Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów rekombinowanych produktów FVIII między grupami profilaktyki na żądanie i profilaktyki wtórnej u pacjentów z hemofilią typu A

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i kosztów rekombinowanych produktów FVIII stosowanych u pacjentów z ciężką hemofilią typu A: gromadzenie danych obserwacyjnych Badanie oceniające leczenie na żądanie i profilaktykę wtórną

Projekt jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym, prospektywnym, nieinterwencyjnym i otwartym badaniem zbierania danych na temat wtórnej profilaktyki rekombinowanymi produktami FVIII u młodzieży i dorosłych z ciężką postacią hemofilii A (FVIII < 1%).

Będzie to kontrolowana obserwacja pacjentów w ramach profilaktyki wtórnej w porównaniu z leczeniem na żądanie. Pacjenci będą przyjmowani najlepiej w stosunku 1:1 w zakresie profilaktyki i leczenia na żądanie.

Okres rejestracji pacjentów będzie wynosił 2 lata z okresem obserwacji (okresem obserwacji) dla każdego pacjenta przez 2 lata. Biorąc pod uwagę podstawowe parametry skuteczności (krwawienia do stawów i krwawienia ogółem w ciągu roku) za wystarczający uznaje się 2-letni okres obserwacji, choć trzeba przyznać, że jest to stosunkowo krótki czas na ocenę progresji stanu ortopedycznego. Pacjenci leczeni wcześniej profilaktycznie z co najmniej 50 dniami ekspozycji oraz pacjenci kontynuujący leczenie profilaktyczne zostaną włączeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Multiple Locations, Indyk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z hemofilią już leczeni dostępnymi na rynku rekombinowanymi produktami FVIII.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie ciężkiej hemofilii A (FVIII<1%)
  • Wcześniejsze leczenie lub trwające leczenie według schematów na żądanie lub profilaktycznych zgodnie z tureckimi wytycznymi i wymaganiami
  • Wcześniej leczeni pacjenci z co najmniej >50 dniami ekspozycji
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez pacjenta/przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w trakcie leczenia tolerancji immunologicznej
  • Liczba płytek krwi < 75 000/mm3
  • Udział w innym badaniu
  • Obecność inhibitorów w przeszłości oraz w ostatniej obecnie dostępnej próbce krwi przed rozpoczęciem badania (miano Bethesda < 0,6 BU/ml)
  • Występowanie historii inhibitorów u członków rodziny, u których również zdiagnozowano hemofilię A
  • Przebyta profilaktyka podstawowa, jak określono we wstępie
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Inny: Rekombinowany czynnik VIII (Kogenate, BAY14-2222)
Wszystkie dawki, częstotliwość i czas trwania leków będą zależeć od decyzji lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mediana ±SD, zakres liczby krwawień do stawów na rok profilaktyki w porównaniu z grupą na żądanie
Ramy czasowe: Po 4 latach
Po 4 latach
Średnia ±SD, zakres liczby krwawień do stawów na rok profilaktyki w porównaniu z grupą na żądanie
Ramy czasowe: Po 4 latach
Po 4 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba epizodów krwawienia
Ramy czasowe: Po 4 latach
Po 4 latach
Ocena układu mięśniowo-szkieletowego zalecana przez Światową Federację Hemofilii: Orthopaedic Joint Score (Gilbert Score)
Ramy czasowe: Po 4 latach
Po 4 latach
Ocena układu mięśniowo-szkieletowego zalecana przez Światową Federację Hemofilii: ocena radiologiczna (wynik Petterssona)
Ramy czasowe: Po 4 latach
Po 4 latach
Opłacalność (koszt dodatkowego krwawienia ze stawu)
Ramy czasowe: Po 4 latach
Po 4 latach
Użyteczność kosztowa
Ramy czasowe: Po 4 latach
Koszty opieki nad chorymi na hemofilię będą oceniane z perspektywy płatnika, czyli Zakładu Ubezpieczeń Społecznych [ZUS].
Po 4 latach
Porównanie przestrzegania zaleceń przez pacjentów między grupami leczonymi profilaktycznie i terapią na żądanie
Ramy czasowe: Po 4 latach
Po 4 latach
Liczba samoistnych krwawień
Ramy czasowe: Po 4 latach
Po 4 latach
Jakość życia mierzona za pomocą SF-36
Ramy czasowe: Na początku i po 4 latach
Na początku i po 4 latach
Jakość życia mierzona za pomocą Hemo-QoL
Ramy czasowe: Na początku i po 4 latach
Na początku i po 4 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16368
  • KG1210TR (Inny identyfikator: Company Internal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekombinowany czynnik VIII (Kogenate, BAY14-2222)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj