Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost roztoku Floxin Otic v léčbě akutního zánětu středního ucha u dětí

28. října 2008 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Pilotní, multicentrická, otevřená, nesrovnávací studie bezpečnosti a účinnosti roztoku Floxin Otic při léčbě akutního zánětu středního ucha dvakrát denně po dobu sedmi dnů u dětí s tympanostomickými trubicemi

Jednalo se o pilotní studii ke stanovení bezpečnosti a účinnosti dávkovacího režimu dvakrát denně po dobu sedmi dnů u akutních dětských zánětů středního ucha u dětí s tympanostomickými trubicemi. Aktuálně schválený režim je dvakrát denně po dobu 10 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Od 6 měsíců do <12 let
  • hmotnost = nebo >4,5 kg
  • Patentovaná tympanostomická trubice v postiženém uchu (uchu)
  • Hnisavá nebo mukopurulentní otorea nedávného nástupu předpokládaného bakteriálního původu

Kritéria vyloučení:

  • Nebakteriální ušní infekce
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na ofloxacin
  • Cystická fibróza
  • HIV infekce
  • Neutropenie
  • Přijímání imunosupresivní terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Floxin ušní roztok dvakrát denně po dobu 7 dnů
Lék: ofloxacin ušní roztok 0,3%
ofloxacinový ušní roztok 0,3% instilovaný dvakrát denně po dobu sedmi dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sponzor určil klinické vyléčení zánětu středního ucha
Časové okno: 7 dní
7 dní
Sponzorem byla stanovena mikrobiologická léčba zánětu středního ucha
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyšetřovatel určil klinické vyléčení
Časové okno: 7 dní
7 dní
Celkový mikrobiologický výsledek na subjekt
Časové okno: 7 dní
7 dní
Celkový mikrobiologický výsledek na patogen
Časové okno: 7 dní
7 dní
známky a příznaky zánětu středního ucha
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

29. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8280A-PRT021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět středního ucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit