Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie sildenafilu IV w bolusie

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego bolusa (10 mg) syldenafilu u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP).

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki sildenafilu podawanego dożylnie (10 mg) w bolusie pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którzy już otrzymują i są stabilni doustnie Revatio w dawce 20 mg trzy razy na dobę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (w wieku ≥18 lat) otrzymujący doustnie Revatio 20 mg trzy razy na dobę z powodu PAH w zatwierdzonym wskazaniu (Charakterystyka Produktu Leczniczego UE) przez co najmniej 1 miesiąc i którzy w opinii badacza wykazali dobrą tolerancję. Pacjenci z PAH, u których z jakiegokolwiek powodu brak jest ust doustnych (np. planowa operacja lub zabieg medyczny, karmienie TPN, zaburzenia żołądkowo-jelitowe itp.) monitorowanie ciśnienia krwi i tętna w badaniu nie koliduje z żadną planowaną interwencją lekarską lub chirurgiczną.
  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia oraz testów i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent otrzymujący Revatio poza („poza wskazaniami”) zgodnie z aktualną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać interpretację wyników badania i, w ocenie badacza, czyni uczestnika nieodpowiednim do włączenia do tego badania .
  • Wprowadzenie silnych inhibitorów CYP 3A4 (np. ketokonazolu, itrakonazolu i rytonawiru) w ciągu poprzedniego 1 miesiąca badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 10 mg syldenafilu w bolusie
Lek: sildenafil
10 mg syldenafilu w bolusie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Stężenia farmakokinetyczne syldenafilu i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin
Zmiana ciśnienia krwi i częstości tętna w porównaniu z wartością wyjściową (w pozycji siedzącej i posturalnej)
Ramy czasowe: 6 godzin
6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1481262

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc

Badania kliniczne na sildenafil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj