Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dose-ranging Study to Assess the Efficacy and Safety of Ciclesonide HFA Nasal Aerosol in Adult and Adolescent Patients 12 Years and Older With Seasonal Allergic Rhinitis (SAR) (BY9010/M1-602)

2 декабря 2016 г. обновлено: AstraZeneca

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, Multicenter, Dose-ranging Study to Assess the Efficacy and Safety of Ciclesonide HFA Nasal Aerosol in Adult and Adolescent Patients 12 Years and Older With Seasonal Allergic Rhinitis (SAR)

The primary objective of this study is to demonstrate the efficacy of ciclesonide HFA, applied as a nasal aerosol once daily, in patients with SAR. The secondary objectives are to evaluate Quality-of-Life and safety.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Altana/Nycomed
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Altana/Nycomed
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Altana/Nycomed
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Altana/Nycomed
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Altana/Nycomed
    • Georgia
      • Gainsville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Altana/Nycomed
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Altana/Nycomed
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Altana/Nycomed
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46208
        • Altana/Nycomed
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Altana/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Altana/Nycomed
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Altana/Nycomed
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Altana/Nycomed
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505
        • Altana/Nycomed
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Altana/Nycomed
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Altana/Nycomed
      • West Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724
        • Altana/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Altana/Nycomed
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Altana/Nycomed
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Altana/Nycomed
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Altana/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Blue Bell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19422
        • Altana/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
        • Altana/Nycomed
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19013
        • Altana/Nycomed
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Altana/Nycomed
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
        • Altana/Nycomed
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты, 78130
        • Altana/Nycomed
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Altana/Nycomed
    • Utah
      • Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
        • Altana/Nycomed
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Altana/Nycomed
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
        • Altana/Nycomed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female 12 years and older
  2. General good health, and free of any concomitant conditions or treatment that could interfere with study conduct,influence the interpretation of study observations/results, or put the patient at increases risk during the trial
  3. A history of SAR to relevant seasonal allergen for a minimum of two years immediately preceding the study season. The SAR must have been of sufficient severity to have required treatment (continuous or intermittent) in the past and in the investigator´s judgment - is expected to require treatment throughout the entire study period
  4. A demonstrated sensitivity to grass or tree pollen known to induce SAR through a standard skin prick test. A positive test is defined as a wheal diameter at least 3 mm larger than the control wheal for the skin prick test. Documentation of a positive result 12 months prior to screening is acceptable
  5. Female is of child-bearing potential and is currently taking and will continue to use a medically reliable method of contraception for the entire study duration (e.g. oral, injectable, trans-cutaneous or implantable contraceptives or intrauterine devices or double-barrier protection). Women of childbearing potential, or less than 1 year postmenopausal, will require a negative pregnancy test at the Screnning Visit (B0) as well as at last on-treatment (T2)
  6. Capable of understanding the requirements, risks and benefits of study participation, and, as judged by the investigator, capable of giving informed consent and compliance with all study requirements (visits, record-keeping, etc.)

Exclusion Criteria:

  1. Pregnancy, nursing or plans to become pregnant or donate gametes (over a sperm) for in vitro fertilization during the study period or for 30 days following the study period.
  2. History of physical findings of nasal pathology, including nasal polyps (within the last 60 days) or other clinically significant respiratory tract malformations, recent nasal biopsy (within the last 60 days), nasal trauma, or surgery and atrophic rhinitis or rhinitis medicamentosa (within the last 60 days)
  3. Participation in any investigational drug trial within the 30 days preceding the Screening Visit (B0)
  4. A known hypersensitivity to any corticosteroid or any of the excipients in the formulation
  5. History of a respiratory infection or disorder (including, but not limited to bronchitis, pneumonia, the common cold, acute or chronic sinusitis, flu, severe acute respiratory syndrome (SARS)) within the 14 days preceding the Screening Visit (B0), or development of a respiratory infection during the Baseline Period.
  6. History of alcohol or drug abuse within the preceding two years
  7. History of a positive test of HIV, hepatitis B or hepatitis C
  8. Active asthma requiring treatment with inhaled or systemic corticosteroids and/or routine use of ß-agonists and any controller drugs (e.g., theophylline, leukotriene antagonists, etc.; intermittent use (less than or equal to 3 uses per week) of inhaled short acting ß-agonists is acceptable
  9. Plans to travel outside the study area (the known pollen area for the investigative site) for two or more consecutive days OR 5 or more days total starting from 7 days prior to Randomization Visit (T0) until the final Treatment Visit (T2)
  10. Use of any prohibited concomitant medications within the prescribed (per protocol) time since last dose period prior to the Screening Visit (B0) and during entire treatment duration.
  11. Use of antibiotic therapy for acute conditions within 14 days prior to the Screening Visit (B0). Low doses of antibiotics taken for prophylaxis are permitted if the therapy was started prior to the Screening Visit (B0) AND is expected to continue throughout the trial.
  12. Initiation of immunotherapy during the study period or dose escalation during the study period. However, initiation of immunotherapy 90 days or more prior to the Screening Visit (B0) AND use of a stable (maintenance) dose (30 days or more) may be considered for inclusion.
  13. Previous participation in an intranasal ciclesonide HFA nasal aerosol study.
  14. Non-vaccinated exposure to or active infection with, chickenpox or measles within the 21 days preceding the Screening Visit (B0).
  15. Use of topical corticosteroids in concentrations in excess of 1% hydrocortisone or equivalent within 30 days prior to the Screening Visit (B0); use of a topical hydrocortisone or equivalent in any concentration covering greater than 20% of the body surface; or presence of an underlying condition (as judged by the investigator) that can reasonably be expected to require treatment with such preparations during the course of the study.
  16. Initiation of pimecrolimus cream 1% or greater or tacrolimus ointment 0.03% or greater during the study period or planned dose escalation during the study period. However, initiation of these creams/ointments 30 days or more prior to the Screening Visit (B0) AND use of a stable (maintenance) dose during the study period may be considered for inclusion.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 4
Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: 1
Ciclesonide HFA 75 mcg (37,5 mcg / actuation, 1 actuation/nostril), once daily
75 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo
150 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo
300 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo
Активный компаратор: 2
Ciclesonide HFA 150 mcg (75 mcg / actuation, 1 actuation/nostril), once daily
75 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo
150 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo
300 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo
Активный компаратор: 3
Ciclesonide HFA 300 mcg (150 mcg / actuation, 1 actuation/nostril), once daily
75 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo
150 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo
300 mcg Ciclesonide HFA versus Placebo

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Average of AM and PM patient-reported reflective Total Nasal Symptom Score (TNSS) over the first two weeks of treatment
Временное ограничение: 2 weeks
2 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Average of AM and PM patient-reported instantaneous TNSS over the first two weeks of treatment
Временное ограничение: 2 weeks
2 weeks
Physician-assessed total nasal symptoms score (PNSS) over the treatment period
Временное ограничение: 4 weeks
4 weeks
Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionaire (RQLQ) over the treatment period in patients (adolescents and adults) with impaired quality of life at Baseline defined as a RQLQ score of greater than 3.0
Временное ограничение: 4 weeks
4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться