- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00858312
Alimentos lácteos e perda de peso
11 de março de 2025 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Papel dos laticínios para aumentar a gordura central e a perda de peso com restrição moderada de energia em indivíduos com sobrepeso e obesidade
A obesidade é uma epidemia nacional com múltiplas causas e soluções complexas.
Pesquisas em animais e humanos sugeriram que a inclusão de laticínios em uma dieta com restrição calórica moderada pode aumentar a perda de peso e a perda de gordura.
Nosso projeto proposto estende essas descobertas anteriores determinando, pela primeira vez, como a inclusão de laticínios em uma dieta com restrição calórica altera a quantidade de adiposidade visceral em indivíduos com sobrepeso e obesos.
Os pesquisadores também propõem estudos exclusivos para avaliar os mecanismos potenciais pelos quais os laticínios promovem a perda de peso e gordura durante a dieta, por meio de um exame do tamanho dos adipócitos, expressão gênica e marcadores inflamatórios.
As hipóteses sob investigação são (1) que a inclusão de alimentos lácteos em uma dieta modesta com restrição calórica aumentará significativamente a perda de gordura corporal em comparação com uma dieta controle; (2) que os produtos lácteos em uma dieta com restrição energética modesta resultarão em maior perda de gordura do tecido adiposo intra-abdominal em comparação com o controle, 3) os componentes dos produtos lácteos regulam para cima ou para baixo a secreção de hormônios metabolicamente relevantes durante o períodos pós-prandial e entre as refeições, 4) produtos lácteos promoverão saciedade e/ou saciedade, 5) alimentos lácteos reduzem a diferenciação de adipócitos e/ou aumentam a apoptose de adipócitos, levando a alterações concomitantes na expressão do tecido adiposo branco (WAT) para genes que desempenham um papel na esses processos, 6) os alimentos lácteos reduzirão o armazenamento de lipídios nos adipócitos e aumentarão as vias associadas à termogênese e à função mitocondrial no WAT, conforme refletido nas alterações da expressão gênica e no tamanho reduzido dos adipócitos, e 7) os alimentos lácteos incluídos em uma dieta modesta com restrição de energia diminuirão a inflamação no WAT e em outros tecidos, diminuindo assim as citocinas circulantes, aumentando o status de zinco, diminuindo a expressão de marcadores inflamatórios no WAT e reduzindo a infiltração de macrófagos no WAT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados 84 homens e mulheres adultos com sobrepeso e sobrepeso e obesos do corpo docente, funcionários e populações estudantis da Universidade da Califórnia-Davis, bem como das comunidades maiores de Davis e Sacramento.
Cada braço de intervenção exigirá 42 adultos; 35 para poder estatístico na perda de peso + 14 mais para desgaste durante a intervenção para perda de peso.
O poder estatístico para perda de gordura requer apenas 20 indivíduos/braço de tratamento.
Os indivíduos serão inscritos em 7 coortes de 12 cada e serão aleatoriamente designados para dietas controle ou lácteas.
Os indivíduos atenderão aos seguintes critérios adicionais de inclusão e exclusão:
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) 28 -3 4,9 kg/m2
- Idade 20-45 anos para mulheres, 20-50 anos para homens
- Dieta com baixo teor de cálcio (determinada pela frequência alimentar e história da dieta): < 1 porção de alimentos lácteos e ingestão total de Ca na dieta de todas as fontes não deve exceder 600 mg/dia.
- Perda de peso não superior a 3 kg nos últimos três meses
- Teste de gravidez negativo na entrada antes do DXA e tomografia computadorizada abdominal; o teste de gravidez será repetido após 6 semanas de intervenção dietética para garantir que as mulheres não engravidem durante o período de restrição calórica. Se uma mulher engravidar, ela será dispensada do protocolo. O teste de gravidez também será feito no final do estudo antes do DXA e das tomografias abdominais
Critério de exclusão:
IMC<28 ou>37. O IMC maior que 37 indica outro nível de obesidade e o potencial para inúmeras alterações endócrinas relacionadas à obesidade e anormalidades na utilização de substratos.
- Diabetes tipo II que requer o uso de qualquer agente antidiabético oral e/ou insulina (devido a efeitos de confusão na regulação do peso corporal).
- Glicemia de jejum > 110 mg/dl.
- Resposta adversa aos alimentos do estudo (intolerância à lactose, intolerância a laticínios, alergia a laticínios; isso será determinado por auto-relato.
- Dieta rica em cálcio (determinada pela frequência alimentar e história da dieta): Mais de 600 mg de cálcio por dia de todas as fontes (suplementos de Ca, laticínios e outras fontes alimentares).
- Histórico ou presença de doença metabólica significativa que possa afetar os resultados do estudo (ou seja, doença endócrina, hepática, renal).
- Uso de medicamentos hipertensos ou que alteram os lipídios.
- Pressão arterial em repouso > 160/100 mg/Hg
- Colesterol total > 300mg/dl ou valor de triglicerídeos > 400 mg/dl ou LDL > 160 mg/dl.
- Histórico de transtorno alimentar
- Presença de distúrbios gastrointestinais ativos, como síndromes de má absorção
- Gravidez ou lactação
- Uso de agentes farmacoterapêuticos para obesidade nas últimas 12 semanas
- Uso de agentes anti-obesidade de venda livre (por exemplo, aqueles que contêm fenilpropanolamina, efedrina e/ou cafeína) nas últimas 12 semanas
- Uso de suplementos de cálcio nas últimas 12 semanas
- Início recente (últimas quatro semanas) de um programa de exercícios
- Início recente (últimas doze semanas) de controle de natalidade hormonal ou mudança no regime de controle de natalidade hormonal
- Uso de produtos de tabaco.
- Exercite-se mais de 30 minutos/dia - mais do que isso pode influenciar a utilização do substrato.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Dieta com 3-4 porções de alimentos ricos em laticínios/dia
|
12 semanas de restrição calórica com 3-4 porções de laticínios/dia.
|
|
Comparador de Placebo: 2
Baixo teor de laticínios < 1 porção de laticínios/dia
|
menos de 1 porção de alimentos lácteos por dia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Peso medido em kg
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Mudança na gordura corporal
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Gordura corporal total avaliada usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Alteração no tecido adiposo intra-abdominal (IAAT)
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Volume de IAAT de tecido adiposo intra-abdominal medido em centímetros cúbicos usando cortes transabdominais de tomografia computadorizada (TC)
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no número e tamanho das células adiposas subcutâneas
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Amostras de tecido adiposo subcutâneo obtidas por biópsia por agulha preparadas para exame histológico do número e tamanho das células em micrômetros quadrados (uM2)
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Alteração na inflamação do tecido adiposo subcutâneo
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Amostras de tecido adiposo subcutâneo obtidas por biópsia por agulha foram preparadas para exame histológico do número de macrófagos.
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Alteração na expressão gênica do tecido adiposo subcutâneo
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Amostras de tecido adiposo subcutâneo obtidas por biópsia por agulha foram preparadas para extração de RNA
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Mudança na insulina
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Concentração sérica de insulina (pmol/L) medida usando tecnologia multiplex.
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Mudança na glicose
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Concentração de glicose plasmática (mmol/L) medida usando métodos clínicos padrão
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Alteração no colesterol total
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Concentração de colesterol sérico (mmol/L) medida usando métodos clínicos padrão
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Concentração sérica de colesterol LDL (mmol/L) medida usando métodos clínicos padrão
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Concentração sérica de colesterol HDL (mmol/L) medida usando métodos clínicos padrão
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Alteração nos metabólitos da vitamina D (calciferol)
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Concentração sérica de 25-OH Vitamina D (nmol/L) e 1,25 (OH)2 vitamina D (pmol/L) medida usando radioimunoensaio (RIA)
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Alteração na leptina
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Concentração sérica de leptina (ng/ml) medida usando tecnologia multiplex.
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Alteração na adiponectina
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Concentração sérica de adiponectina (ug/mL) medida usando tecnologia multiplex.
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Alteração nas citocinas inflamatórias
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Concentração sérica de citocinas inflamatórias (pg/mL) medida usando tecnologia multiplex.
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (us-CRP)
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Concentração sérica de hs-CRP (mg/L) medida usando imunoensaio
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Mudança na amilina
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Concentração sérica de amilina medida usando tecnologia multiplex.
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Mudança no peptídeo-YY (PYY)
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Concentração sérica de PYY medida usando tecnologia multiplex.
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Alteração na colecistocinina (CCK)
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Concentração sérica de CCK medida usando radioimunoensaio
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Alteração no peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1)
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Concentração sérica de GLP-1 medida usando tecnologia multiplex.
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Alteração no peptídeo inibidor gástrico (GIP)
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Concentração sérica de GIP medida usando tecnologia multiplex.
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Mudança na exposição ao sol
Prazo: medido duas vezes por semana durante 12 semanas consecutivas de dieta de estudo
|
A exposição ao sol foi estimada a partir de um diário pessoal mantido semanalmente para registrar o tempo ao ar livre em incrementos de hora em hora, das 7h às 19h, combinado com uma chave padrão de uso de roupas e protetor solar.
Dados de ultravioleta B (UVB) foram coletados de várias estações climáticas regionais inscritas no Programa de Pesquisa de Monitoramento de UVB do USDA (UVMRP).
|
medido duas vezes por semana durante 12 semanas consecutivas de dieta de estudo
|
|
Mudança na refletância da pele
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Medida espectrofotométrica da pigmentação da pele para avaliação do status de vitamina D
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
|
Mudança no cortisol salivar em resposta a uma refeição
Prazo: 15 minutos antes e 30, 45 e 60 minutos após o almoço
|
Medição da concentração de cortisol por imunoensaio enzimático de alta sensibilidade (nmol/L)
|
15 minutos antes e 30, 45 e 60 minutos após o almoço
|
|
Mudança no cortisol salivar em resposta a um buffet
Prazo: antes e 30 min depois do buffet
|
Medição da concentração de cortisol por imunoensaio enzimático de alta sensibilidade (nmol/L)
|
antes e 30 min depois do buffet
|
|
Alteração do cortisol salivar em resposta à perda de peso
Prazo: medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Medição da concentração de cortisol por imunoensaio enzimático de alta sensibilidade (nmol/L)
|
medido no final da dieta inicial e após 12 semanas da dieta do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marta D Van Loan, Ph.D., USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Loan MD, Keim NL, Adams SH, Souza E, Woodhouse LR, Thomas A, Witbracht M, Gertz ER, Piccolo B, Bremer AA, Spurlock M. Dairy Foods in a Moderate Energy Restricted Diet Do Not Enhance Central Fat, Weight, and Intra-Abdominal Adipose Tissue Losses nor Reduce Adipocyte Size or Inflammatory Markers in Overweight and Obese Adults: A Controlled Feeding Study. J Obes. 2011;2011:989657. doi: 10.1155/2011/989657. Epub 2011 Sep 14.
- Witbracht MG, Laugero KD, Van Loan MD, Adams SH, Keim NL. Performance on the Iowa Gambling Task is related to magnitude of weight loss and salivary cortisol in a diet-induced weight loss intervention in overweight women. Physiol Behav. 2012 May 15;106(2):291-7. doi: 10.1016/j.physbeh.2011.04.035. Epub 2011 Apr 30.
- Witbracht MG, Van Loan M, Adams SH, Keim NL, Laugero KD. Dairy food consumption and meal-induced cortisol response interacted to influence weight loss in overweight women undergoing a 12-week, meal-controlled, weight loss intervention. J Nutr. 2013 Jan;143(1):46-52. doi: 10.3945/jn.112.166355. Epub 2012 Nov 28.
- Piccolo BD, Dolnikowski G, Seyoum E, Thomas AP, Gertz ER, Souza EC, Woodhouse LR, Newman JW, Keim NL, Adams SH, Van Loan MD. Association between subcutaneous white adipose tissue and serum 25-hydroxyvitamin D in overweight and obese adults. Nutrients. 2013 Aug 26;5(9):3352-66. doi: 10.3390/nu5093352.
- Piccolo BD, Keim NL, Fiehn O, Adams SH, Van Loan MD, Newman JW. Habitual physical activity and plasma metabolomic patterns distinguish individuals with low vs. high weight loss during controlled energy restriction. J Nutr. 2015 Apr;145(4):681-90. doi: 10.3945/jn.114.201574. Epub 2015 Jan 28.
- Krishnan S, Adams SH, Witbracht MG, Woodhouse LR, Piccolo BD, Thomas AP, Souza EC, Horn WF, Gertz ER, Van Loan MD, Keim NL. Weight Loss, but Not Dairy Composition of Diet, Moderately Affects Satiety and Postprandial Gut Hormone Patterns in Adults. J Nutr. 2021 Jan 4;151(1):245-254. doi: 10.1093/jn/nxaa327.
- Piccolo BD, Hall LM, Stephensen CB, Gertz ER, Van Loan MD. Circulating 25-Hydroxyvitamin D Concentrations in Overweight and Obese Adults Are Explained by Sun Exposure, Skin Reflectance, and Body Composition. Curr Dev Nutr. 2019 May 27;3(7):nzz065. doi: 10.1093/cdn/nzz065. eCollection 2019 Jul.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2009
Primeira postagem (Estimado)
9 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FL49
- DMI
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .