Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu Floxin Otic w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego u dzieci

28 października 2008 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Pilotażowe, wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworu Floxin Otic w leczeniu ostrego zapalenia ucha środkowego dwa razy dziennie przez siedem dni u dzieci z rurkami tympanostomijnymi

Było to badanie pilotażowe mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu dawkowania dwa razy dziennie przez siedem dni w ostrym zapaleniu ucha środkowego u dzieci z rurkami tympanostomijnymi. Obecnie zatwierdzony schemat to dwa razy dziennie przez 10 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • w wieku od 6 miesięcy do <12 lat
  • waga = lub > 4,5 kg
  • Opatentowana rurka tympanostomijna w chorym uchu
  • Ropny lub śluzowo-ropny wyciek z ucha o niedawnym początku, przypuszczalnie pochodzenia bakteryjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niebakteryjne zakażenie ucha
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na ofloksacynę
  • Mukowiscydoza
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Neutropenia
  • Otrzymywanie terapii immunosupresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Roztwór do uszu Floxin dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: ofloksacyna roztwór do uszu 0,3%
roztwór ofloksacyny do uszu 0,3% zakrapiany dwa razy dziennie przez siedem dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Sponsor ustalił kliniczne wyleczenie zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Sponsor ustalił mikrobiologiczne wyleczenie zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badacz ustalił wyleczenie kliniczne
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ogólny wynik mikrobiologiczny na pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Ogólny wynik mikrobiologiczny na patogen
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
oznaki i objawy zapalenia ucha środkowego
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8280A-PRT021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ucha środkowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj