- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00696423
Immunogenicity and Safety of GSK Biologicals' Infanrix/Hib in Children
27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Immunogenicity and Reactogenicity Study of GlaxoSmithKline Biologicals' Infanrix™/Hib Vaccine Administered as a Booster Dose to 18-24 Months Old Children
This protocol posting deals with objectives & outcome measures of the booster phase.
The objectives & outcome measures of the primary phase are presented in a separate protocol posting (NCT number = NCT00412854).
This Phase IIIB study will compare GSK Biologicals' DTPa/Hib vaccine to separately administered DTPa and Hib vaccines in Chinese children 18 to 24 months of age, in terms of safety and immunogenicity.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
467
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mengshan, Chiny
- GSK Investigational Site
-
Wuzhou, Chiny
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Liucheng County, Guangxi, Chiny, 545200
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 2 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Subjects who the investigator believes that their parents/guardians can and will comply with the requirements of the protocol should be enrolled in the study.
- Subjects should have completed the full three-dose primary vaccination course in study 104567.
- A male or female child between, and including, 18 and 24 months of age at the time of the booster vaccination.
- Written informed consent obtained from the parent or guardian of the subject.
- Healthy subjects as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
Exclusion Criteria:
- Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccine(s) within 30 days preceding booster vaccination, or planned use during the study period.
- Chronic administration (defined as more than 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within six months prior to the booster dose.
- Administration of a vaccine not foreseen by the study protocol within 30 days prior to vaccination, or planned administration during the study period, with the exception of measles or combined measles, mumps and rubella (MMR) vaccination.
- Concurrently participating in another clinical study, at any time during the study period, in which the subject has been or will be exposed to an investigational or a non-investigational product.
- Previous booster vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis and/or Haemophilus influenzae type b diseases since the end of the primary study.
- History of diphtheria, tetanus, pertussis and/or Haemophilus influenzae type b diseases.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, based on medical history and physical examination.
- A family history of congenital or hereditary immunodeficiency.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine(s).
- Major congenital defects or serious chronic illness.
- History of any progressive neurological disorders or seizures.
- Acute disease and/or fever at time of enrolment.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products within the three months preceding the booster dose or planned administration during the study period.
Occurrence of any of the following adverse events (AEs) after previous administration of a diphtheria-tetanus-pertussis (DTP) vaccine:
- Hypersensitivity reaction due to any component of the vaccine.
- Encephalopathy.
- Fever ≥ 40.0 °C (axillary temperature) within 48 hours of vaccination.
- Collapse or shock-like state within 48 hours of vaccination.
- Persistent, inconsolable crying occurring within 48 hours of vaccination and lasting ≥ 3 hours.
- Seizures with or without fever occurring within 3 days of vaccination.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Infanrix/Hib Single Injection Group
Subjects received 1 dose of Infanrix™ extemporaneously mixed with Hiberix™.
|
Intramuscular injection, one dose
Intramuscular injection, one dose
|
Aktywny komparator: Infanrix + Hiberix Separate Injection Group
Subjects received two separate injections, one of Infanrix™ and one of Hiberix™.
|
Intramuscular injection, one dose
Intramuscular injection, one dose
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Anti-polyribosyl-ribitol-phosphate (PRP) Antibody Concentrations
Ramy czasowe: One month after booster vaccination
|
Geometric mean concentrations are given in microgram per milliliter (μg/mL).
|
One month after booster vaccination
|
Anti-diphtheria Toxoid Antibody Concentrations
Ramy czasowe: One month after booster vaccination
|
Geometric mean concentrations are given in international Unit per milliliter (IU/mL).
|
One month after booster vaccination
|
Anti-tetanus Toxoid Antibody Concentrations
Ramy czasowe: One month after booster vaccination
|
Geometric mean concentrations are given in IU/mL.
|
One month after booster vaccination
|
Anti-pertussis Toxoid (PT), Anti-filamentous Haemagglutinin (FHA) and Anti-pertactin (PRN) Antibody Concentrations
Ramy czasowe: One month after booster vaccination
|
Geometric mean concentrations are given in Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay (ELISA) unit per milliliter (EL.U/mL).
|
One month after booster vaccination
|
The Number of Subjects Seroprotected for Anti-PRP, Anti-diphtheria and Anti-tetanus Antibodies and Seropositive for Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibodies
Ramy czasowe: One month after booster vaccination
|
Assay cut-offs indicating seroprotection or seropositivity for the different antigens were the following: anti-PRP antibody concentrations ≥ 0.15 µg/mL, anti-diphtheria and anti-tetanus antibody concentrations ≥ 0.1 IU/mL, anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations ≥ 20 EL.U/mL.
|
One month after booster vaccination
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Anti-PRP Antibody Concentrations
Ramy czasowe: Before booster vaccination
|
Geometric mean concentrations are given in μg/mL.
|
Before booster vaccination
|
Anti-diphtheria Toxoid Antibody Concentrations
Ramy czasowe: Before booster vaccination
|
Geometric mean concentrations are given in IU/mL.
|
Before booster vaccination
|
Anti-tetanus Toxoid Antibody Concentrations
Ramy czasowe: Before booster vaccination
|
Geometric mean concentrations are given in IU/mL.
|
Before booster vaccination
|
Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibody Concentrations
Ramy czasowe: Before booster vaccination
|
Geometric mean concentrations are given in EL.U/mL.
|
Before booster vaccination
|
The Number of Subjects Seroprotected for Anti-PRP, Anti-diphtheria and Anti-tetanus Antibodies and Seropositive for Anti-PT, Anti-FHA and Anti-PRN Antibodies
Ramy czasowe: Before booster vaccination
|
Assay cut-offs indicating seroprotection or seropositivity for the different antigens were the following: anti-PRP antibody concentrations ≥ 0.15 µg/mL, anti-diphtheria and anti-tetanus antibody concentrations ≥ 0.1 IU/mL, anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations ≥ 20 EL.U/mL.
|
Before booster vaccination
|
Number of Subjects Reporting Solicited Local and General Symptoms
Ramy czasowe: During the 4-day follow-up period after booster vaccination
|
Solicited local symptoms assessed include pain, redness and swelling.
Solicited general symptoms assessed include drowsiness, fever, irritability, and loss of appetite.
|
During the 4-day follow-up period after booster vaccination
|
Number of Subjects Reporting Unsolicited Adverse Events (AE)
Ramy czasowe: During the 31-day follow-up period after booster vaccination
|
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation subject, temporally associated with the use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product.
|
During the 31-day follow-up period after booster vaccination
|
Number of Subjects Reporting Serious Adverse Events (SAE)
Ramy czasowe: During the 31-day follow-up period after booster vaccination
|
An SAE is any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in isability/incapacity, is a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a study subject, or may evolve into one of the outcomes listed above.
|
During the 31-day follow-up period after booster vaccination
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
7 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 111535Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 111535Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 111535Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: 111535Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 111535Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 111535Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 111535Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infanrix™
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bChiny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyTężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Haemophilus influenzae typu bRepublika Korei
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia, Meningokoki | Szczepionki MeningokokoweEstonia, Niemcy, Hiszpania
-
GlaxoSmithKlineZakończonyWirusowe Zapalenie Wątroby typu AStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNeisseria Meningitidis | Haemophilus influenzae typu bHiszpania
-
GlaxoSmithKlineZakończonyNeisseria Meningitidis | Haemophilus influenzae typu bHiszpania
-
GlaxoSmithKlineWycofaneInfekcje, rotawirusy
-
Dalhousie UniversityIWK Health Centre; MCM Vaccines B.V.ZakończonySzczepienia niemowlątKanada
-
GlaxoSmithKlineZakończonySzczepionki Streptococcus Pneumoniae | Infekcje, paciorkowceWietnam
-
GlaxoSmithKlineZakończonyZakażenia, MeningokokiNiemcy, Austria, Grecja