Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ tocilizumabu plus metotreksat na bezpieczeństwo stosowania oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

13 maja 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Jednoramienne, otwarte badanie bezpieczeństwa i redukcji objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas leczenia tocilizumabem w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

To jednoramienne, otwarte badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność w odniesieniu do zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych leczenia tocilizumabem w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci będą otrzymywać tocilizumab w dawce 8 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie oraz metotreksat w dawce 10-25 mg co tydzień. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to <500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426AAL
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425ASQ
      • Córdoba, Argentyna, X5000FAL
      • San Miguel, Argentyna, T4000AXL
      • San Miguel De Tucuman, Argentyna, T4000IFP
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40050-410
    • CE
      • Fortaleza, CE, Brazylia, 60170001
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 70840-901
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazylia, 29043-910
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36010-570
    • PE
      • Recife, PE, Brazylia, 50000-000
    • PR
      • Curtiba, PR, Brazylia, 80030-110
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20551-030
    • RS
      • Caxias do Sul, RS, Brazylia, 95070-560
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
    • SC
      • Florianopolis, SC, Brazylia, 88040-970
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia, 18600-400
      • Campinas, SP, Brazylia, 13059-900
      • Campinas, SP, Brazylia, 13083-888
      • Ribeirao Preto, SP, Brazylia, 14048-900
      • Santo Andre, SP, Brazylia, 09060-650
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04266-010
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04039-004
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04027-000
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 1436
      • Santiago, Chile, 7500000
      • Santiago, Chile, 8320000
      • Santiago, Chile, 352
      • Santiago, Chile, 7550000
      • Santiago, Chile, 8380000
      • Santiago, Chile, 8860000
      • Temuco, Chile, 4780000
  • Ekwador
      • Cuenca, Ekwador
      • Guayaquil, Ekwador
      • Quito, Ekwador
      • Quito, Ekwador, EC170517
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 49 00
      • Bogotá, Kolumbia
      • Bucaramanga, Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
      • Chia-Cundinamarca, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
  • Kostaryka
      • Cartago, Kostaryka
      • Heredia, Kostaryka, 00
      • San Jose, Kostaryka, 10103
      • San José, Kostaryka
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31238
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
      • Mexico City, Meksyk, 14140
      • Mexico City, Meksyk, 03900
      • Mexico City, Meksyk, 11850
      • Miexico City, Meksyk, 06700
      • Queretaro, Meksyk, 76000
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78240
  • Peru
      • Arequipa, Peru, 04001
      • Jesus Maria, Peru
      • Lima, Peru, LIMA 14
      • San Isidro, Peru, Lima 27
  • Urugwaj
      • Montevideo, Urugwaj, 11000
  • Wenezuela
      • Barquisimeto, Wenezuela, 3005
      • Caracas, Wenezuela, 1010
      • Caracas, Wenezuela, 1040
      • Maracaibo, Wenezuela, 4001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci >=18 lat z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy;
  • liczba stawów obrzękniętych >=6 (liczba stawów 66) i liczba stawów bolesnych >=8 (liczba stawów 68) podczas badania przesiewowego;
  • niewystarczająca odpowiedź na stabilną dawkę MTX;
  • pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż RA;
  • pacjenci z RZS klasy czynnościowej IV;
  • rozpoznanie młodzieńczego idiopatycznego lub reumatoidalnego zapalenia stawów przed 16 rokiem życia lub przebyta obecnie choroba zapalna stawów inna niż RZS;
  • wcześniejsze niepowodzenie leczenia czynnikiem przeciwnowotworowym;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: tocilizumab [RoActemra/Actemra]
8 mg/kg dożylnie, co 4 tygodnie
Lek: metotreksat
10-25 mg doustnie lub pozajelitowo tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 50 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

ACR50 definiuje się jako 50-procentową (%) poprawę w zakresie: a) liczby obrzękniętych stawów (SJC) i liczby tkliwych stawów (TJC) oraz b) trzech z następujących 5 ocen:

  1. Ogólna ocena bólu przez uczestnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
  2. Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (VAS)
  3. Ogólna ocena aktywności choroby przez badacza/lekarza (VAS)
  4. Ocena niepełnosprawności uczestnika mierzona Kwestionariuszem Oceny Zdrowia Indeksem Niepełnosprawności (HAQ-DI)
  5. Poziomy reagentów ostrej fazy - Szybkość sedymentacji erytrocytów lub białko C-reaktywne (ESR lub CRP)
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedziami ACR20 i ACR70 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24

ACR20 i ACR70 definiuje się jako poprawę odpowiednio o 20 i 70 procent w: a) SJC i TJC oraz b) trzech z następujących 5 ocen:

  1. Globalna ocena bólu przez uczestnika za pomocą VAS
  2. Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (VAS)
  3. Ogólna ocena aktywności choroby przez badacza/lekarza (VAS)
  4. Ocena niepełnosprawności uczestnika mierzona za pomocą HAQ-DI
  5. Reagent ostrej fazy (ESR lub CRP)
Tydzień 24
Czas do wystąpienia ACR20, ACR50 i ACR70
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24

ACR20, ACR50 i ACR70 definiuje się jako poprawę odpowiednio o 20, 50 i 70 procent w: a) SJC i TJC oraz b) trzech z następujących 5 ocen:

  1. Globalna ocena bólu przez uczestnika za pomocą VAS
  2. Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (VAS)
  3. Ogólna ocena aktywności choroby przez badacza/lekarza (VAS)
  4. Ocena niepełnosprawności uczestnika mierzona za pomocą HAQ-DI
  5. Reagent ostrej fazy (ESR lub CRP)
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
SJC i TJC na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczbę obrzękniętych stawów (liczba stawów 66) oceniono jako obrzęk=1 i brak obrzęku=0, a liczbę stawów bolesnych (liczba stawów 68) oceniono jako bolesność=1, a brak bolesności=0 i policzono. Wyniki wahały się od 0 do 66 w przypadku liczby obrzękniętych stawów i od 0 do 68 w przypadku liczby tkliwych stawów. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę (zmniejszenie liczby obrzękniętych lub bolesnych stawów).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w SJC i TJC w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Liczbę obrzękniętych stawów (liczba stawów 66) oceniono jako obrzęk=1 i brak obrzęku=0, a liczbę stawów bolesnych (liczba stawów 68) oceniono jako bolesność=1, a brak bolesności=0 i policzono. Wyniki wahały się od 0 do 66 w przypadku liczby obrzękniętych stawów i od 0 do 68 w przypadku liczby tkliwych stawów. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę (zmniejszenie liczby obrzękniętych lub bolesnych stawów).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ból oceniany przez uczestnika na początku badania iw 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Uczestnicy oceniali swój ból za pomocą skali VAS od 0 do 100 milimetrów (mm). Lewy kraniec linii wynosi 0 mm i jest opisany jako „brak bólu”, a prawy kraniec wynosi 100 mm jako „ból nie do zniesienia”. Uczestnicy zaznaczali linię odpowiadającą poziomowi odczuwanego bólu i mierzono odległość od lewej krawędzi. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana bólu w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana przez uczestnika w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Uczestnicy oceniali swój ból za pomocą skali VAS od 0 do 100 milimetrów (mm). Lewy kraniec linii wynosi 0 mm i jest opisany jako „brak bólu”, a prawy kraniec wynosi 100 mm jako „ból nie do zniesienia”. Uczestnicy zaznaczali linię odpowiadającą poziomowi odczuwanego bólu i mierzono odległość od lewej krawędzi. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika jest oceniana przez uczestnika na poziomym VAS od 0 do 100 mm. Lewa skrajność linii wynosi 0 mm i jest opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona wynosi 100 mm, jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna choroba stawów działalność). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę (zmniejszony poziom aktywności choroby).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby uczestnika w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika jest oceniana przez uczestnika na poziomym VAS od 0 do 100 mm. Lewa skrajność linii wynosi 0 mm i jest opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona wynosi 100 mm, jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna choroba stawów działalność). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę (zmniejszony poziom aktywności choroby).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ogólna ocena aktywności choroby dokonana przez lekarza na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza jest oceniana przez lekarza na skali VAS od 0 do 100 mm. Skrajna lewa linia równa się 0 mm i jest opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona wynosi 100 mm jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna aktywność choroby artretyzmu ). Lekarze zaznaczali linię odpowiadającą ich ocenie i mierzono odległość od lewej krawędzi. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę (zmniejszony poziom aktywności choroby).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności choroby przeprowadzonej przez lekarza w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza jest oceniana przez lekarza na skali VAS od 0 do 100 mm. Skrajna lewa linia równa się 0 mm i jest opisana jako „brak aktywności choroby” (wolny od objawów i objawów zapalenia stawów), a skrajna prawa strona wynosi 100 mm jako „maksymalna aktywność choroby” (maksymalna aktywność choroby artretyzmu ). Lekarze zaznaczali linię odpowiadającą ich ocenie i mierzono odległość od lewej krawędzi. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę (zmniejszony poziom aktywności choroby).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
HAQ-DI na początku badania i w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HAQ-DI zawiera 20 pytań dotyczących codziennych czynności uczestnika, pogrupowanych w 8 skalach po 2 do 3 pytań dla każdej czynności. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wybrano czteropoziomową odpowiedź (wynik od 0 do 3 punktów), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ograniczenia funkcjonalne. Punktacja w zakresie wykonywania codziennych czynności przez uczestnika przedstawiała się następująco: 0 = bez trudności; 1= z pewnymi trudnościami; 2=z wielkimi trudnościami; oraz 3= w ogóle nie jest w stanie wykonać tych czynności. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 3. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę (zmniejszony poziom upośledzenia).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w HAQ-DI w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HAQ-DI zawiera 20 pytań dotyczących codziennych czynności uczestnika, pogrupowanych w 8 skalach po 2 do 3 pytań dla każdej czynności. Aby odpowiedzieć na każde pytanie, wybrano czteropoziomową odpowiedź (wynik od 0 do 3 punktów), z wyższymi wynikami wskazującymi na większe ograniczenia funkcjonalne. Punktacja w zakresie wykonywania codziennych czynności przez uczestnika przedstawiała się następująco: 0=bez trudności; 1=z pewnymi trudnościami; 2=z wielkimi trudnościami; oraz 3=w ogóle nie może wykonać tych czynności. Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 3. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę (zmniejszony poziom upośledzenia).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Pole pod krzywą (AUC) ACR(n)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
ACR-n zdefiniowano jako najniższą z 3 wartości (procentowa zmiana liczby obrzękniętych stawów, procentowa zmiana liczby bolesnych stawów i mediana pozostałych 5 pomiarów w podstawowym zbiorze danych ACR, który obejmował ogólną ocenę Uczestnika ból (VAS), ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (VAS), ogólna ocena aktywności choroby przez badacza/lekarza (VAS), ocena niesprawności przez uczestnika mierzona za pomocą kwestionariusza HAQ-DI Poziomy reagentów fazy ostrej – OB lub CRP). Dlatego każdemu uczestnikowi przypisano wartość procentową w każdym punkcie czasowym. AUC obliczono dla każdego uczestnika od wartości początkowej do tygodnia 112. Wartości średnie i odchylenia standardowe podano w procentach*lat.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR20
Ramy czasowe: Tydzień 2

ACR20 definiuje się jako poprawę o 20% w zakresie: a) SJC i TJC oraz b) trzech z następujących 5 ocen:

  1. Ogólna ocena bólu przez uczestnika (VAS)
  2. Ogólna ocena aktywności choroby przez uczestnika (VAS)
  3. Ogólna ocena aktywności choroby przez badacza/lekarza (VAS)
  4. Ocena niepełnosprawności uczestnika mierzona kwestionariuszem HAQ-DI
  5. Poziomy reagentów ostrej fazy - ESR lub CRP
Tydzień 2
Szacunki prawdopodobieństwa pozytywnej odpowiedzi ACR w modelach uogólnionego równania szacującego (GEE)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Prawdopodobieństwo pozytywnej odpowiedzi ACR określono za pomocą GEE.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby na podstawie liczby stawów 28 (DAS28) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
DAS28 obliczono na podstawie liczby SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika (ocena aktywności zapalenia stawów przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ z powodu aktywność choroby). DAS28 (mniejszy lub równy ) ≤3,2 = mała aktywność choroby, DAS28 (większy niż) >3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią według kategorycznych odpowiedzi DAS28 według Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (odpowiedź EULAR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kryteria odpowiedzi EULAR oparte na DAS28 zastosowano do pomiaru indywidualnej odpowiedzi jako brak, dobra i umiarkowana, w zależności od zakresu zmian od wartości wyjściowych i osiągniętego poziomu aktywności choroby. Dobra odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 z DAS28 <3,2; umiarkowana odpowiedź: zmiana od wartości wyjściowej >1,2 przy DAS28 >3,2 do <5,1 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 do <1,2 przy DAS28 <5,1; Brak odpowiedzi: zmiana od wartości wyjściowej < 0,6 lub zmiana od wartości wyjściowej >0,6 i <1,2 przy DAS28 >5,1.
Tydzień 24
AUC DAS28
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
AUC obliczono stosując regułę trapezów, przyjmując wartość wyjściową jako 0, za pomocą oprogramowania NCSS. Dla każdego uczestnika obliczono AUC dla jednostek DAS28. Każdą indywidualną wartość AUC DAS28 podzielono przez 52, aby uzyskać konwersję AUC DAS28 w jednostkach tygodni na AUC DAS28 w jednostkach lat, ponieważ 1 tydzień to w przybliżeniu 1/52 lat. Zestaw poszczególnych AUC DAS28 obliczono jako statystyki podsumowujące.
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24
Zmęczenie oceniane za pomocą oceny czynnościowej terapii chorób przewlekłych (FACIT-Fatigue) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji. Uczestnicy oceniali każdą pozycję w 5-stopniowej skali: od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Im większa odpowiedź uczestnika na pytania (z wyjątkiem 2 odpowiedzi negatywnych), tym większe zmęczenie uczestnika. Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy wynik) do 52 (lepszy wynik). Wyższy wynik odzwierciedla poprawę stanu zdrowia uczestnika.
Tydzień 24
Odsetek uczestników, u których wystąpiła remisja (DAS28 mniej niż [<] 2,6) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
DAS28 obliczono na podstawie SJC i TJC przy użyciu liczby 28 stawów, OB (mm/godz.) i ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestnika (ocena aktywności zapalenia stawów oceniona przez uczestnika z przekształconymi wynikami w zakresie od 0 do 10; wyższe wyniki wskazywały na większy wpływ aktywności choroby ). DAS28 (mniejszy lub równy ) ≤3,2 = mała aktywność choroby, DAS28 (większy niż) >3,2 do 5,1 = umiarkowana do wysokiej aktywność choroby i DAS28<2,6 = remisja
Tydzień 24
Jakość życia (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza Short-Form 36 (SF-36) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
SF-36 to wystandaryzowana ankieta oceniająca 8 aspektów zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne i społeczne, ograniczenia ról fizycznych i emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność i zdrowie psychiczne. Analizie poddano łącznie 3 zmienne (2 złożone podskale i wynik witalności). Wynik dla sekcji jest średnią z wyników poszczególnych pytań, które są skalowane od 0 do 100 (100 = najwyższy poziom funkcjonowania).
Tydzień 24
Średnia zmiana czynnika reumatoidalnego (RF) w 24. tygodniu u uczestników z dodatnim RF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML21530

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tocilizumab [RoActemra/Actemra]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj