Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC435350-TiDP16-C105: Phase I, 3-way Crossover, Drug-drug Interaction Between TMC435350 and Rifampin After Multiple Dosing.

17 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Phase I, Open-label, 3-way Crossover Trial in Healthy Volunteers to Determine the Drug-drug Interaction Between TMC435350 and Rifampin After Multiple Dosing.

The purpose of this study is to assess the interactions seen when somebody doses with TMC435350 and Rifampin (commercial form of antibiotic).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase I, open-label, randomized, 3-way crossover trial in 18 healthy volunteers to investigate the potential drug-drug interaction between rifampin and TMC435350. TMC435350 is a protease inhibitor in development for treatment of chronic HCV infection. The goal is to assess the PK and safety data generated during 3 in-patients sessions. At each session the volunteer will receive one of 3 treatments. Rifampin is a medication commonly given to patients with Mycobacterium infections such as tuberculosis. Some patients have both chronic HCV and tuberculosis, therefore it is necessary to know how the medications will affect each other when they are taken together. Treatment A: TMC435350 200 mg q.d. for 7 days. Treatment B: rifampin 600 mg q.d. for 7 days. Treatment C: the combination of TMC435350 200 mg q.d. + rifampin 600 mg q.d. for 7 days. There will be a washout period of at least 10 days between subsequent sessions. Day 8 of a treatment session is the first day of the washout period. Full pharmacokinetic profiles of TMC435350 will be determined on Day 7 of Treatments A and C. Full pharmacokinetic profiles of rifampin and its active metabolite 25-deacetyl rifampin will be determined on Day 7 of Treatments B and C. Safety and tolerability will be monitored continuously throughout the trial. Volunteers will receive the dose regimens in Treatments A, B, C: Treatment A: TMC435350 200 mg q.d. for 7 days. Treatment B: rifampin 600 mg q.d. for 7 days, Treatment C: the combination of TMC435350 200 mg+rifampin 600 mg both q.d. for 7 days. The volunteers will enter the testing facility the night before the first dosing in each session (on Day -1 = one day before the first dosing) and stay in the testing facility until 72 hours after the last intake of medication on Day (10).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Volunteers must meet all of the following inclusion criteria: Non smoking for at least 3 months prior to selection, Normal weight as defined by a body mass index (BMI, weight in kg divided by the square of height in meters) of 18.0 to 32.0 kg/m2, extremes included), Informed Consent Form (ICF) signed voluntarily before the first trial related activity, Able to comply with protocol requirements, Normal 12-lead electrocardiogram (ECG) (in triplicate) at screening including: Normal sinus rhythm (heart rate [HR] between 40 and 100 bpm), QTc interval = 450 ms, QRS interval < 120 ms, PR interval = 220 ms
  • Healthy on the basis of a medical evaluation that reveals the absence of any clinically relevant abnormality and includes a physical examination, medical history, vital signs, and the results of blood biochemistry, and hematology tests and a urinalysis carried out at screening.

Exclusion Criteria:

  • Past history of heart arrhythmias (extrasystole, tachycardia at rest) or having baseline prolongation of QTc interval > 450 ms
  • history of risk factors for Torsade de Pointes syndrome (hypokalemia, family history of long QT syndrome)
  • Female, except if postmenopausal since more than 2 years, or posthysterectomy, or post tubal ligation (without reversal operation)
  • History or evidence of current use of alcohol, barbiturate, amphetamine, recreational or narcotic drug use, which in the investigator's opinion would compromise subject's safety and/or compliance with the trial procedures
  • Hepatitis A, B, or C infection (confirmed by hepatitis A antibody, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C virus antibody, respectively) or human immunodeficiency virus - type 1 (HIV-1) or HIV-2 infection at screening
  • A positive urine drug test at screening
  • Currently active or underlying gastrointestinal, cardiovascular, neurologic, psychiatric, metabolic, renal, hepatic, respiratory, inflammatory, or infectious disease
  • Currently significant diarrhea, gastric stasis, or constipation that in the investigator's opinion could influence drug absorption or bioavailability
  • Any history of significant skin disease.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CBA
Lek: TMC435350
200 mg taken by mouth once daily for 7 days
Lek: Rifampin
600 mg taken by mouth once daily for 7 days
Lek: TMC435350+rifampin
The combination of TMC435350 200 mg + rifampin 600 mg both taken by mouth once daily for 7 days.
Eksperymentalny: Treatment Sequence ABC
Participants will be randomized to each of the 6 different treatment sequences. Each treatment sequence will consist of Treatment A (TMC435350 200 mg once daily for 7 days), Treatment B (rifampin 600 mg once daily for 7 days), and Treatment C (TMC435350 200 mg once daily+rifampin 600 mg once daily for 7 days). Participants will receive 1 treatment (A, B, or C) during each treatment session. There will be 3 treatment sessions, each treatment session will be separated by 10 days.
Lek: TMC435350
200 mg taken by mouth once daily for 7 days
Lek: Rifampin
600 mg taken by mouth once daily for 7 days
Lek: TMC435350+rifampin
The combination of TMC435350 200 mg + rifampin 600 mg both taken by mouth once daily for 7 days.
Eksperymentalny: Treatment Sequence BCA
Lek: TMC435350
200 mg taken by mouth once daily for 7 days
Lek: Rifampin
600 mg taken by mouth once daily for 7 days
Lek: TMC435350+rifampin
The combination of TMC435350 200 mg + rifampin 600 mg both taken by mouth once daily for 7 days.
Eksperymentalny: Treatment Sequence CAB
Lek: TMC435350
200 mg taken by mouth once daily for 7 days
Lek: Rifampin
600 mg taken by mouth once daily for 7 days
Lek: TMC435350+rifampin
The combination of TMC435350 200 mg + rifampin 600 mg both taken by mouth once daily for 7 days.
Eksperymentalny: Treatment Sequence BAC
Lek: TMC435350
200 mg taken by mouth once daily for 7 days
Lek: Rifampin
600 mg taken by mouth once daily for 7 days
Lek: TMC435350+rifampin
The combination of TMC435350 200 mg + rifampin 600 mg both taken by mouth once daily for 7 days.
Eksperymentalny: Treatment Sequence ACB
Lek: TMC435350
200 mg taken by mouth once daily for 7 days
Lek: Rifampin
600 mg taken by mouth once daily for 7 days
Lek: TMC435350+rifampin
The combination of TMC435350 200 mg + rifampin 600 mg both taken by mouth once daily for 7 days.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetic (PK) profile of TMC435350
Ramy czasowe: On Day 1, 2, 4, 6, and 7 of Treatments A and C
The following PK parameters will be assessed: C0h on Day 7 of Treatments A and C; and C0h, Cmin, Cmax, tmax, AUC24h, Css,av, FI, λz, t1/2term, Ratio Cmin test/ref, Ratio C0h test/ref, Ratio Cmax test/ref, and Ratio AUC24h test/ref.
On Day 1, 2, 4, 6, and 7 of Treatments A and C
Pharmacokinetic (PK) profile of rifampin and 25-deacetylrifampin
Ramy czasowe: On Day 1, 2, 4, 6, and 7 of Treatments B and C
The PK parameter of C0h will be assessed on Day 1, 2, 4 and 6 of Treatments B and C, and the PK parameters of C0h, Cmin, Cmax, tmax, AUC24h, Css,av, FI, λz, t1/2term, Ratio Cmin test/ref, Ratio C0h test/ref , Ratio Cmax test/ref , Ratio AUC24h test/ref on Day 7 of Treatments B and C.
On Day 1, 2, 4, 6, and 7 of Treatments B and C

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
The number of participants reporting adverse events as a measure of safety and tolerability.
Ramy czasowe: Up to 30 to 35 days after the last intake of study drug.
Up to 30 to 35 days after the last intake of study drug.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR015412

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na TMC435350

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj