4 (duszność pojawia się tylko przy największym możliwym do wyobrażenia wysiłku). Zmiany nasilenia duszności podczas wykonywania zadania oceniano w skali od Poważnego Pogorszenia (znaczne zmniejszenie wysiłku w porównaniu z wartością wyjściową w celu uniknięcia duszności, wykonanie czynności trwa o 50-100% dłużej) do Poważnej Poprawy (zdolność do wykonywania czynności z dużo większym wysiłkiem niż poprzednio z kilkoma, jeśli w ogóle, przerwami). Dalsze upośledzenie z innych powodów obejmuje uczestników ze zmniejszoną zdolnością wysiłkową z powodów innych niż duszność.
Tydzień 156 lub podczas wizyty przedterminowej w fazie przedłużania
Nasycenie tlenem w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 52 (lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia), 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
Nasycenie tlenem mierzono za pomocą pulsoksymetrii.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12, 24, 52 (lub podczas wizyty w fazie wczesnego zakończenia fazy leczenia), 64, 76 i 156 (lub wizyta w fazie przedłużenia fazy wczesnego zakończenia).
Parametry farmakokinetyczne pomalidomidu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i tydzień 4 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu.
Nie przeprowadzono analiz farmakokinetycznych (PK), ponieważ było zbyt mało uczestników z dostępnymi danymi.
Dzień 1 i tydzień 4 przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shimon Korish, MD, Celgene Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-4047-SSC-001
  • 2010-023047-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj