- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00843232
Charakterystyka inkretynopatii w cukrzycy typu 2 zapoczątkowanej po sześćdziesiątym roku życia
Fizjopatologia cukrzycy typu 2 zapoczątkowana po sześćdziesiątce: Charakterystyka inkretynopatii związanej z cukrzycą u osób w podeszłym wieku.
Cukrzyca typu 2 (T2DM) charakteryzuje się hiperglikemią, insulinoopornością, bezwzględnym lub względnym niedoborem insuliny, hiperglukagonemią, zwiększoną produkcją glukozy w wątrobie, często przyspieszonym opróżnianiem żołądka i otyłością. Znany wpływ hormonu inkretyny, glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) na metabolizm, to stymulacja wydzielania insuliny, hamowanie wydzielania glukagonu i produkcji glukozy w wątrobie, zmniejszenie opróżniania żołądka i modulacja apetytu. T2DM mają zaburzenia w tym układzie, co uzasadnia terapeutyczne zastosowanie GLP-1 w T2DM. Ponadto wydaje się, że GLP-1 wywiera wpływ troficzny na komórki beta.
Inhibitory dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV) reprezentują nową klasę doustnych środków przeciwhiperglikemicznych do leczenia T2DM. Użyteczność terapeutyczna tych środków przeciwhiperglikemicznych opiera się na ich zdolności do zwiększania aktywnych (nienaruszonych) poziomów peptydów inkretynowych, w tym GLP-1 i GIP.
Dwudziestu czterech ochotników z T2DM zostanie poddanych testowi tolerancji posiłku (MTT) w celu pomiaru poziomu hormonu inkretyny oraz klamry hiperglikemicznej, a następnie testu argininy w celu oceny funkcji komórek beta i ostrej odpowiedzi na insulinę. Inne parametry, takie jak skład ciała i podstawowa biochemia, będą również oceniane w Laboratory of Investigation on Metabolism and Diabetes - LIMED / State University of Campinas, Brazylia.
T2DM u osób starszych zachowują się inaczej. Pacjenci w podeszłym wieku nie mają zwiększonej produkcji glukozy w wątrobie; otyłe mają prawidłowe wydzielanie insuliny, jednak wykazują skrajną oporność na jej działanie. U osób szczupłych stężenie glukozy niezbędnej do wydzielania insuliny jest podwyższone, a działanie jest standardowe. Odkrycia te sugerują zatem, że podejście powinno polegać na zróżnicowanym leczeniu tych osób.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia
- LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stabilna waga (zmienność <5%) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Wiek: od 35 do 50 lat dla grupy w średnim wieku i od 65 do 80 lat dla grupy starszej
- Wskaźnik masy ciała (BMI): od 20 do 29,9 kg/m2
- T2DM z rozpoznaniem powyżej 35 lat i mniej niż 5 lat (grupa w średnim wieku)
- T2DM z rozpoznaniem powyżej 65 lat i mniej niż 5 lat (Grupa osób w podeszłym wieku)
- Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych (które muszą być stosowane w stałej dawce w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Nie brały udziału w żadnym badaniu interwencji z narkotykami w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie estrogenów, progestagenów, aktywnych leków przeciwpsychotycznych i ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Stosowanie inhibitorów DPP-IV i mimetyków inkretyn (obecnie lub w ciągu 1 miesiąca przed)
- Ciągłe stosowanie insuliny lub glitazonu
- Marskość wątroby, niewydolność nerek lub jakikolwiek stan kliniczny z upośledzoną wrażliwością na insulinę
- Palenie
- Otyłość
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe lub powodujące niepełnosprawność
- T2DM leczona metodami niefarmakologicznymi
- Pacjenci kierowani na operację bariatryczną
- Utajona cukrzyca autoimmunologiczna dorosłych (dodatnie przeciwciała anty-GAD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Osoby w podeszłym wieku T2DM
Pacjenci w podeszłym wieku z T2DM w wieku od 65 do 80 lat
|
T2DM w średnim wieku
Osoby w średnim wieku z T2DM w wieku od 35 do 50 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wyraźne krzywe glukozy, peptydu C, insuliny, glukagonu, GLP-1, GIP i greliny podczas standaryzowanego testu tolerancji mieszanego posiłku u osób z T2DM po 65 roku życia w porównaniu z osobami z T2DM w średnim wieku
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
|
w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Charakterystyczna wrażliwość całego ciała na insulinę, oszacowana na podstawie klamry hiperglikemicznej u pacjentów z T2DM po sześćdziesiątym piątym roku życia w porównaniu z pacjentami z T2DM w średnim wieku.
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
|
w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
|
Charakterystyczna funkcja komórek beta (wydzielanie i wrażliwość komórek beta), mierzona za pomocą klamry hiperglikemicznej, u pacjentów z T2DM po sześćdziesiątym piątym roku życia w porównaniu z pacjentami z T2DM w średnim wieku
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
|
w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
|
Charakterystyczna ostra odpowiedź insulinowa mierzona testem stymulacji argininą u pacjentów z T2DM po sześćdziesięciu pięciu latach w porównaniu z pacjentami z T2DM w średnim wieku.
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
|
w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
|
Charakterystyczna aktywność DPP-IV mierzona za pomocą spektrofotometru u osób z T2DM po sześćdziesiątym piątym roku życia w porównaniu z osobami w średnim wieku z T2DM.
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
|
w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno Geloneze, MD, PhD, LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
- Główny śledczy: José Carlos Pareja, MD, PhD, LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
- Główny śledczy: Carla Fiori, Nurse, LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
- Główny śledczy: Marcelo MO Lima, MD, LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
- Główny śledczy: Ana Carolina Vasques, MSNutr, LIMED (Laboratory of Investigation of Metabolism and Diabetes)/GASTROCENTRO/Univeristy of Campinas (UNICAMP)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LIMED0007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo