Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Produkty mleczne i utrata masy ciała

11 marca 2025 zaktualizowane przez: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Rola produktów mlecznych w zwiększaniu centralnej tkanki tłuszczowej i utracie wagi przy umiarkowanym ograniczeniu energii u osób z nadwagą i otyłością

Otyłość to narodowa epidemia z wieloma przyczynami i złożonymi rozwiązaniami. Badania zarówno na zwierzętach, jak i na ludziach sugerują, że włączenie produktów mlecznych do diety o umiarkowanym ograniczeniu kalorii może zwiększyć utratę wagi i utratę tłuszczu. Nasz proponowany projekt rozszerza te wcześniejsze ustalenia, określając po raz pierwszy, w jaki sposób włączenie nabiału do diety o ograniczonej kaloryczności zmienia ilość tkanki tłuszczowej trzewnej u osób z nadwagą i otyłością. Badacze proponują również unikalne badania w celu oceny potencjalnego mechanizmu (mechanizmów), dzięki którym nabiał promuje utratę wagi i tłuszczu podczas diety, poprzez badanie wielkości adipocytów, ekspresji genów i markerów stanu zapalnego. Badane hipotezy są następujące: (1) włączenie nabiału do skromnej diety o ograniczonej wartości energetycznej znacznie zwiększy utratę tkanki tłuszczowej w porównaniu z dietą kontrolną; (2) że produkty mleczne w diecie o umiarkowanym ograniczeniu energetycznym spowodują większą utratę tłuszczu z tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej w porównaniu z grupą kontrolną, 3) składniki produktów mlecznych regulują w górę lub w dół wydzielanie hormonów istotnych metabolicznie podczas po posiłku i między posiłkami, 4) produkty mleczne sprzyjają sytości i/lub nasyceniu, 5) produkty mleczne zmniejszają różnicowanie adipocytów i/lub zwiększają apoptozę adipocytów, prowadząc do towarzyszących zmian ekspresji w białej tkance tłuszczowej (WAT) genów odgrywających rolę w te procesy, 6) nabiał zmniejszy magazynowanie lipidów w adipocytach i wzmocni szlaki związane z termogenezą i funkcją mitochondriów w WAT, co znajduje odzwierciedlenie w zmianach ekspresji genów i zmniejszonej wielkości adipocytów, oraz 7) nabiał zawarty w skromnej diecie o ograniczonej energii zmniejszy stan zapalny w WAT i innych tkankach, zmniejszając w ten sposób krążące cytokiny, zwiększając poziom cynku, zmniejszając ekspresję markerów stanu zapalnego w WAT i zmniejszając naciek makrofagów WAT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

84 dorosłych mężczyzn i kobiet z nadwagą i nadwagą oraz otyłych zostanie zrekrutowanych spośród populacji wykładowców, pracowników i studentów na University of California-Davis, a także z większych społeczności Davis i Sacramento. Każde ramię interwencji będzie wymagało 42 osób dorosłych; 35 dla mocy statystycznej dotyczącej utraty wagi + 14 więcej dla wyniszczenia podczas interwencji odchudzającej. Moc statystyczna dla utraty tłuszczu wymaga tylko 20 pacjentów/ramię leczenia. Pacjenci zostaną zapisani do 7 kohort po 12 osób i zostaną losowo przydzieleni do diety kontrolnej lub diety mlecznej. Uczestnicy będą spełniać następujące dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Western Human Nutrition Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 28 -3 4,9 kg/m2
  • Wiek 20-45 lat dla kobiet, 20-50 lat dla mężczyzn
  • Dieta uboga w wapń (określona na podstawie częstotliwości spożywania posiłków i historii diety): < 1 porcja produktów mlecznych i całkowite spożycie Ca ze wszystkich źródeł w diecie nie powinno przekraczać 600 mg/d .
  • Nie więcej niż 3 kg utraty wagi w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Negatywny test ciążowy przy wejściu przed DXA i tomografią komputerową jamy brzusznej; testy ciążowe zostaną powtórzone po 6 tygodniach interwencji dietetycznej, aby upewnić się, że kobiety nie zajdą w ciążę w okresie ograniczenia energetycznego. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę, zostanie wykreślona z protokołu. Testy ciążowe zostaną również wykonane na koniec badania, przed wykonaniem DXA i tomografii komputerowej jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • BMI<28lub>37. BMI większy niż 37 wskazuje na inny poziom otyłości i możliwość wystąpienia licznych zmian endokrynologicznych związanych z otyłością i zaburzeń wykorzystania substratu.

    • Cukrzyca typu II wymagająca stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych i/lub insuliny (ze względu na zakłócający wpływ na regulację masy ciała).
    • Glukoza na czczo > 110 mg/dl.
    • Niekorzystna reakcja na badaną żywność (nietolerancja laktozy, nietolerancja nabiału, alergia na nabiał; zostanie to określone na podstawie samoopisu.
    • Dieta bogata w wapń (określona na podstawie częstotliwości posiłków i historii diety): Ponad 600 mg wapnia dziennie ze wszystkich źródeł (suplementy Ca, produkty mleczne i inne źródła dietetyczne).
    • Historia lub obecność istotnej choroby metabolicznej, która może mieć wpływ na wyniki badania (tj. choroby endokrynologiczne, wątroby, nerek).
    • Stosowanie leków na nadciśnienie lub zmiany lipidów.
    • Spoczynkowe ciśnienie krwi > 160/100 mg/Hg
    • Cholesterol całkowity > 300 mg/dl lub trójglicerydy > 400 mg/dl lub LDL > 160 mg/dl.
    • Historia zaburzeń odżywiania
    • Obecność aktywnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zespoły złego wchłaniania
    • Ciąża lub laktacja
    • Stosowanie środków farmakoterapeutycznych stosowanych w leczeniu otyłości w ciągu ostatnich 12 tygodni
    • Stosowanie dostępnych bez recepty środków przeciw otyłości (np. zawierających fenylopropanoloaminę, efedrynę i (lub) kofeinę) w ciągu ostatnich 12 tygodni
    • Stosowanie suplementów wapnia w ciągu ostatnich 12 tygodni
    • Niedawne (ostatnie cztery tygodnie) rozpoczęcie programu ćwiczeń
    • Niedawne (w ciągu ostatnich dwunastu tygodni) rozpoczęcie hormonalnej kontroli urodzeń lub zmiana schematu hormonalnej kontroli urodzeń
    • Używanie wyrobów tytoniowych.
    • Ćwicz więcej niż 30 minut dziennie – dłużej niż to może wpłynąć na wykorzystanie substratu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Dieta z 3-4 porcjami produktów bogatych w nabiał dziennie
Inny: dieta bogata w nabiał
12-tygodniowe ograniczenie energii z 3-4 porcjami produktów mlecznych dziennie.
Komparator placebo: 2
Niska zawartość nabiału < 1 porcja nabiału dziennie
Inny: Niski nabiał
mniej niż 1 porcja produktów mlecznych dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Waga mierzona w kg
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Całkowita tkanka tłuszczowa oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana wewnątrzbrzusznej tkanki tłuszczowej (IAAT)
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Objętość IAAT tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej mierzona w centymetrach sześciennych za pomocą przekrojów przezbrzusznych tomografii komputerowej (CT)
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby i wielkości podskórnych komórek tłuszczowych
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Próbki podskórnej tkanki tłuszczowej uzyskane w drodze biopsji igłowej przygotowane do badania histologicznego liczby i wielkości komórek w mikrometrach kwadratowych (uM2)
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana stanu zapalnego podskórnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Próbki podskórnej tkanki tłuszczowej pobrane w drodze biopsji igłowej przygotowano do badania histologicznego liczby makrofagów.
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana ekspresji genów podskórnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Próbki podskórnej tkanki tłuszczowej uzyskane w wyniku biopsji igłowej przygotowano do ekstrakcji RNA
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Stężenie insuliny w surowicy (pmol/l) mierzone przy użyciu technologii multipleksowej.
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana stężenia glukozy
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Stężenie glukozy w osoczu (mmol/l) mierzone standardowymi metodami klinicznymi
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Stężenie cholesterolu w surowicy (mmol/l) mierzone standardowymi metodami klinicznymi
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Stężenie cholesterolu LDL w surowicy (mmol/l) mierzone standardowymi metodami klinicznymi
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Stężenie cholesterolu HDL w surowicy (mmol/l) mierzone standardowymi metodami klinicznymi
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana metabolitów witaminy D (kalcyferolu).
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Surowica Stężenie 25-OH witaminy D (nmol/l) i 1,25 (OH)2 witaminy D (pmol/l) mierzone metodą radioimmunologiczną (RIA)
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana leptyny
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Stężenie leptyny w surowicy (ng/ml) mierzone przy użyciu technologii multipleksowej.
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana adiponektyny
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Stężenie adiponektyny w surowicy (ug/ml) mierzone przy użyciu technologii multipleksowej.
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana cytokin zapalnych
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Stężenie cytokin zapalnych w surowicy (pg/ml) mierzone przy użyciu technologii multipleksowej.
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Stężenie hs-CRP w surowicy (mg/l) mierzone za pomocą testu immunologicznego
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana w amylinie
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Stężenie amyliny w surowicy mierzono przy użyciu technologii multipleksowej.
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana peptydu-YY (PYY)
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Stężenie PYY w surowicy mierzone przy użyciu technologii multipleksowej.
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana cholecystokininy (CCK)
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Stężenie CCK w surowicy mierzone metodą radioimmunologiczną
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana w glukagonopodobnym peptydzie-1 (GLP-1)
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Stężenie GLP-1 w surowicy zmierzono przy użyciu technologii multipleksowej.
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana peptydu hamującego żołądek (GIP)
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Stężenie GIP w surowicy mierzone przy użyciu technologii multipleksowej.
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana ekspozycji na słońce
Ramy czasowe: mierzone dwa razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni badanej diety
Ekspozycję na słońce oszacowano na podstawie osobistego dziennika prowadzonego co tydzień w celu rejestrowania czasu na zewnątrz w odstępach godzinowych od 7:00 do 19:00 w połączeniu ze standardowym kluczem do stosowania odzieży i filtrów przeciwsłonecznych. Dane dotyczące promieniowania ultrafioletowego B (UVB) zostały zebrane z różnych regionalnych stacji klimatycznych zarejestrowanych w programie USDA UVB Monitoring Research Program (UVMRP).
mierzone dwa razy w tygodniu przez 12 kolejnych tygodni badanej diety
Zmiana współczynnika odbicia skóry
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Spektrofotometryczny pomiar pigmentacji skóry w celu oceny poziomu witaminy D
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w odpowiedzi na posiłek
Ramy czasowe: 15 minut przed i 30, 45 i 60 minut po obiedzie
Pomiar stężenia kortyzolu za pomocą testu immunologicznego o wysokiej czułości (nmol/l)
15 minut przed i 30, 45 i 60 minut po obiedzie
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w odpowiedzi na bufet
Ramy czasowe: przed i 30 minut po bufecie
Pomiar stężenia kortyzolu za pomocą testu immunologicznego o wysokiej czułości (nmol/l)
przed i 30 minut po bufecie
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie w odpowiedzi na utratę wagi
Ramy czasowe: mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej
Pomiar stężenia kortyzolu za pomocą testu immunologicznego o wysokiej czułości (nmol/l)
mierzone pod koniec diety wprowadzającej i po 12 tygodniach diety badanej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

USDA, Western Human Nutrition Research Center

Współpracownicy

Iowa State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta D Van Loan, Ph.D., USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FL49
  • DMI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj