Studie bioekvivalence tablet Benazepril HCl/hydrochlorothiazid 20 mg/25 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdravé subjekty ve věku alespoň 18 let.
• Informován o povaze studie a udělen písemný informovaný souhlas.
• Mít tělesnou hmotnost v rozmezí 15 % příslušného rozmezí definovaného v tabulkách Metropolitan Life Company z roku 1983 o hmotnosti alespoň 110 liber.

Kritéria vyloučení:

• - Hypersenzitivita na benazepril (Lotensin®) nebo thiazidová diuretika, jako je hydrochlorothiazid (Oretic®).
• Jakýkoli klinický stav, který by mohl ovlivnit absorpci, metabolismus nebo vylučování léčiva.
• Nedávná historie (do jednoho roku) duševní onemocnění, drogová závislost, zneužívání drog nebo alkoholismus.
• Darování více než 500 ml krve v posledních 4 týdnech před studiem dávkování nebo potíže s darováním krve.
• Během posledních 4 týdnů před podáním studie obdrželi hodnocený lék.
• V současné době užívá jakékoli léky na předpis, s výjimkou perorální antikoncepce, během 7 dnů před podáváním ve studii nebo volně prodejné léky během 3 dnů od podávání ve studii. Tento zákaz se nevztahuje na vitamíny nebo bylinné přípravky užívané jako doplňky výživy pro neléčebné indikace dle posouzení ošetřujícího lékaře.
• Pravidelné kouření více než 5 cigaret denně užívání produktů obsahujících nikotin počínaje 3 měsíci před podáním studijního léku až po závěrečné hodnocení.
• Pokud je žena, subjekt kojí nebo má pozitivní těhotenský test při screeningu a před každým z období léčby. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a jeden týden po ukončení studie. Lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které může subjekt a/nebo její partner používat, jsou: perorální antikoncepce, progestinová injekce nebo implantát, kondom se spermacidem, bránice se spermicidem, IUD, vaginální spermicidní čípek, chirurgická sterilizace jejich partnera (partnerů) nebo abstinence. Ženy užívající perorální antikoncepční prostředky je musí důsledně užívat alespoň tři měsíce před podáním studijního léku.
• Alkohol, grapefruitové nápoje nebo potraviny nebo kofeinové nápoje nebo potraviny počínaje 1 den před každým podáním studijního léku během každého období omezení studie. Mezi takto omezené položky patří káva, čaj, ledový čaj, kola®, Pepsi®, Mountain Dew®, čokoláda, sušenky atd.