Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności benazeprilu HCl/hydrochlorotiazydu 20 mg/ 25 mg tabletki na czczo

22 października 2008 zaktualizowane przez: Ranbaxy Laboratories Limited

Jednodawkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie biorównoważności na czczo chlorowodorku benazeprilu/hydrochlorotiazydu 20 mg/25 mg tabletki u zdrowych ochotników

Celem tego badania było określenie biodostępności benazeprilu i hydrochlorotiazydu (HCTZ) z dwóch produktów Benazepril/HCTZ 20 mg/25 mg po podaniu pojedynczych dawek zdrowym osobom na czczo. Dane te miały być ocenione statystycznie w celu określenia, czy produkty spełniają kryteria biorównoważności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono jako jednodawkowe (jedna tabletka 20 mg/25 mg), dwukierunkowe krzyżowe badanie biorównoważności z okresem wypłukiwania 7 dni między dawkami i z równą liczbą pacjentów losowo przypisanych do sekwencji (AB lub BA) w którym otrzymali badane leczenie (A) i referencyjne (B).

Osobników zamknięto w placówce klinicznej przez co najmniej 10 godzin przed dawkowaniem i przez 24 godziny po dawkowaniu. Badani zostali wypisani po 24-godzinnej próbce krwi i wrócili jako pacjenci ambulatoryjni po pozostałe próbki krwi. Podawano standaryzowane posiłki i nie wolno było spożywać żadnych pokarmów ani napojów zawierających kofeinę, alkohol lub grejpfruty 24 godziny przed dawkowaniem lub przez cały czas trwania badania.

W sumie 42 osób niepalących (24 mężczyzn i 18 kobiet) zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę doustną chlorowodorku benazeprilu/hydrochlorotiazydu w tabletkach 20 mg/25 mg, a 41 osób ukończyło oba okresy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • aaiPharma, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby w wieku co najmniej 18 lat.
  • Poinformowano o charakterze badania i uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Mieć masę ciała w granicach 15% odpowiedniego zakresu, jak określono w tabelach Metropolitan Life Company z 1983 r., i ważyć co najmniej 110 funtów.

Kryteria wyłączenia:

  • - Nadwrażliwość na benazepril (Lotensin®) lub diuretyki tiazydowe, takie jak hydrochlorotiazyd (Oretic®).
  • Każda historia stanu klinicznego, który może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Niedawna historia (w ciągu jednego roku) choroby psychicznej, uzależnienia od narkotyków, nadużywania narkotyków lub alkoholizmu.
  • Oddanie ponad 500 ml krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem dawki w badaniu lub trudności w oddaniu krwi.
  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni przed dawkowaniem w badaniu.
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych, w ciągu 7 dni przed dawkowaniem w badaniu lub leki dostępne bez recepty w ciągu 3 dni od dawkowania w badaniu. Zakaz ten nie obejmuje witamin lub preparatów ziołowych przyjmowanych jako uzupełnienie diety ze wskazań nieterapeutycznych według oceny lekarza prowadzącego.
  • Regularne palenie więcej niż 5 papierosów dziennie używanie produktów zawierających nikotynę począwszy od 3 miesięcy przed podaniem badanego leku do oceny końcowej.
  • W przypadku kobiet pacjentka jest w okresie laktacji lub ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed każdym z okresów leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji przez cały okres badania i przez tydzień po zakończeniu badania. Medycznie dopuszczalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez pacjentkę i/lub jej partnera, to: doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyk lub implant progestagenowy, prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna, środek plemnikobójczy dopochwowy w czopkach, chirurgiczna sterylizacja partnerki lub abstynencja. Kobiety przyjmujące doustne środki antykoncepcyjne muszą przyjmować je konsekwentnie przez co najmniej trzy miesiące przed otrzymaniem badanego leku.
  • Alkohol, napoje lub żywność grejpfrutowa lub napoje lub żywność z kofeiną począwszy od 1 dnia przed każdym podaniem badanego leku przez każdy okres ograniczenia w badaniu. Takie produkty podlegające ograniczeniom obejmują kawę, herbatę, mrożoną herbatę, colę®, Pepsi®, Mountain Dew®, czekoladę, ciasteczka itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Benazepryl HCl/ Hydrochlorotiazyd 20 mg/ 25 mg Tabletki Ranbaxy
Lek: Benazepryl HCl/ Hydrochlorotiazyd 20 mg/ 25 mg tabletki
Aktywny komparator: 2
Tabletki Lotensin® HCT
Lek: Benazepryl HCl/ Hydrochlorotiazyd 20 mg/ 25 mg tabletki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Biorównoważność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAI-US-256

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Benazepryl HCl/ Hydrochlorotiazyd 20 mg/ 25 mg tabletki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj