Metody obrazowania w wykrywaniu choroby wieńcowej u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek
13 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Wykrywanie istotnej choroby wieńcowej u pacjentów z nefropatią za pomocą CTA naczyń wieńcowych i perfuzji w czasie rzeczywistym DSE: porównanie z ilościową angiografią wieńcową i wynikiem leczenia pacjenta
W badaniu tym postawiono hipotezę, że połączenie echokardiografii obciążeniowej dobutaminy z echokardiografią obciążeniową dobutaminą, echokardiografii perfuzyjnej z kontrastem mięśnia sercowego w czasie rzeczywistym i tomografii komputerowej naczyń wieńcowych jest lepszą metodą wykrywania choroby wieńcowej u pacjentów w schyłkowym stadium choroby nerek niż koronarografia oraz w przewidywaniu pacjenta wyniki.
Wykazanie tego doprowadziłoby do zwiększonego stosowania DSE z RTCE i tomografią komputerową naczyń wieńcowych w ośrodkach przeszczepiania nerek w całym kraju, co doprowadziłoby do lepszego anatomicznego i funkcjonalnego wykrywania CAD bez konieczności stosowania dalszych procedur inwazyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podstawowy: Badanie zdolności echokardiografii z obciążeniem dobutaminą dobutaminy z perfuzją w czasie rzeczywistym (DSE z RTCE) i koronarografii komputerowej (cCTA) w celu wykrycia anatomicznie istotnej choroby wieńcowej (CAD), określonej na podstawie ilościowej koronarografii w schyłkowej fazie choroby nerek pacjenci z chorobą (ESRD). Wtórne: Określenie, który z tych testów najlepiej pozwala przewidzieć wyniki leczenia pacjenta.
Będzie to badanie pilotażowe, w którym weźmie udział 75 uczestników. Opiera się to na uzyskaniu 80% mocy i 90% prostokątnego obszaru ufności dla czułości i specyficzności przy użyciu jednostronnych granic ufności, co odpowiada dwóm jednowymiarowym przedziałom ufności 95% (jeden dla czułości i jeden dla specyficzności). Przy łącznej liczbie 73 pacjentów przebadanych przesiewowo moc wyjściowa będzie wynosić 80%, tworząc prostokątny obszar ufności o wartości 90%, obejmujący około 90% czułości i 90% swoistości, z wyłączeniem czułości poniżej 69% i swoistości poniżej 73%. Wierzymy, że czułość i swoistość zarówno DSE z RTCE, jak i cCTA będą mieścić się w tych obszarach ufności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
189
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli w wieku 19–65 lat z cukrzycą i schyłkową niewydolnością nerek poddawani ocenie pod kątem przeszczepienia nerki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca
- Pacjenci poddawani ocenie po przeszczepieniu nerki.
- Obecnie poddawany hemodializie
- Dorośli 19-65 lat
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika, który został uznany za posiadającego kompetencje medyczne przez głównego badacza, badaczy drugorzędnych lub personel uczestniczący, zgodnie z zapisem w II.26 (B)
- Mężczyzna czy kobieta
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia historia przezskórnej interwencji wieńcowej
- Operacja pomostowania tętnic wieńcowych
- Przebyty zawał mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego (troponina większa niż 1,0) w ciągu 48 godzin od badania
- Arytmie przedsionkowe lub komorowe, których nie można kontrolować do częstości akcji serca <65 uderzeń na minutę
- Znana alergia na kontrast jodowy
- Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca
- Ostra niewydolność oddechowa objawiająca się przedmiotowymi i podmiotowymi objawami zatrzymania dwutlenku węgla lub hipoksemią
- Ciąża (na podstawie wywiadu/informacji uzyskanych od pacjentki)
- Możliwość, że potencjalna pacjentka może być w ciąży (na podstawie wywiadu/informacji uzyskanych od pacjentki)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie choroby wieńcowej (CAD) za pomocą inwazyjnej angiografii u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (ESRD)
Ramy czasowe: Rok
|
Zbadanie możliwości echokardiografii obciążeniowej dobutaminy z perfuzją w czasie rzeczywistym (DSE z RTCE) i angiografii komputerowej tomografii komputerowej wieńcowej (cCTA) w celu wykrycia anatomicznie istotnej choroby wieńcowej (CAD), zdefiniowanej za pomocą angiografii inwazyjnej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test predykcyjny
Ramy czasowe: 3 lata
|
Aby określić, który z tych testów jest najbardziej przewidywalny dla wyniku leczenia pacjenta
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
- Dyrektor Studium: Gina G Wardyn, MD, UNMC Department of Internal Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Foley RN, Parfrey PS, Sarnak MJ. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic renal disease. Am J Kidney Dis. 1998 Nov;32(5 Suppl 3):S112-9. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9820470. No abstract available.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Ojo AO, Hanson JA, Wolfe RA, Leichtman AB, Agodoa LY, Port FK. Long-term survival in renal transplant recipients with graft function. Kidney Int. 2000 Jan;57(1):307-13. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00816.x.
- Reusser LM, Osborn LA, White HJ, Sexson R, Crawford MH. Increased morbidity after coronary angioplasty in patients on chronic hemodialysis. Am J Cardiol. 1994 May 15;73(13):965-7. doi: 10.1016/0002-9149(94)90142-2. No abstract available.
- Kasiske BL, Malik MA, Herzog CA. Risk-stratified screening for ischemic heart disease in kidney transplant candidates. Transplantation. 2005 Sep 27;80(6):815-20. doi: 10.1097/01.tp.0000173652.87417.ca.
- Lentine KL, Schnitzler MA, Brennan DC, Snyder JJ, Hauptman PJ, Abbott KC, Axelrod D, Salvalaggio PR, Kasiske B. Cardiac evaluation before kidney transplantation: a practice patterns analysis in Medicare-insured dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jul;3(4):1115-24. doi: 10.2215/CJN.05351107. Epub 2008 Apr 16.
- Witczak BJ, Hartmann A, Jenssen T, Foss A, Endresen K. Routine coronary angiography in diabetic nephropathy patients before transplantation. Am J Transplant. 2006 Oct;6(10):2403-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01491.x. Epub 2006 Sep 4.
- Danovitch GM, Hariharan S, Pirsch JD, Rush D, Roth D, Ramos E, Starling RC, Cangro C, Weir MR. Management of the waiting list for cadaveric kidney transplants: report of a survey and recommendations by the Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2002 Feb;13(2):528-535. doi: 10.1681/ASN.V132528.
- Manske CL, Thomas W, Wang Y, Wilson RF. Screening diabetic transplant candidates for coronary artery disease: identification of a low risk subgroup. Kidney Int. 1993 Sep;44(3):617-21. doi: 10.1038/ki.1993.289.
- Ramanathan V, Goral S, Tanriover B, Feurer ID, Kazancioglu R, Shaffer D, Helderman JH. Screening asymptomatic diabetic patients for coronary artery disease prior to renal transplantation. Transplantation. 2005 May 27;79(10):1453-8. doi: 10.1097/01.tp.0000164147.60036.67.
- Ma IW, Valantine HA, Shibata A, Waskerwitz J, Dafoe DC, Alfrey EJ, Tan JC, Millan M, Busque S, Scandling JD. Validation of a screening protocol for identifying low-risk candidates with type 1 diabetes mellitus for kidney with or without pancreas transplantation. Clin Transplant. 2006 Mar-Apr;20(2):139-46. doi: 10.1111/j.1399-0012.2005.00461.x.
- Le A, Wilson R, Douek K, Pulliam L, Tolzman D, Norman D, Barry J, Bennett W. Prospective risk stratification in renal transplant candidates for cardiac death. Am J Kidney Dis. 1994 Jul;24(1):65-71. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80161-2.
- de Lemos JA, Hillis LD. Diagnosis and management of coronary artery disease in patients with end-stage renal disease on hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 1996 Oct;7(10):2044-54. doi: 10.1681/ASN.V7102044.
- Rakhit DJ, Armstrong KA, Beller E, Isbel NM, Marwick TH. Risk stratification of patients with chronic kidney disease: results of screening strategies incorporating clinical risk scoring and dobutamine stress echocardiography. Am Heart J. 2006 Aug;152(2):363-70. doi: 10.1016/j.ahj.2006.01.003.
- Hedayati SS, Szczech LA. The evaluation of underlying cardiovascular disease among patients with end-stage renal disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2004 Jul;11(3):246-53. doi: 10.1053/j.arrt.2004.04.011.
- Kondos GT, Hoff JA, Sevrukov A, Daviglus ML, Garside DB, Devries SS, Chomka EV, Liu K. Electron-beam tomography coronary artery calcium and cardiac events: a 37-month follow-up of 5635 initially asymptomatic low- to intermediate-risk adults. Circulation. 2003 May 27;107(20):2571-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000068341.61180.55. Epub 2003 May 12.
- Rabbat CG, Treleaven DJ, Russell JD, Ludwin D, Cook DJ. Prognostic value of myocardial perfusion studies in patients with end-stage renal disease assessed for kidney or kidney-pancreas transplantation: a meta-analysis. J Am Soc Nephrol. 2003 Feb;14(2):431-9. doi: 10.1097/01.asn.0000047560.51444.3a.
- De Lima JJ, Sabbaga E, Vieira ML, de Paula FJ, Ianhez LE, Krieger EM, Ramires JA. Coronary angiography is the best predictor of events in renal transplant candidates compared with noninvasive testing. Hypertension. 2003 Sep;42(3):263-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000087889.60760.87. Epub 2003 Aug 11.
- Herzog CA, Marwick TH, Pheley AM, White CW, Rao VK, Dick CD. Dobutamine stress echocardiography for the detection of significant coronary artery disease in renal transplant candidates. Am J Kidney Dis. 1999 Jun;33(6):1080-90. doi: 10.1016/S0272-6386(99)70145-9.
- Elhendy A, O'Leary EL, Xie F, McGrain AC, Anderson JR, Porter TR. Comparative accuracy of real-time myocardial contrast perfusion imaging and wall motion analysis during dobutamine stress echocardiography for the diagnosis of coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2185-91. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.059.
- Meijboom WB, van Mieghem CA, Mollet NR, Pugliese F, Weustink AC, van Pelt N, Cademartiri F, Nieman K, Boersma E, de Jaegere P, Krestin GP, de Feyter PJ. 64-slice computed tomography coronary angiography in patients with high, intermediate, or low pretest probability of significant coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1469-75. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.007. Epub 2007 Sep 24.
- Saklayen MG, Gupta S, Suryaprasad A, Azmeh W. Incidence of atheroembolic renal failure after coronary angiography. A prospective study. Angiology. 1997 Jul;48(7):609-13. doi: 10.1177/000331979704800707.
- Lindholt JS. Radiocontrast induced nephropathy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Apr;25(4):296-304. doi: 10.1053/ejvs.2002.1824.
- Ammann P, Brunner-La Rocca HP, Angehrn W, Roelli H, Sagmeister M, Rickli H. Procedural complications following diagnostic coronary angiography are related to the operator's experience and the catheter size. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 May;59(1):13-8. doi: 10.1002/ccd.10489.
- Gowdak LH, de Paula FJ, Cesar LA, Martinez Filho EE, Ianhez LE, Krieger EM, Ramires JA, de Lima JJ. Screening for significant coronary artery disease in high-risk renal transplant candidates. Coron Artery Dis. 2007 Nov;18(7):553-8. doi: 10.1097/MCA.0b013e3282f08e99.
- Cheitlin MD, Armstrong WF, Aurigemma GP, Beller GA, Bierman FZ, Davis JL, Douglas PS, Faxon DP, Gillam LD, Kimball TR, Kussmaul WG, Pearlman AS, Philbrick JT, Rakowski H, Thys DM, Antman EM, Smith SC Jr, Alpert JS, Gregoratos G, Anderson JL, Hiratzka LF, Faxon DP, Hunt SA, Fuster V, Jacobs AK, Gibbons RJ, Russell RO; ACC; AHA; ASE. ACC/AHA/ASE 2003 Guideline Update for the Clinical Application of Echocardiography: summary article. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/ASE Committee to Update the 1997 Guidelines for the Clinical Application of Echocardiography). J Am Soc Echocardiogr. 2003 Oct;16(10):1091-110. doi: 10.1016/S0894-7317(03)00685-0. No abstract available.
- Ix JH, Mercado N, Shlipak MG, Lemos PA, Boersma E, Lindeboom W, O'Neill WW, Wijns W, Serruys PW. Association of chronic kidney disease with clinical outcomes after coronary revascularization: the Arterial Revascularization Therapies Study (ARTS). Am Heart J. 2005 Mar;149(3):512-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.010.
- Hemmelgarn BR, Southern D, Culleton BF, Mitchell LB, Knudtson ML, Ghali WA; Alberta Provincial Project for Outcomes Assessment in Coronary Heart Disease (APPROACH) Investigators. Survival after coronary revascularization among patients with kidney disease. Circulation. 2004 Oct 5;110(14):1890-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000143629.55725.D9. Epub 2004 Sep 27.
- Stewart G, Jardine AG, Briggs JD. Ischaemic heart disease following renal transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2000 Feb;15(2):269-77. doi: 10.1093/ndt/15.2.269. No abstract available.
- Kahn JK, Rutherford BD, McConahay DR, Johnson WL, Giorgi LV, Hartzler GO. Short- and long-term outcome of percutaneous transluminal coronary angioplasty in chronic dialysis patients. Am Heart J. 1990 Mar;119(3 Pt 1):484-9. doi: 10.1016/s0002-8703(05)80268-6.
- Owen CH, Cummings RG, Sell TL, Schwab SJ, Jones RH, Glower DD. Coronary artery bypass grafting in patients with dialysis-dependent renal failure. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1729-33. doi: 10.1016/0003-4975(94)91671-3.
- Tsutsui JM, Elhendy A, Xie F, O'Leary EL, McGrain AC, Porter TR. Safety of dobutamine stress real-time myocardial contrast echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1235-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.024.
- Tsutsui JM, Xie F, Cloutier D, Kalvaitis S, Elhendy A, Porter TR. Real-time dobutamine stress myocardial perfusion echocardiography predicts outcome in the elderly. Eur Heart J. 2008 Feb;29(3):377-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehm445. Epub 2007 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
1 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0256-08-FB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .