Методы визуализации при выявлении ишемической болезни сердца у пациентов с терминальной стадией заболевания почек
13 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Обнаружение выраженной ишемической болезни сердца у пациентов с нефропатией с использованием коронарной КТА и перфузии в реальном времени DSE: сравнение с количественной коронарной ангиографией и исходами пациентов
В этом исследовании исследуются гипотезы о том, что сочетание стресс-эхокардиографии с добутамином, стресс-эхокардиографии с добутамином, перфузионной контрастной эхокардиографии миокарда в реальном времени и коронарной компьютерной томографии является лучшим методом выявления ишемической болезни сердца у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, чем коронарная ангиография, а также для прогнозирования состояния пациента. результаты.
Демонстрация этого приведет к более широкому использованию DSE с RTCE и КТ коронарных артерий в центрах трансплантации почек по всей стране, что приведет к улучшению анатомического и функционального выявления ИБС без необходимости дальнейших инвазивных процедур.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Первичное: изучить способность стресс-эхокардиографии с добутамином и добутамином с перфузией в реальном времени (DSE с RTCE) и коронарной компьютерной томографической ангиографии (cCTA) для выявления анатомически значимой ишемической болезни сердца (ИБС), определяемой количественной коронарной ангиографией при терминальной стадии почечной недостаточности. пациентов с заболеванием (ТПН) Вторичный: определить, какой из этих тестов наиболее предсказывает исход заболевания у пациентов.
Это будет пилотное исследование, в котором примут участие 75 человек. Это основано на получении 80% мощности и 90% прямоугольной доверительной области для чувствительности и специфичности с использованием односторонних доверительных пределов, что соответствует двум 95% одномерным доверительным интервалам (один для чувствительности и один для специфичности). При общем обследовании 73 пациентов будет 80%-ная вероятность сформировать прямоугольную доверительную область с 90%-ной вероятностью, около 90%-ной чувствительности и 90%-ной специфичности, исключая чувствительность менее 69% и специфичность менее 73%. Мы считаем, что чувствительность и особенности DSE с RTCE и cCTA будут находиться в пределах этих доверительных диапазонов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
189
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые в возрасте 19–65 лет с диабетом и терминальной стадией почечной недостаточности, проходящие обследование на предмет трансплантации почки.
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет
- Пациенты, проходящие оценку трансплантации почки.
- Сейчас на гемодиализе
- Взрослые 19-65 лет
- Письменное информированное согласие участника, которого главный исследователь, второстепенные исследователи или участвующий персонал считают компетентным с медицинской точки зрения, как указано в II.26. (б)
- Мужчина или женщина
Критерий исключения:
- Предыдущая история чрескожного коронарного вмешательства
- Операция аортокоронарного шунтирования
- Перенесенный ранее инфаркт миокарда или ОИМ (тропонин более 1,0) в течение 48 часов после исследования
- Предсердные или желудочковые аритмии, которые невозможно контролировать до частоты сердечных сокращений <65 ударов в минуту.
- Известная аллергия на йодсодержащий контраст.
- Декомпенсированная застойная сердечная недостаточность
- Острая дыхательная недостаточность, проявляющаяся признаками и симптомами задержки углекислого газа или гипоксемии.
- Беременная (на основании анамнеза/информации, полученной от пациентки)
- Вероятность того, что потенциальный субъект может быть беременен (на основании анамнеза/информации, полученной от пациента)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявите ишемическую болезнь сердца (ИБС) с помощью инвазивной ангиографии у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН)
Временное ограничение: Один год
|
Изучить способность стресс-эхокардиографии с добутамином с перфузией в реальном времени (DSE с RTCE) и коронарной компьютерной томографической ангиографии (cCTA) для выявления анатомически значимой ишемической болезни сердца (ИБС), определенной с помощью инвазивной ангиографии, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН).
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирующий тест
Временное ограничение: 3 года
|
Определить, какой из этих тестов наиболее предсказывает исход лечения пациента.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
- Директор по исследованиям: Gina G Wardyn, MD, UNMC Department of Internal Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Foley RN, Parfrey PS, Sarnak MJ. Clinical epidemiology of cardiovascular disease in chronic renal disease. Am J Kidney Dis. 1998 Nov;32(5 Suppl 3):S112-9. doi: 10.1053/ajkd.1998.v32.pm9820470. No abstract available.
- Boden WE, O'Rourke RA, Teo KK, Hartigan PM, Maron DJ, Kostuk WJ, Knudtson M, Dada M, Casperson P, Harris CL, Chaitman BR, Shaw L, Gosselin G, Nawaz S, Title LM, Gau G, Blaustein AS, Booth DC, Bates ER, Spertus JA, Berman DS, Mancini GB, Weintraub WS; COURAGE Trial Research Group. Optimal medical therapy with or without PCI for stable coronary disease. N Engl J Med. 2007 Apr 12;356(15):1503-16. doi: 10.1056/NEJMoa070829. Epub 2007 Mar 26.
- Ojo AO, Hanson JA, Wolfe RA, Leichtman AB, Agodoa LY, Port FK. Long-term survival in renal transplant recipients with graft function. Kidney Int. 2000 Jan;57(1):307-13. doi: 10.1046/j.1523-1755.2000.00816.x.
- Reusser LM, Osborn LA, White HJ, Sexson R, Crawford MH. Increased morbidity after coronary angioplasty in patients on chronic hemodialysis. Am J Cardiol. 1994 May 15;73(13):965-7. doi: 10.1016/0002-9149(94)90142-2. No abstract available.
- Kasiske BL, Malik MA, Herzog CA. Risk-stratified screening for ischemic heart disease in kidney transplant candidates. Transplantation. 2005 Sep 27;80(6):815-20. doi: 10.1097/01.tp.0000173652.87417.ca.
- Lentine KL, Schnitzler MA, Brennan DC, Snyder JJ, Hauptman PJ, Abbott KC, Axelrod D, Salvalaggio PR, Kasiske B. Cardiac evaluation before kidney transplantation: a practice patterns analysis in Medicare-insured dialysis patients. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 Jul;3(4):1115-24. doi: 10.2215/CJN.05351107. Epub 2008 Apr 16.
- Witczak BJ, Hartmann A, Jenssen T, Foss A, Endresen K. Routine coronary angiography in diabetic nephropathy patients before transplantation. Am J Transplant. 2006 Oct;6(10):2403-8. doi: 10.1111/j.1600-6143.2006.01491.x. Epub 2006 Sep 4.
- Danovitch GM, Hariharan S, Pirsch JD, Rush D, Roth D, Ramos E, Starling RC, Cangro C, Weir MR. Management of the waiting list for cadaveric kidney transplants: report of a survey and recommendations by the Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2002 Feb;13(2):528-535. doi: 10.1681/ASN.V132528.
- Manske CL, Thomas W, Wang Y, Wilson RF. Screening diabetic transplant candidates for coronary artery disease: identification of a low risk subgroup. Kidney Int. 1993 Sep;44(3):617-21. doi: 10.1038/ki.1993.289.
- Ramanathan V, Goral S, Tanriover B, Feurer ID, Kazancioglu R, Shaffer D, Helderman JH. Screening asymptomatic diabetic patients for coronary artery disease prior to renal transplantation. Transplantation. 2005 May 27;79(10):1453-8. doi: 10.1097/01.tp.0000164147.60036.67.
- Ma IW, Valantine HA, Shibata A, Waskerwitz J, Dafoe DC, Alfrey EJ, Tan JC, Millan M, Busque S, Scandling JD. Validation of a screening protocol for identifying low-risk candidates with type 1 diabetes mellitus for kidney with or without pancreas transplantation. Clin Transplant. 2006 Mar-Apr;20(2):139-46. doi: 10.1111/j.1399-0012.2005.00461.x.
- Le A, Wilson R, Douek K, Pulliam L, Tolzman D, Norman D, Barry J, Bennett W. Prospective risk stratification in renal transplant candidates for cardiac death. Am J Kidney Dis. 1994 Jul;24(1):65-71. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80161-2.
- de Lemos JA, Hillis LD. Diagnosis and management of coronary artery disease in patients with end-stage renal disease on hemodialysis. J Am Soc Nephrol. 1996 Oct;7(10):2044-54. doi: 10.1681/ASN.V7102044.
- Rakhit DJ, Armstrong KA, Beller E, Isbel NM, Marwick TH. Risk stratification of patients with chronic kidney disease: results of screening strategies incorporating clinical risk scoring and dobutamine stress echocardiography. Am Heart J. 2006 Aug;152(2):363-70. doi: 10.1016/j.ahj.2006.01.003.
- Hedayati SS, Szczech LA. The evaluation of underlying cardiovascular disease among patients with end-stage renal disease. Adv Chronic Kidney Dis. 2004 Jul;11(3):246-53. doi: 10.1053/j.arrt.2004.04.011.
- Kondos GT, Hoff JA, Sevrukov A, Daviglus ML, Garside DB, Devries SS, Chomka EV, Liu K. Electron-beam tomography coronary artery calcium and cardiac events: a 37-month follow-up of 5635 initially asymptomatic low- to intermediate-risk adults. Circulation. 2003 May 27;107(20):2571-6. doi: 10.1161/01.CIR.0000068341.61180.55. Epub 2003 May 12.
- Rabbat CG, Treleaven DJ, Russell JD, Ludwin D, Cook DJ. Prognostic value of myocardial perfusion studies in patients with end-stage renal disease assessed for kidney or kidney-pancreas transplantation: a meta-analysis. J Am Soc Nephrol. 2003 Feb;14(2):431-9. doi: 10.1097/01.asn.0000047560.51444.3a.
- De Lima JJ, Sabbaga E, Vieira ML, de Paula FJ, Ianhez LE, Krieger EM, Ramires JA. Coronary angiography is the best predictor of events in renal transplant candidates compared with noninvasive testing. Hypertension. 2003 Sep;42(3):263-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000087889.60760.87. Epub 2003 Aug 11.
- Herzog CA, Marwick TH, Pheley AM, White CW, Rao VK, Dick CD. Dobutamine stress echocardiography for the detection of significant coronary artery disease in renal transplant candidates. Am J Kidney Dis. 1999 Jun;33(6):1080-90. doi: 10.1016/S0272-6386(99)70145-9.
- Elhendy A, O'Leary EL, Xie F, McGrain AC, Anderson JR, Porter TR. Comparative accuracy of real-time myocardial contrast perfusion imaging and wall motion analysis during dobutamine stress echocardiography for the diagnosis of coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2004 Dec 7;44(11):2185-91. doi: 10.1016/j.jacc.2004.08.059.
- Meijboom WB, van Mieghem CA, Mollet NR, Pugliese F, Weustink AC, van Pelt N, Cademartiri F, Nieman K, Boersma E, de Jaegere P, Krestin GP, de Feyter PJ. 64-slice computed tomography coronary angiography in patients with high, intermediate, or low pretest probability of significant coronary artery disease. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 9;50(15):1469-75. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.007. Epub 2007 Sep 24.
- Saklayen MG, Gupta S, Suryaprasad A, Azmeh W. Incidence of atheroembolic renal failure after coronary angiography. A prospective study. Angiology. 1997 Jul;48(7):609-13. doi: 10.1177/000331979704800707.
- Lindholt JS. Radiocontrast induced nephropathy. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2003 Apr;25(4):296-304. doi: 10.1053/ejvs.2002.1824.
- Ammann P, Brunner-La Rocca HP, Angehrn W, Roelli H, Sagmeister M, Rickli H. Procedural complications following diagnostic coronary angiography are related to the operator's experience and the catheter size. Catheter Cardiovasc Interv. 2003 May;59(1):13-8. doi: 10.1002/ccd.10489.
- Gowdak LH, de Paula FJ, Cesar LA, Martinez Filho EE, Ianhez LE, Krieger EM, Ramires JA, de Lima JJ. Screening for significant coronary artery disease in high-risk renal transplant candidates. Coron Artery Dis. 2007 Nov;18(7):553-8. doi: 10.1097/MCA.0b013e3282f08e99.
- Cheitlin MD, Armstrong WF, Aurigemma GP, Beller GA, Bierman FZ, Davis JL, Douglas PS, Faxon DP, Gillam LD, Kimball TR, Kussmaul WG, Pearlman AS, Philbrick JT, Rakowski H, Thys DM, Antman EM, Smith SC Jr, Alpert JS, Gregoratos G, Anderson JL, Hiratzka LF, Faxon DP, Hunt SA, Fuster V, Jacobs AK, Gibbons RJ, Russell RO; ACC; AHA; ASE. ACC/AHA/ASE 2003 Guideline Update for the Clinical Application of Echocardiography: summary article. A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (ACC/AHA/ASE Committee to Update the 1997 Guidelines for the Clinical Application of Echocardiography). J Am Soc Echocardiogr. 2003 Oct;16(10):1091-110. doi: 10.1016/S0894-7317(03)00685-0. No abstract available.
- Ix JH, Mercado N, Shlipak MG, Lemos PA, Boersma E, Lindeboom W, O'Neill WW, Wijns W, Serruys PW. Association of chronic kidney disease with clinical outcomes after coronary revascularization: the Arterial Revascularization Therapies Study (ARTS). Am Heart J. 2005 Mar;149(3):512-9. doi: 10.1016/j.ahj.2004.10.010.
- Hemmelgarn BR, Southern D, Culleton BF, Mitchell LB, Knudtson ML, Ghali WA; Alberta Provincial Project for Outcomes Assessment in Coronary Heart Disease (APPROACH) Investigators. Survival after coronary revascularization among patients with kidney disease. Circulation. 2004 Oct 5;110(14):1890-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000143629.55725.D9. Epub 2004 Sep 27.
- Stewart G, Jardine AG, Briggs JD. Ischaemic heart disease following renal transplantation. Nephrol Dial Transplant. 2000 Feb;15(2):269-77. doi: 10.1093/ndt/15.2.269. No abstract available.
- Kahn JK, Rutherford BD, McConahay DR, Johnson WL, Giorgi LV, Hartzler GO. Short- and long-term outcome of percutaneous transluminal coronary angioplasty in chronic dialysis patients. Am Heart J. 1990 Mar;119(3 Pt 1):484-9. doi: 10.1016/s0002-8703(05)80268-6.
- Owen CH, Cummings RG, Sell TL, Schwab SJ, Jones RH, Glower DD. Coronary artery bypass grafting in patients with dialysis-dependent renal failure. Ann Thorac Surg. 1994 Dec;58(6):1729-33. doi: 10.1016/0003-4975(94)91671-3.
- Tsutsui JM, Elhendy A, Xie F, O'Leary EL, McGrain AC, Porter TR. Safety of dobutamine stress real-time myocardial contrast echocardiography. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1235-42. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.024.
- Tsutsui JM, Xie F, Cloutier D, Kalvaitis S, Elhendy A, Porter TR. Real-time dobutamine stress myocardial perfusion echocardiography predicts outcome in the elderly. Eur Heart J. 2008 Feb;29(3):377-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehm445. Epub 2007 Nov 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0256-08-FB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .