- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00699660
Poprawa sprawiedliwej i skutecznej (E-3) oceny niepełnosprawności w zespole stresu pourazowego (PTSD). (E-3PTSD)
19 lipca 2018 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Poprawa sprawiedliwej i skutecznej oceny niepełnosprawności z powodu PTSD
W ramach tego projektu oceniono wpływ częściowo ustrukturyzowanych, wystandaryzowanych wywiadów na wstępną kontrolę i kontrolę zespołu stresu pourazowego podczas badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszym celem jest porównanie procesu i wyników egzaminów C&P pod kątem PTSD przeprowadzonych z wywiadami CAPS i WHODAS-II z egzaminami PTSD przeprowadzonymi bez wywiadów CAPS i WHODAS-II.
W ramach tego projektu zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie na 688 weteranach w celu oceny wpływu instrumentów CAPS/WHODAS na wstępny proces badania C&P zespołu stresu pourazowego.
Wyniki badania obejmują różnice w ocenie komponentów DSM-IV PTSD, trafność diagnostyczną, postrzeganie procesu egzaminacyjnego przez weteranów, użyteczność oceniającego VBA i wykorzystanie zasobów.
Projekt ten 1) wykaże wykonalność przeprowadzenia ewaluacji programu i badań interwencyjnych w procesie badania PTSD C&P, 2) opracuje narzędzia badawcze, instrumenty i metody oceny C&P, 3) dostarczy danych na temat wartości dodanej wkładu CAPS i WHODAS- II do procesu oceny PTSD i raportu z badania oraz 4) poinformować o uzasadnieniu biznesowym wykorzystania CAPS i WHODAS-II w procesie C&P PTSD.
Ostatecznym celem jest poprawa powtarzalności, spójności i wiarygodności procesu badania zespołu stresu pourazowego przy jednoczesnym utrzymaniu poziomu wydajności i ograniczenia kosztów, który zapewnia weteranom proces egzaminacyjny, który jest uczciwy, dokładny i sprawiedliwy w ramach VHA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
406
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani kierowani do VHA w celu uzyskania wstępnego odszkodowania za zespół stresu pourazowego i egzaminu emerytalnego
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzony umysłowo, niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
- mówiący po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CAPS/WHODAS
PTSD oceniane za pomocą klinicznej oceny objawów PTSD (CAPS) i WHODAS ustrukturyzowanego wywiadu opartego na dowodach
|
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zespołu stresu pourazowego CAPS/WHODAS
|
|
Aktywny komparator: Wywiad nieustrukturyzowany
Zwykły wywiad kliniczny w celu oceny PTSD, bez CAPS lub WHODAS
|
Zwykły wywiad kliniczny PTSD dotyczący PTSD, a nie CAPS lub SCID
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletność i jakość wywiadu PTSD
Ramy czasowe: Po egzaminie, tego samego dnia
|
kompletność oceny diagnostycznej, zakres od 0 do 100% oraz kompletność oceny funkcjonalnej
|
Po egzaminie, tego samego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diagnoza PTSD
Ramy czasowe: Po egzaminie, tego samego dnia
|
Liczba uczestników, którzy nie byli w stanie otrzymać rozstrzygającej diagnozy PTSD ze względu na pozytywne lub negatywne objawy PTSD (niezdolni do ustalenia diagnozy klinicysty).
|
Po egzaminie, tego samego dnia
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: po egzaminie, tego samego dnia
|
Średnia ocena w skali ocen satysfakcji od 1 do 5 (wyższa)
|
po egzaminie, tego samego dnia
|
|
Utylizacja zasobów
Ramy czasowe: ten sam dzień
|
czas poświęcony na egzamin
|
ten sam dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore Speroff, PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rosen MI, Afshartous D, Marx BP. Did microinsults and microaggressions play a role?: in reply. Psychiatr Serv. 2013 Jul 1;64(7):713. doi: 10.1176/appi.ps.640703. No abstract available.
- Rosen MI, Afshartous DR, Nwosu S, Scott MC, Jackson JC, Marx BP, Murdoch M, Sinnott PL, Speroff T. Racial differences in veterans' satisfaction with examination of disability from posttraumatic stress disorder. Psychiatr Serv. 2013 Apr 1;64(4):354-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100526.
- Speroff T, Sinnott PL, Marx B, Owen RR, Jackson JC, Greevy R, Sayer N, Murdoch M, Shane AC, Smith J, Alvarez J, Nwosu SK, Keane T, Weathers F, Schnurr PP, Friedman MJ. Impact of evidence-based standardized assessment on the disability clinical interview for diagnosis of service-connected PTSD: a cluster-randomized trial. J Trauma Stress. 2012 Dec;25(6):607-15. doi: 10.1002/jts.21759.
- Marx BP, Jackson JC, Schnuff PP, Murdoch M, Sayer NA, Keane TM, Friedman MJ, Greevy RA, Owen RR, Sinnott PL, Speroff T. The reality of malingered PTSD among Veterans: Reply to McNally and Frueh. Journal of traumatic stress. 2012 Aug 1; 25(4):457-60.
- Jackson JC, Sinnott PL, Marx BP, Murdoch M, Sayer NA, Alvarez JM, Greevy RA, Schnurr PP, Friedman MJ, Shane AC, Owen RR, Keane TM, Speroff T. Variation in practices and attitudes of clinicians assessing PTSD-related disability among veterans. J Trauma Stress. 2011 Oct;24(5):609-13. doi: 10.1002/jts.20688. Epub 2011 Sep 12.
- Marx BP, Marshall PJ, Castro F. The moderating effects of stimulus valence and arousal on memory suppression. Emotion. 2008 Apr;8(2):199-207. doi: 10.1037/1528-3542.8.2.199.
- Sloan DM, Marx BP, Epstein EM, Dobbs JL. Expressive writing buffers against maladaptive rumination. Emotion. 2008 Apr;8(2):302-6. doi: 10.1037/1528-3542.8.2.302.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDR 06-331
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .