Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena generatora tlenku azotu, nebiwololu jako modyfikatora choroby u pacjentów z neuropatią cukrzycową. (EVANESCENT-DPN)

1 lutego 2025 zaktualizowane przez: St. John's Research Institute

3-ramienne, otwarte, warstwowe, randomizowane, kontrolowane badanie ze ślepą próbą z oceną punktu końcowego w celu oceny generatora tlenku azotu (nebiwololu) jako leku modyfikującego przebieg choroby w obwodowej neuropatii cukrzycowej

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie u pacjentów z neuropatią cukrzycową,

  • Czy Nevibolol w dawce 2,5 mg-10 mg w porównaniu ze standardowym leczeniem modulującym ból pozwala zachować średnią amplitudę potencjału czynnościowego nerwów (nerwy łydkowe i piszczelowe) po 24 tygodniach obserwacji.

  • Czy Nevibolol w dawce 2,5 mg-10 mg w porównaniu z kombinacją kwasu alfa liponowego (600 mg/dzień) + EPALRESTAT (150 mg/dzień) może zachować średnią amplitudę potencjału czynnościowego nerwów (nerwy łydkowe i piszczelowe) po 24 tygodniach? - w górę

    • Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu – zostanie pobrane około 10 ml krwi w celu wykonania następujących badań przesiewowych – HbA1c, FBS, Wit B12, TSH, fT4.
    • Ocena wyjściowa polegająca na badaniu przewodnictwa nerwowego, ocenie jakości życia przy użyciu Eq-5D-5L i skali bólu NRS.
    • 20% pacjentów (24 pacjentów) zostanie poddanych badaniu Sudoscan, mikroskopii konfokalnej rogówki i biopsji skóry w celu oceny IENFD (gęstość śródnaskórkowych włókien nerwowych).
    • Obserwacja 15. dnia, 1 miesiąca i 3. miesiąca w celu oceny stanu pacjenta i przestrzegania zaleceń lekarskich.
    • Obserwacja po 6 miesiącach w celu oceny stanu pacjenta i przestrzegania zaleceń lekarskich.

Naukowcy porównają nebiwolol z kombinacją epalrestatu i kwasu alfa liponowego ze standardowym leczeniem modulującym ból, aby ocenić jego wpływ modyfikujący choroby, odzwierciedlony w parametrach badania przewodnictwa nerwowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosujemy 3-ośrodkowy, 3-ramienny, równoległy projekt badania, otwartego, warstwowego, randomizowanego, kontrolowanego projektu ze stosunkiem alokacji 1:1:1 i zaślepieniem oceniających wyniki.

Główne cele:

  1. Aby ocenić skuteczność Tab. Nebiwolol w dawce 10 mg/dobę (lub w maksymalnej tolerowanej dawce) w porównaniu ze standardowym leczeniem (same modulatory bólu) w odniesieniu do średniego potencjału czynnościowego nerwów w 24. tygodniu.
  2. Aby ocenić skuteczność Tab. Nebiwolol w dawce 10 mg/dobę (lub w maksymalnej tolerowanej dawce) w porównaniu ze skojarzeniem kwasu liponowego w dawce 600 mg/dobę i epalrestatu w dawce 150 mg/dobę w 24. tygodniu na podstawie średniego potencjału czynnościowego nerwów w 24. tygodniu.

Cele drugorzędne: 1. Porównanie śródnaskórkowej gęstości włókien nerwowych (IENFD), białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) i oznaczenie ilościowe GAP-43 (neuromoduliny) w losowo wybranej próbce (ze względu na płeć i początkowe nasilenie choroby) 20% pacjentów z każde z 3 ramion przed i po interwencji: długość i gęstość włókien nerwowych rogówki przy użyciu mikroskopii konfokalnej u wszystkich pacjentów w 3 ramionach w 24. tygodniu.

2. Porównanie przewodności elektrycznej (średniej µSiemensa) przy użyciu preparatu Sudoscan pomiędzy grupą otrzymującą nebiwolol w porównaniu z samym leczeniem standardowym oraz grupą otrzymującą nebiwolol w porównaniu z grupą otrzymującą kwas alfa-liponowy i epalrestat w 24. tygodniu.

3. Przeprowadzenie analizy opłacalności pomiędzy trzema ramionami leczenia z wykorzystaniem parametrów badania przewodnictwa nerwowego i numerycznej oceny bólu jako mierników wyniku w 24. tygodniu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech z następujących ramion: Ramię 1 – Tab. Nebiwolol 2,5 mg/dobę od wartości początkowej do 2. tygodnia, następnie zwiększany do 5 mg/dobę w 2. tygodniu i z 5 mg/dobę do 10 mg/dobę od 4. do 24. tygodnia po badaniu EKG w 4. tygodniu plus standardowe leczenie modulujące ból narkotyki.

Ramię 2 - Czapka. Kwas Alfa-Liponowy 600 mg/dzień plus Tab. Epalrestat 150 mg/dobę od wartości początkowej do 24. tygodnia plus standardowe leki modulujące ból.

Ramię 3 – Standardowe leczenie modulujące ból według uznania lekarza. Prawdopodobnie będzie to monoterapia lub połączenie pregabaliny, duloksetyny lub amitryptyliny.

Do badania zostaną włączeni wyłącznie pacjenci ze stabilną kontrolą glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Podczas badań przesiewowych, jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, dawki leków przeciwcukrzycowych zostaną zoptymalizowane, rozpocznie się leczenie uzupełniające i, w razie potrzeby, dodane zostaną leki kontrolujące czynniki ryzyka, takie jak statyny i leki przeciwnadciśnieniowe. Wszyscy pacjenci otrzymają poradę dietetyczną w ramach medycznej terapii żywieniowej (MNT) oraz zalecony plan ćwiczeń oparty na wytycznych. Kontrola glikemii i przestrzeganie wszystkich standardowych metod leczenia będą okresowo oceniane podczas wizyt kontrolnych i będą do nich zachęcane. Leki ratunkowe – tab. W przypadku nieuleczalnego bólu dodaje się paracetamol w dawce od 1 grama do 4 gramów w ciągu 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
        • Rekrutacyjny
        • St John's Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Belinda George, MD,DM
    • Karntakaka
      • Bangalore, Karntakaka, Indie, 560034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St John's Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr.Belinda George, MD DM
        • Kontakt:
          • Dr Deepak Y Kamath, MD
        • Kontakt:
          • Dr.GRK Sarma, MD DM
        • Kontakt:
          • Dr Shifra S, MD
        • Kontakt:
          • Dr Yamini VR Priya, MD
        • Kontakt:
          • Dr Shruthi Kulkarni, MBBS DNB
        • Kontakt:
          • Dr Maria F Bukelo, MD
        • Kontakt:
          • Dr Madhukara J, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku >= 18 lat, u których zdiagnozowano cukrzycę trwającą <= 5 lat od rozpoznania
  2. HbA1c < 9 w momencie włączenia, ze stabilną kontrolą glikemii przez ostatnie trzy miesiące

  3. Neuropatia spełniająca następujące „kryteria torontońskie” (8) – (a) badanie nieprawidłowego przewodnictwa nerwowego* na podstawie kontroli w ośrodku dobranych pod względem wieku oraz – (b) objaw lub oznaka neuropatii definiowana jako jeden z objawów neuropatii cukrzycowej >= 1/4 Lub wynik niepełnosprawności z powodu neuropatii >= 3/10 (9).

    • Nieprawidłowy NCS zdefiniowany jako jeden lub więcej nieprawidłowy wynik Z w dwóch lub większej liczbie nerwów, w oparciu o amplitudę nerwu łydkowego (stymulacja antydromowa), NCV kości piszczelowej i strzałkowej, amplitudę piszczeli, zwiększone minimalne opóźnienie załamka F (F-min) i brak F- fale (uważane za nieprawidłowe jedynie w nerwie piszczelowym)

Kryteria wyłączenia:

  1. Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania nebiwololu - zespół chorego zatoki, bradykardia zatokowa z częstością akcji serca w spoczynku < 50/min, blokady węzła przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia, bloki pęczków, ciężka astma lub POChP oraz ostra niewydolność serca
  2. Pacjenci z przekonującymi wskazaniami do stosowania niedihydropirydynowego blokera kanału wapniowego (CCB)
  3. Pacjenci, u których w ocenie zespołu leczącego istnieje istotna potrzeba zastosowania innego beta-blokera

Pacjenci, którzy przeszli poważne amputacje kończyn dolnych lub są skierowani na to samo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nebivolol+ Ramię opieki standardowej
To ramię będzie otrzymywać tabletkę Nebiwolol w dawce 2,5 mg OD zwiększaną po 2 tygodniach do 5 mg i po 4 tygodniach, jeśli będzie dobrze tolerowany, do 10 mg/dobę, którą uczestnik będzie kontynuować do 24. tygodnia
Lek: Nebivolol+ Ramię opieki standardowej
To ramię będzie otrzymywać tabletkę Nebiwolol w dawce 2,5 mg OD zwiększaną po 2 tygodniach do 5 mg i po 4 tygodniach, jeśli będzie dobrze tolerowany, do 10 mg/dobę, którą uczestnik będzie kontynuować do 24. tygodnia
Aktywny komparator: Epalrestat + Kwas alfa liponowy + Pielęgnacja standardowa
Ramię to otrzyma tabletkę Epalrestat -150 mg OD+ cap Kwas alfa liponowy 600 mg OD przez 24 tygodnie.
Lek: Epalrestat + Kwas alfa liponowy + Pielęgnacja standardowa
Ramię to otrzyma tabletkę Epalrestat -150 mg OD+ cap Kwas alfa liponowy 600 mg OD przez 24 tygodnie.
Aktywny komparator: Sama standardowa opieka
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową opiekę, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, która jest na ogół leczeniem modyfikującym ból.
Lek: Sama standardowa opieka
Pacjenci w tej grupie otrzymają standardową opiekę, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, która jest na ogół leczeniem modyfikującym ból.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia amplituda potencjału czynnościowego nerwów (nerwy łydkowe i piszczelowe) pomiędzy Ramięm 1 i Ramięm 3 po 24 tygodniach obserwacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
W ramach badania przewodnictwa nerwowego średnia amplituda potencjału czynnościowego nerwów (nerwy łydkowe i piszczelowe) zostanie porównana pomiędzy Ramięm 1 i Ramięm 3 po 24 tygodniach obserwacji.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których rozwinęła się ciężka neuropatia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie

Porównywać -

  1. Odsetek pacjentów, u których w 24. tygodniu obserwacji doszło do progresji do ciężkiej neuropatii.
  2. Odsetek pacjentów, u których uzyskano wynik w numerycznej skali oceny bólu (NRS) oraz pomiędzy grupami leczenia nebiwololem, kwasem liponowym + epalrestatem a grupami leczenia standardowego w 4. i 12. tygodniu.
  3. Ilościowe oznaczenie śródnaskórkowej gęstości włókien nerwowych (IENFD), poziomów białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) i GAP-43 (neuromoduliny) w losowo wybranej próbce (podziału na płeć i początkowe nasilenie choroby) po 20% pacjentów, każdy z 3 ramiona przed i po interwencji oraz długość i gęstość włókien nerwowych rogówki u wszystkich pacjentów w 3 ramionach w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. John's Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC/1/1218/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Głównymi opiekunami danych będą sponsorzy St John's Research Institute. Zanonimizowane zidentyfikowane dane zostaną udostępnione w bazie danych o otwartym dostępie po 3 latach od zgłoszenia blokady bazy danych. Po opublikowaniu pierwotnych wyników zainteresowani badacze mogą zwrócić się do sponsorów z pytaniem badawczym i protokołem. Zostanie to ocenione przez sponsorów i jeśli zostanie uznane za zasadne, sponsorzy będą mogli udostępnić dane badaczom, którzy złożyli wniosek.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata po zablokowaniu bazy danych na czas nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nebivolol+ Ramię opieki standardowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj