Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av Benazepril HCl / Hydroklortiazid 20 mg/ 25 mg tabletter under fastende forhold

22. oktober 2008 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited

Enkeldose toveis crossover fastende bioekvivalensstudie av benazepril HCl/hydroklortiazid 20 mg/25 mg tabletter hos friske frivillige

Hensikten med denne studien var å bestemme biotilgjengeligheten av benazepril og hydroklortiazid (HCTZ) fra to Benazepril/HCTZ 20 mg/25 mg produkter etter administrering av enkeltdoser til normale friske fastende personer. Disse dataene skulle evalueres statistisk for å avgjøre om produktene oppfyller bioekvivalenskriteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble utført som en enkeltdose (én 20 mg/25 mg tablett), toveis crossover bioekvivalensstudie med en utvasking på 7 dager mellom dosene og med like mange forsøkspersoner tilfeldig tildelt sekvensen (AB eller BA) i som de fikk studiene Test (A) og Reference (B) behandlinger.

Pasienter ble innesperret i det kliniske anlegget i minst 10 timer før dosering og i 24 timer etter dosering. Forsøkspersonene ble skrevet ut etter 24-timers blodprøve og returnert som poliklinisk for de resterende blodprøvene. Standardiserte måltider ble servert, og ingen mat eller drikke som inneholder koffein, alkohol eller grapefrukt ble tillatt konsumert 24 timer før dosering eller gjennom hele studien.

Totalt 42 ikke-røykere (24 menn og 18 kvinner) ble randomisert til å motta en enkelt oral dose av Benazepril HCl/Hydroklortiazid 20 mg/25 mg tablett, og 41 personer fullførte begge studieperiodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
        • aaiPharma, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer minst 18 år.
  • Informert om studiens art og gitt skriftlig informert samtykke.
  • Ha en kroppsvekt innenfor 15 % av det passende området som definert i 1983 Metropolitan Life Company-tabeller som veier minst 110 pounds.

Ekskluderingskriterier:

  • - Overfølsomhet overfor benazepril (Lotensin®) eller tiaziddiuretika som hydroklortiazid (Oretic®).
  • Enhver historie med klinisk tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Nyere historie (innen ett år) med psykisk sykdom, narkotikaavhengighet, narkotikamisbruk eller alkoholisme.
  • Donasjon av mer enn 500 ml blod de siste 4 ukene før studiedosering eller problemer med å donere blod.
  • Fikk et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 4 ukene før studiedosering.
  • Tar for tiden noen reseptbelagte medisiner, bortsett fra orale prevensjonsmidler, innen 7 dager før studiedosering eller reseptfrie medisiner innen 3 dager etter studiedosering. Dette forbudet omfatter ikke vitaminer eller urtepreparater tatt som kosttilskudd for ikke-terapeutiske indikasjoner som bedømt av den behandlende legen.
  • Regelmessig røyking av mer enn 5 sigaretter daglig bruk av nikotinholdige produkter fra 3 måneder før studiemedisinadministrasjon gjennom den endelige evalueringen.
  • Hvis kvinnen er kvinne, ammer personen eller har en positiv graviditetstest ved screening og før hver av behandlingsperiodene. Kvinner i fertil alder må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i én uke etter at studien er fullført. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av forsøkspersonen og/eller hennes partner er: orale prevensjonsmidler, progestininjeksjon eller -implantat, kondom med spermicid, diafragma med spermicid, spiral, vaginal spermicid Stikkpiller, kirurgisk sterilisering av partneren(e) eller avholdenhet. Kvinner som tar p-piller må ha tatt dem konsekvent i minst tre måneder før de får studiemedisin.
  • Alkohol, grapefruktdrikker eller matvarer eller koffeindrikker eller matvarer som begynner 1 dag før hver studiemedisinering gjennom hver studieperiode. Slike restriksjoner inkluderer kaffe, te, iste, cola®, Pepsi®, Mountain Dew®, sjokolade, brownies, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Benazepril HCl/hydroklortiazid 20 mg/ 25 mg tabletter av Ranbaxy
Legemiddel: Benazepril HCl/ Hydroklortiazid 20 mg/ 25 mg tabletter
Aktiv komparator: 2
Lotensin® HCT-tabletter
Legemiddel: Benazepril HCl/ Hydroklortiazid 20 mg/ 25 mg tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bioekvivalens

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. oktober 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2008

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAI-US-256

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Benazepril HCl/ Hydroklortiazid 20 mg/ 25 mg tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere