- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00807053
Dose-ranging Study to Assess the Efficacy and Safety of Ciclesonide HFA Nasal Aerosol in Adult and Adolescent Patients 12 Years and Older With Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) (BY9010/M1-602)
2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Multicenter, Dose-ranging Study to Assess the Efficacy and Safety of Ciclesonide HFA Nasal Aerosol in Adult and Adolescent Patients 12 Years and Older With Seasonal Allergic Rhinitis (SAR)
The primary objective of this study is to demonstrate the efficacy of ciclesonide HFA, applied as a nasal aerosol once daily, in patients with SAR.
The secondary objectives are to evaluate Quality-of-Life and safety.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Altana/Nycomed
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Altana/Nycomed
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Altana/Nycomed
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Altana/Nycomed
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Altana/Nycomed
-
-
Georgia
-
Gainsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Altana/Nycomed
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Altana/Nycomed
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Altana/Nycomed
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46208
- Altana/Nycomed
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Altana/Nycomed
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Altana/Nycomed
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Altana/Nycomed
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Altana/Nycomed
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505
- Altana/Nycomed
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Altana/Nycomed
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
- Altana/Nycomed
-
West Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
- Altana/Nycomed
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Altana/Nycomed
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
- Altana/Nycomed
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Altana/Nycomed
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Altana/Nycomed
-
-
Pennsylvania
-
Blue Bell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19422
- Altana/Nycomed
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Altana/Nycomed
-
Upland, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19013
- Altana/Nycomed
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Altana/Nycomed
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Altana/Nycomed
-
New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
- Altana/Nycomed
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Altana/Nycomed
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Altana/Nycomed
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
- Altana/Nycomed
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Altana/Nycomed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female 12 years and older
- General good health, and free of any concomitant conditions or treatment that could interfere with study conduct,influence the interpretation of study observations/results, or put the patient at increases risk during the trial
- A history of SAR to relevant seasonal allergen for a minimum of two years immediately preceding the study season. The SAR must have been of sufficient severity to have required treatment (continuous or intermittent) in the past and in the investigator´s judgment - is expected to require treatment throughout the entire study period
- A demonstrated sensitivity to grass or tree pollen known to induce SAR through a standard skin prick test. A positive test is defined as a wheal diameter at least 3 mm larger than the control wheal for the skin prick test. Documentation of a positive result 12 months prior to screening is acceptable
- Female is of child-bearing potential and is currently taking and will continue to use a medically reliable method of contraception for the entire study duration (e.g. oral, injectable, trans-cutaneous or implantable contraceptives or intrauterine devices or double-barrier protection). Women of childbearing potential, or less than 1 year postmenopausal, will require a negative pregnancy test at the Screnning Visit (B0) as well as at last on-treatment (T2)
- Capable of understanding the requirements, risks and benefits of study participation, and, as judged by the investigator, capable of giving informed consent and compliance with all study requirements (visits, record-keeping, etc.)
Exclusion Criteria:
- Pregnancy, nursing or plans to become pregnant or donate gametes (over a sperm) for in vitro fertilization during the study period or for 30 days following the study period.
- History of physical findings of nasal pathology, including nasal polyps (within the last 60 days) or other clinically significant respiratory tract malformations, recent nasal biopsy (within the last 60 days), nasal trauma, or surgery and atrophic rhinitis or rhinitis medicamentosa (within the last 60 days)
- Participation in any investigational drug trial within the 30 days preceding the Screening Visit (B0)
- A known hypersensitivity to any corticosteroid or any of the excipients in the formulation
- History of a respiratory infection or disorder (including, but not limited to bronchitis, pneumonia, the common cold, acute or chronic sinusitis, flu, severe acute respiratory syndrome (SARS)) within the 14 days preceding the Screening Visit (B0), or development of a respiratory infection during the Baseline Period.
- History of alcohol or drug abuse within the preceding two years
- History of a positive test of HIV, hepatitis B or hepatitis C
- Active asthma requiring treatment with inhaled or systemic corticosteroids and/or routine use of ß-agonists and any controller drugs (e.g., theophylline, leukotriene antagonists, etc.; intermittent use (less than or equal to 3 uses per week) of inhaled short acting ß-agonists is acceptable
- Plans to travel outside the study area (the known pollen area for the investigative site) for two or more consecutive days OR 5 or more days total starting from 7 days prior to Randomization Visit (T0) until the final Treatment Visit (T2)
- Use of any prohibited concomitant medications within the prescribed (per protocol) time since last dose period prior to the Screening Visit (B0) and during entire treatment duration.
- Use of antibiotic therapy for acute conditions within 14 days prior to the Screening Visit (B0). Low doses of antibiotics taken for prophylaxis are permitted if the therapy was started prior to the Screening Visit (B0) AND is expected to continue throughout the trial.
- Initiation of immunotherapy during the study period or dose escalation during the study period. However, initiation of immunotherapy 90 days or more prior to the Screening Visit (B0) AND use of a stable (maintenance) dose (30 days or more) may be considered for inclusion.
- Previous participation in an intranasal ciclesonide HFA nasal aerosol study.
- Non-vaccinated exposure to or active infection with, chickenpox or measles within the 21 days preceding the Screening Visit (B0).
- Use of topical corticosteroids in concentrations in excess of 1% hydrocortisone or equivalent within 30 days prior to the Screening Visit (B0); use of a topical hydrocortisone or equivalent in any concentration covering greater than 20% of the body surface; or presence of an underlying condition (as judged by the investigator) that can reasonably be expected to require treatment with such preparations during the course of the study.
- Initiation of pimecrolimus cream 1% or greater or tacrolimus ointment 0.03% or greater during the study period or planned dose escalation during the study period. However, initiation of these creams/ointments 30 days or more prior to the Screening Visit (B0) AND use of a stable (maintenance) dose during the study period may be considered for inclusion.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: 4
Placebo
|
Placebo
|
Aktywny komparator: 1
Ciclesonide HFA 75 mcg (37,5 mcg / actuation, 1 actuation/nostril), once daily
|
75 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo
150 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo
300 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo
|
Aktywny komparator: 2
Ciclesonide HFA 150 mcg (75 mcg / actuation, 1 actuation/nostril), once daily
|
75 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo
150 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo
300 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo
|
Aktywny komparator: 3
Ciclesonide HFA 300 mcg (150 mcg / actuation, 1 actuation/nostril), once daily
|
75 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo
150 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo
300 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Average of AM and PM patient-reported reflective Total Nasal Symptom Score (TNSS) over the first two weeks of treatment
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Average of AM and PM patient-reported instantaneous TNSS over the first two weeks of treatment
Ramy czasowe: 2 weeks
|
2 weeks
|
Physician-assessed total nasal symptoms score (PNSS) over the treatment period
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionaire (RQLQ) over the treatment period in patients (adolescents and adults) with impaired quality of life at Baseline defined as a RQLQ score of greater than 3.0
Ramy czasowe: 4 weeks
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, Alergiczny, Sezonowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki antyalergiczne
- Cyklezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- BY9010/M1-602
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone