- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00726921
Avbildningsmetoder vid upptäckt av kranskärlssjukdom hos patienter med njursjukdom i slutstadiet
Detektion av signifikant kranskärlssjukdom hos nefropatipatienter som använder koronar CTA och realtidsperfusion DSE: Jämförelse med kvantitativ kranskärlsangiografi och patientresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Primärt: Att undersöka förmågan hos dobutaminstress dobutaminstressekokardiografi med realtidsperfusion (DSE med RTCE) och kranskärlsdatortomografisk angiografi (cCTA) för att detektera anatomiskt signifikant kranskärlssjukdom (CAD) som definieras av kvantitativ kranskärlsangiografi i slutstadiet av njurarna. sjukdomspatienter (ESRD) Sekundär: För att identifiera vilket av dessa tester som är mest förutsägande för patientens resultat.
Detta kommer att vara en pilotstudie med 75 deltagare. Detta är baserat på att erhålla 80 % kraft och en 90 % rektangulär konfidensregion för sensitivitet och specificitet med ensidiga konfidensgränser, detta motsvarar två 95 % univariata konfidensintervall (ett för sensitivitet och ett för specificitet). Med totalt 73 patienter screenade kommer det att finnas 80 % kraft att bilda en 90 % rektangulär konfidensregion runt 90 % sensitivitet och 90 % specificitet, exklusive sensitiviteter mindre än 69 % och specificiteter mindre än 73 %. Vi tror att känsligheten och specificiteterna för både DSE med RTCE och cCTA kommer att ligga inom dessa förtroenderegioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus
- Patienter som genomgår njurtransplantationsutvärdering.
- För närvarande på hemodialys
- Vuxna 19-65 år
- Skriftligt informerat samtycke från en deltagare som bedöms vara medicinskt kompetent av huvudutredare, sekundära utredare eller deltagande personal enligt II.26 (b)
- Man eller kvinna
Exklusions kriterier:
- Tidigare historia av perkutan kranskärlsintervention
- Kranskärlsbypassoperation
- Tidigare hjärtinfarkt eller AMI (troponin större än 1,0) inom 48 timmar efter testet
- Atriella eller ventrikulära arytmier som inte kan kontrolleras till hjärtfrekvenser <65 slag per minut
- Känd allergi mot jodhaltig kontrast
- Dekompenserad kongestiv hjärtsvikt
- Akut andningssvikt som manifesteras av tecken och symtom på koldioxidretention eller hypoxemi
- Gravid (baserat på historia/information erhållen från patienten)
- Möjlighet att potentiell patient kan vara gravid (baserat på historia/information erhållen från patienten)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upptäck kranskärlssjukdom (CAD) genom invasiv angiografi hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD)
Tidsram: Ett år
|
Att undersöka förmågan hos dobutaminstressekokardiografi med realtidsperfusion (DSE med RTCE) och kranskärlsdatortomografisk angiografi (cCTA) för att detektera anatomiskt signifikant kranskärlssjukdom (CAD) som definieras av invasiv angiografi hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prediktivt test
Tidsram: 3 år
|
För att identifiera vilket av dessa tester som är mest förutsägande för patientens resultat
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
- Studierektor: Gina G Wardyn, MD, UNMC Department of Internal Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Foley RN, Parfrey PS, Sarnak MJ. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic renal disease. Am J Kidney Dis. 1998 Nov;32(5 Suppl 3):S112-9. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9820470. No abstract available.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Ojo AO, Hanson JA, Wolfe RA, Leichtman AB, Agodoa LY, Port FK. Long-term survival in renal transplant recipients with graft function. Kidney Int. 2000 Jan;57(1):307-13. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00816.x.
- Reusser LM, Osborn LA, White HJ, Sexson R, Crawford MH. Increased morbidity after coronary angioplasty in patients on chronic hemodialysis. Am J Cardiol. 1994 May 15;73(13):965-7. doi: 10.1016/0002-9149(94)90142-2. No abstract available.
- Kasiske BL, Malik MA, Herzog CA. Risk-stratified screening for ischemic heart disease in kidney transplant candidates. Transplantation. 2005 Sep 27;80(6):815-20. doi: 10.1097/01.tp.0000173652.87417.ca.
- Lentine KL, Schnitzler MA, Brennan DC, Snyder JJ, Hauptman PJ, Abbott KC, Axelrod D, Salvalaggio PR, Kasiske B. Cardiac evaluation before kidney transplantation: a practice patterns analysis in Medicare-insured dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jul;3(4):1115-24. doi: 10.2215/CJN.05351107. Epub 2008 Apr 16.
- Witczak BJ, Hartmann A, Jenssen T, Foss A, Endresen K. Routine coronary angiography in diabetic nephropathy patients before transplantation. Am J Transplant. 2006 Oct;6(10):2403-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01491.x. Epub 2006 Sep 4.
- Danovitch GM, Hariharan S, Pirsch JD, Rush D, Roth D, Ramos E, Starling RC, Cangro C, Weir MR. Management of the waiting list for cadaveric kidney transplants: report of a survey and recommendations by the Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2002 Feb;13(2):528-535. doi: 10.1681/ASN.V132528.
- Manske CL, Thomas W, Wang Y, Wilson RF. Screening diabetic transplant candidates for coronary artery disease: identification of a low risk subgroup. Kidney Int. 1993 Sep;44(3):617-21. doi: 10.1038/ki.1993.289.
- Ramanathan V, Goral S, Tanriover B, Feurer ID, Kazancioglu R, Shaffer D, Helderman JH. Screening asymptomatic diabetic patients for coronary artery disease prior to renal transplantation. Transplantation. 2005 May 27;79(10):1453-8. doi: 10.1097/01.tp.0000164147.60036.67.
- Ma IW, Valantine HA, Shibata A, Waskerwitz J, Dafoe DC, Alfrey EJ, Tan JC, Millan M, Busque S, Scandling JD. Validation of a screening protocol for identifying low-risk candidates with type 1 diabetes mellitus for kidney with or without pancreas transplantation. Clin Transplant. 2006 Mar-Apr;20(2):139-46. doi: 10.1111/j.1399-0012.2005.00461.x.
- Le A, Wilson R, Douek K, Pulliam L, Tolzman D, Norman D, Barry J, Bennett W. Prospective risk stratification in renal transplant candidates for cardiac death. Am J Kidney Dis. 1994 Jul;24(1):65-71. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80161-2.
- de Lemos JA, Hillis LD. Diagnosis and management of coronary artery disease in patients with end-stage renal disease on hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 1996 Oct;7(10):2044-54. doi: 10.1681/ASN.V7102044.
- Rakhit DJ, Armstrong KA, Beller E, Isbel NM, Marwick TH. Risk stratification of patients with chronic kidney disease: results of screening strategies incorporating clinical risk scoring and dobutamine stress echocardiography. Am Heart J. 2006 Aug;152(2):363-70. doi: 10.1016/j.ahj.2006.01.003.
- Hedayati SS, Szczech LA. The evaluation of underlying cardiovascular disease among patients with end-stage renal disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2004 Jul;11(3):246-53. doi: 10.1053/j.arrt.2004.04.011.
- Kondos GT, Hoff JA, Sevrukov A, Daviglus ML, Garside DB, Devries SS, Chomka EV, Liu K. Electron-beam tomography coronary artery calcium and cardiac events: a 37-month follow-up of 5635 initially asymptomatic low- to intermediate-risk adults. Circulation. 2003 May 27;107(20):2571-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000068341.61180.55. Epub 2003 May 12.
- Rabbat CG, Treleaven DJ, Russell JD, Ludwin D, Cook DJ. Prognostic value of myocardial perfusion studies in patients with end-stage renal disease assessed for kidney or kidney-pancreas transplantation: a meta-analysis. J Am Soc Nephrol. 2003 Feb;14(2):431-9. doi: 10.1097/01.asn.0000047560.51444.3a.
- De Lima JJ, Sabbaga E, Vieira ML, de Paula FJ, Ianhez LE, Krieger EM, Ramires JA. Coronary angiography is the best predictor of events in renal transplant candidates compared with noninvasive testing. Hypertension. 2003 Sep;42(3):263-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000087889.60760.87. Epub 2003 Aug 11.
- Herzog CA, Marwick TH, Pheley AM, White CW, Rao VK, Dick CD. Dobutamine stress echocardiography for the detection of significant coronary artery disease in renal transplant candidates. Am J Kidney Dis. 1999 Jun;33(6):1080-90. doi: 10.1016/S0272-6386(99)70145-9.
- Elhendy A, O'Leary EL, Xie F, McGrain AC, Anderson JR, Porter TR. Comparative accuracy of real-time myocardial contrast perfusion imaging and wall motion analysis during dobutamine stress echocardiography for the diagnosis of coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2185-91. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.059.
- Meijboom WB, van Mieghem CA, Mollet NR, Pugliese F, Weustink AC, van Pelt N, Cademartiri F, Nieman K, Boersma E, de Jaegere P, Krestin GP, de Feyter PJ. 64-slice computed tomography coronary angiography in patients with high, intermediate, or low pretest probability of significant coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1469-75. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.007. Epub 2007 Sep 24.
- Saklayen MG, Gupta S, Suryaprasad A, Azmeh W. Incidence of atheroembolic renal failure after coronary angiography. A prospective study. Angiology. 1997 Jul;48(7):609-13. doi: 10.1177/000331979704800707.
- Lindholt JS. Radiocontrast induced nephropathy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Apr;25(4):296-304. doi: 10.1053/ejvs.2002.1824.
- Ammann P, Brunner-La Rocca HP, Angehrn W, Roelli H, Sagmeister M, Rickli H. Procedural complications following diagnostic coronary angiography are related to the operator's experience and the catheter size. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 May;59(1):13-8. doi: 10.1002/ccd.10489.
- Gowdak LH, de Paula FJ, Cesar LA, Martinez Filho EE, Ianhez LE, Krieger EM, Ramires JA, de Lima JJ. Screening for significant coronary artery disease in high-risk renal transplant candidates. Coron Artery Dis. 2007 Nov;18(7):553-8. doi: 10.1097/MCA.0b013e3282f08e99.
- Cheitlin MD, Armstrong WF, Aurigemma GP, Beller GA, Bierman FZ, Davis JL, Douglas PS, Faxon DP, Gillam LD, Kimball TR, Kussmaul WG, Pearlman AS, Philbrick JT, Rakowski H, Thys DM, Antman EM, Smith SC Jr, Alpert JS, Gregoratos G, Anderson JL, Hiratzka LF, Faxon DP, Hunt SA, Fuster V, Jacobs AK, Gibbons RJ, Russell RO; ACC; AHA; ASE. ACC/AHA/ASE 2003 Guideline Update for the Clinical Application of Echocardiography: summary article. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/ASE Committee to Update the 1997 Guidelines for the Clinical Application of Echocardiography). J Am Soc Echocardiogr. 2003 Oct;16(10):1091-110. doi: 10.1016/S0894-7317(03)00685-0. No abstract available.
- Ix JH, Mercado N, Shlipak MG, Lemos PA, Boersma E, Lindeboom W, O'Neill WW, Wijns W, Serruys PW. Association of chronic kidney disease with clinical outcomes after coronary revascularization: the Arterial Revascularization Therapies Study (ARTS). Am Heart J. 2005 Mar;149(3):512-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.010.
- Hemmelgarn BR, Southern D, Culleton BF, Mitchell LB, Knudtson ML, Ghali WA; Alberta Provincial Project for Outcomes Assessment in Coronary Heart Disease (APPROACH) Investigators. Survival after coronary revascularization among patients with kidney disease. Circulation. 2004 Oct 5;110(14):1890-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000143629.55725.D9. Epub 2004 Sep 27.
- Stewart G, Jardine AG, Briggs JD. Ischaemic heart disease following renal transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2000 Feb;15(2):269-77. doi: 10.1093/ndt/15.2.269. No abstract available.
- Kahn JK, Rutherford BD, McConahay DR, Johnson WL, Giorgi LV, Hartzler GO. Short- and long-term outcome of percutaneous transluminal coronary angioplasty in chronic dialysis patients. Am Heart J. 1990 Mar;119(3 Pt 1):484-9. doi: 10.1016/s0002-8703(05)80268-6.
- Owen CH, Cummings RG, Sell TL, Schwab SJ, Jones RH, Glower DD. Coronary artery bypass grafting in patients with dialysis-dependent renal failure. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1729-33. doi: 10.1016/0003-4975(94)91671-3.
- Tsutsui JM, Elhendy A, Xie F, O'Leary EL, McGrain AC, Porter TR. Safety of dobutamine stress real-time myocardial contrast echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1235-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.024.
- Tsutsui JM, Xie F, Cloutier D, Kalvaitis S, Elhendy A, Porter TR. Real-time dobutamine stress myocardial perfusion echocardiography predicts outcome in the elderly. Eur Heart J. 2008 Feb;29(3):377-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehm445. Epub 2007 Nov 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0256-08-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAvslutadAkut främre koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontin Infarction (IPP)Frankrike