- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00699660
Mejorar la evaluación de discapacidad del trastorno de estrés postraumático (TEPT) equitativa y efectiva (E-3) (E-3PTSD)
19 de julio de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development
Mejorar la evaluación equitativa y efectiva de la discapacidad por TEPT
Este proyecto evaluó el impacto de las entrevistas estandarizadas y semiestructuradas en el C&P inicial del PTSD en el examen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo es comparar el proceso y los resultados de los exámenes C&P para el TEPT realizados con entrevistas CAPS y WHODAS-II versus los exámenes de TEPT realizados sin las entrevistas CAPS y WHODAS-II.
Este proyecto llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio en 688 veteranos para evaluar los efectos de los instrumentos CAPS/WHODAS en el proceso de examen C&P inicial de PTSD.
Los resultados del estudio incluyen la variación en la evaluación de los componentes DSM-IV del TEPT, la precisión del diagnóstico, la percepción de los veteranos del proceso de examen, la utilidad del evaluador VBA y la utilización de recursos.
Este proyecto 1) demostrará la viabilidad de realizar evaluaciones de programas y estudios de intervención sobre el proceso de examen C&P del TEPT, 2) desarrollará herramientas, instrumentos y métodos de investigación para la evaluación C&P, 3) proporcionará datos sobre la contribución de valor agregado de CAPS y WHODAS- II al proceso de evaluación del PTSD y al informe del examen, y 4) informar el caso comercial de utilizar CAPS y WHODAS-II en el proceso de C&P del PTSD.
El objetivo final es mejorar la reproducibilidad, consistencia y validez del proceso de examen de PTSD mientras se mantiene un nivel de eficiencia y restricción de costos que brinda a los veteranos un proceso de examen que es justo, preciso y equitativo en toda la VHA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
406
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Southeast Louisiana Veterans Health Care System, New Orleans, LA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center, Detroit, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Memphis VA Medical Center, Memphis, TN
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212-2637
- Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos remitidos a VHA para un examen inicial de compensación y pensión de PTSD
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Deterioro mental, incapaz de dar consentimiento informado
- Habla ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MAYÚSCULAS/WHODAS
TEPT evaluado mediante la Evaluación clínica de los síntomas del TEPT (CAPS) y la entrevista estructurada basada en la evidencia del deterioro funcional de WHODAS
|
Entrevista clínica estructurada de TEPT de CAPS/WHODAS
|
|
Comparador activo: Entrevista no estructurada
Entrevista clínica habitual para evaluar TEPT, sin CAPS ni WHODAS
|
PTSD habitual Entrevista clínica de PTSD, no CAPS o SCID
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Integridad y calidad de la entrevista de PTSD
Periodo de tiempo: Post-examen, mismo día
|
puntuación total de la evaluación diagnóstica, rango de 0 a 100% e integridad de la evaluación funcional
|
Post-examen, mismo día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de TEPT
Periodo de tiempo: Post-examen, mismo día
|
Número de participantes que no pudieron recibir un diagnóstico de TEPT clínico concluyente para síntomas de TEPT positivos o negativos (no se pudo determinar el diagnóstico clínico).
|
Post-examen, mismo día
|
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: post-examen, mismo día
|
Puntuación media en la escala de calificación de la encuesta de satisfacción de 1 a 5 (más alta)
|
post-examen, mismo día
|
|
Utilización de recursos
Periodo de tiempo: mismo día
|
tiempo dedicado a administrar el examen
|
mismo día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodore Speroff, PhD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosen MI, Afshartous D, Marx BP. Did microinsults and microaggressions play a role?: in reply. Psychiatr Serv. 2013 Jul 1;64(7):713. doi: 10.1176/appi.ps.640703. No abstract available.
- Rosen MI, Afshartous DR, Nwosu S, Scott MC, Jackson JC, Marx BP, Murdoch M, Sinnott PL, Speroff T. Racial differences in veterans' satisfaction with examination of disability from posttraumatic stress disorder. Psychiatr Serv. 2013 Apr 1;64(4):354-9. doi: 10.1176/appi.ps.201100526.
- Speroff T, Sinnott PL, Marx B, Owen RR, Jackson JC, Greevy R, Sayer N, Murdoch M, Shane AC, Smith J, Alvarez J, Nwosu SK, Keane T, Weathers F, Schnurr PP, Friedman MJ. Impact of evidence-based standardized assessment on the disability clinical interview for diagnosis of service-connected PTSD: a cluster-randomized trial. J Trauma Stress. 2012 Dec;25(6):607-15. doi: 10.1002/jts.21759.
- Marx BP, Jackson JC, Schnuff PP, Murdoch M, Sayer NA, Keane TM, Friedman MJ, Greevy RA, Owen RR, Sinnott PL, Speroff T. The reality of malingered PTSD among Veterans: Reply to McNally and Frueh. Journal of traumatic stress. 2012 Aug 1; 25(4):457-60.
- Jackson JC, Sinnott PL, Marx BP, Murdoch M, Sayer NA, Alvarez JM, Greevy RA, Schnurr PP, Friedman MJ, Shane AC, Owen RR, Keane TM, Speroff T. Variation in practices and attitudes of clinicians assessing PTSD-related disability among veterans. J Trauma Stress. 2011 Oct;24(5):609-13. doi: 10.1002/jts.20688. Epub 2011 Sep 12.
- Marx BP, Marshall PJ, Castro F. The moderating effects of stimulus valence and arousal on memory suppression. Emotion. 2008 Apr;8(2):199-207. doi: 10.1037/1528-3542.8.2.199.
- Sloan DM, Marx BP, Epstein EM, Dobbs JL. Expressive writing buffers against maladaptive rumination. Emotion. 2008 Apr;8(2):302-6. doi: 10.1037/1528-3542.8.2.302.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDR 06-331
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .