- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00677469
Niskie dawki cholestyraminy w leczeniu nadczynności tarczycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewód pokarmowy odgrywa rolę w fizjologii tarczycy. Hormon tarczycy jest metabolizowany głównie w wątrobie, gdzie jest sprzęgany do glukuronidów i siarczanów. Te produkty koniugacji są następnie wydalane z żółcią. Wolne hormony są uwalniane w jelicie i ostatecznie ponownie wchłaniane, uzupełniając krążenie jelitowo-wątrobowe hormonu tarczycy. Bardzo mała część dziennej produkcji tyroksyny (T4) i trójjodotyroniny (T3), mniej niż 10 procent, jest wydalana z kałem (1-3). U osób z prawidłową czynnością tarczycy ten szlak recyrkulacji T4 i T3 ma tak mały wpływ na dostępność hormonów, że pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego lub przyjmujący leki zmniejszające wchłanianie T4 nie mają nieprawidłowej funkcji tarczycy (4). Jednak stany tyreotoksyczne charakteryzują się zwiększonym krążeniem jelitowo-wątrobowym hormonów tarczycy, a także zwiększonym wydalaniem z moczem i kałem zarówno sprzężonej, jak i wolnej T4 (5,6).
Cholestyramina, żywica jonowymienna, sekwestruje T4 w jelicie i zwiększa jego wydalanie z kałem. Zjawiska te zostały udowodnione u chomików w połowie lat 60. (7). Eksperymentalnie wykazano, że 50 mg cholestyraminy może wiązać około 3000 μg T4 (8), a zatem może zwiększać klirens hormonów tarczycy. Ze względu na zwiększone krążenie jelitowo-wątrobowe hormonów tarczycy w przebiegu nadczynności tarczycy, podjęto próby sekwestracji tych hormonów w jelicie za pomocą żywic jonowymiennych (9-13). Terapia cholestyraminą była badana w leczeniu tyreotoksykozy jako terapia wspomagająca do tionamidów i stwierdzono, że szybko obniża poziom hormonów tarczycy. W kilku badaniach cholestyramina w połączeniu z metimazolem (MMI) lub propylotiouracylem powodowała szybszy spadek poziomu hormonów tarczycy niż standardowa terapia samymi tionamidami (9-11,13). We wszystkich tych badaniach cholestyraminę podawano doustnie w dawce 4 gramów dwa do czterech razy dziennie.
Celem pracy było zbadanie skuteczności terapii skojarzonej niższych dawek cholestyraminy z MMI i propranololem w leczeniu pacjentów z nadczynnością tarczycy Gravesa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika
- Endocrine and Metabolism Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo rozpoznaną nadczynnością tarczycy Choroba Gravesa-Basedowa
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli pacjent był wcześniej leczony
- cukrzyca, choroby nerek lub wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: I
Cholestyramina 2 g 2 razy na dobę, Metimazol 10 mg 3 razy na dobę i Propranolol 20 mg 2 razy na dobę
|
OFERTA 2 gramy
1 gram OFERTA
|
Eksperymentalny: II
Cholestyramina 1 g 2 razy na dobę, Metimazol 10 mg 3 razy na dobę i Propranolol 20 mg 2 razy na dobę
|
OFERTA 2 gramy
1 gram OFERTA
|
Komparator placebo: III
Placebo w proszku 1 g BID, Metimazol 10 mg TID i Propranolol 20 mg BID
|
1 gram OFERTA
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Golamhossein Omrani, M.D., Endocrine and Metabolism Research Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby tarczycy
- Wytrzeszcz oczu
- Choroby oczodołu
- Wole
- Nadczynność tarczycy
- Choroba Gravesa-Basedowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Żywica cholestyraminowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2590
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Gravesa-Basedowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Hospital Universitario 12 de OctubreThe Queen Elizabeth Hospital; Hospital del Río HortegaZakończonyWytrzeszcz oczu | Chirurgia | Orbitopatia, Graves
-
Medical University of WarsawRekrutacyjnyChoroba oczu tarczycy | Oftalmopatia | Orbitopatia, GravesPolska
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone