Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywcza i kurczliwa regulacja wzrostu mięśni

1 maja 2017 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Odżywcza i kurczliwa regulacja wzrostu mięśni (cykl 2)

Zanik mięśni, który obejmuje utratę tkanki mięśniowej, jest powszechny w wielu stanach, takich jak rak, AIDS, uraz, niewydolność nerek, złamania kości i posocznica. Występuje również u osób starszych oraz u osób, które doświadczają okresów bezczynności fizycznej i stanu nieważkości. Zanik mięśni może prowadzić do ogólnego osłabienia, unieruchomienia, uzależnienia fizycznego i większego ryzyka śmierci w przypadku narażenia na infekcję, operację lub uraz. Istnieje potrzeba opracowania opartych na badaniach naukowych metod leczenia, które zapobiegają zanikowi mięśni. Jako jeden krok w kierunku takiego celu, niniejsze badanie zbada mechanizmy fizjologiczne i komórkowe, które regulują wzrost mięśni szkieletowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mięśnie szkieletowe stanowią około 40% masy ciała człowieka i zawierają od 50% do 75% wszystkich białek w organizmie człowieka. Obrót białka jest regularnym procesem w organizmie człowieka. U zdrowych osób dorosłych wzajemne oddziaływanie między syntezą białek mięśniowych a rozpadem białek mięśniowych nie powoduje wzrostu netto ani utraty masy mięśniowej. Ale kiedy skala przechyla się w kierunku rozpadu białek mięśniowych, może wystąpić zanik mięśni. Może to skutkować negatywnymi konsekwencjami, ponieważ mięśnie nie tylko pełnią oczywistą rolę przekształcania energii chemicznej w energię mechaniczną do poruszania się i utrzymywania postawy, ale także pełnią mniej oczywiste role: regulowanie metabolizmu; usuwanie potencjalnie toksycznych substancji z krwioobiegu; wytwarzanie paliwa dla innych tkanek; magazynowanie energii i azotu, które są ważne dla zasilania mózgu i układu odpornościowego; oraz ułatwianie gojenia się ran podczas niedożywienia, głodu, urazów i chorób. Dlatego mięśnie są ważne nie tylko dla fizycznej niezależności, ale także dla zwykłego przetrwania ludzkiego ciała. W rzeczywistości utrata zaledwie 30% białek w organizmie powoduje upośledzenie oddychania i krążenia, co może ostatecznie doprowadzić do śmierci. Celem tego badania jest zbadanie fizjologicznych i komórkowych mechanizmów regulujących wzrost mięśni szkieletowych. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu przyszłych metod leczenia utrzymujących i prawdopodobnie zwiększających masę mięśniową jako sposób na poprawę funkcji, zmniejszenie powikłań chorobowych i zwiększenie przeżycia.

Do tego badania zostaną włączeni zdrowi uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do jednej z kilku grup terapeutycznych w ramach jednego z trzech oddzielnych eksperymentów. Ogólnie rzecz biorąc, w ramach trzech eksperymentów zbadane zostaną następujące kwestie: (1) czy szlak sygnałowy ssaczego celu rapamycyny (mTOR) – grupa cząsteczek, które współpracują ze sobą w celu kontrolowania określonej funkcji komórkowej – jest odpowiedzialny za stymulację syntezy białek mięśniowych po powstaniu oporności ćwiczenia i/lub przyjmowanie suplementu aminokwasowego; (2) czy ograniczenie przepływu krwi za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi podczas ćwiczeń oporowych o niskiej intensywności ostatecznie prowadzi do syntezy białek mięśniowych; oraz (3) czy starzenie się jest związane ze zmniejszonymi mechanizmami fizjologicznymi i komórkowymi, które są związane z syntezą białek mięśniowych i czy takie zmniejszenie można przezwyciężyć poprzez spożycie suplementu aminokwasowego po wysiłku lub ograniczenie przepływu krwi podczas ćwiczeń oporowych o niskiej intensywności.

W zależności od tego, do której grupy leczenia zostaną przydzieleni uczestnicy, mogą otrzymać suplementację aminokwasów, lek rapamycynę, lek nitroprusydek sodu i/lub placebo. Mogą również przechodzić ćwiczenia oporowe o wysokiej intensywności, ćwiczenia oporowe o niskiej intensywności lub ćwiczenia oporowe o niskiej intensywności wraz z ograniczeniem przepływu krwi. Wszyscy uczestnicy wezmą udział w jednej 8-godzinnej wizycie studyjnej i wizycie kontrolnej tydzień później. Podczas wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poddani: pomiarom parametrów życiowych, wzrostu i masy ciała; pobieranie krwi i moczu; skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA); oraz badanie infuzji, które obejmie dodatkowe pobieranie krwi, biopsje mięśni i przypisane interwencje. Wizyta kontrolna będzie obejmować ocenę wszelkich nacięć wykonanych podczas badania infuzyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77550
        • Department of Nutrition & Metabolism, University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla młodych grup wiekowych od 18 do 35 lat
  • 60 do 85 lat dla starszych grup
  • W fazie folikularnej dla młodych uczestniczek
  • Zdolność do podpisania formularza zgody na podstawie wyniku powyżej 25 punktów w 30-itemowym Mini badaniu stanu psychicznego (MMSE)
  • Stabilna masa ciała przez co najmniej 1 rok

Kryteria wyłączenia:

  • Fizyczna zależność lub słabość, określona na podstawie upośledzenia jakiejkolwiek czynności dnia codziennego (ADL), historii więcej niż dwóch upadków rocznie lub znacznej utraty wagi w ciągu ostatniego roku
  • Trening fizyczny składający się z więcej niż dwóch tygodniowych sesji ćwiczeń aerobowych lub oporowych o umiarkowanej lub wysokiej intensywności
  • Poważna choroba serca, wątroby, nerek, krwi lub układu oddechowego
  • Choroba naczyń obwodowych
  • Cukrzyca lub inna nieleczona choroba endokrynologiczna
  • Aktywny rak
  • Historia raka dla uczestników, którzy mogą być losowo przypisani do rapamycyny)
  • Ostra choroba zakaźna lub historia przewlekłych infekcji (np. gruźlica, zapalenie wątroby, HIV, opryszczka)
  • Leczenie sterydami anabolicznymi lub kortykosteroidami w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Używanie tytoniu (palenie lub żucie)
  • Niedożywienie (np. wskaźnik masy ciała [BMI] poniżej 20 kg/m2, hipoalbuminemia i/lub hipotransferynemia)
  • Otyłość (BMI powyżej 30 kg/m2)
  • Niższy niż normalny poziom hemoglobiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doświadczenie 1: AA + Rap
Uczestnicy otrzymają suplementację aminokwasową oraz rapamycynę.
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Napój odżywczy zawierający niezbędne aminokwasy
Komparator placebo: Eksperyment 1: AA
Uczestnicy otrzymają suplementację aminokwasów i placebo rapamycynę.
Napój odżywczy zawierający niezbędne aminokwasy
Aktywny komparator: Eksperyment 1: Hex + Rap
Uczestnicy otrzymają suplementację aminokwasów rapamycyną i placebo, a także przejdą ćwiczenia oporowe o wysokiej intensywności.
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Ćwiczenia prostowania nóg na maszynie do prostowania nóg Cybex
Komparator placebo: Eksperyment 1: HEx
Uczestnicy otrzymają suplementację aminokwasów placebo i placebo rapamycynę, a także przejdą ćwiczenia oporowe o wysokiej intensywności.
Ćwiczenia prostowania nóg na maszynie do prostowania nóg Cybex
Aktywny komparator: Doświadczenie 1: HEx + AA + Rap
Uczestnicy otrzymają suplementację aminokwasów i rapamycynę, a także przejdą ćwiczenia oporowe o wysokiej intensywności.
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Napój odżywczy zawierający niezbędne aminokwasy
Ćwiczenia prostowania nóg na maszynie do prostowania nóg Cybex
Komparator placebo: Eksperyment 1: HEx + AA
Uczestnicy otrzymają suplementację aminokwasów i placebo rapamycynę, a także przejdą ćwiczenia oporowe o wysokiej intensywności.
Napój odżywczy zawierający niezbędne aminokwasy
Ćwiczenia prostowania nóg na maszynie do prostowania nóg Cybex
Aktywny komparator: Doświadczenie 2: LExFR + Rap
Uczestnicy otrzymają rapamycynę i przejdą ćwiczenia oporowe o niskiej intensywności z ograniczeniem przepływu krwi.
Pojedyncza dawka doustna 16 mg
Ćwiczenia prostowania nóg na maszynie do prostowania nóg Cybex
Ograniczenie przepływu krwi przez 5 minut po drugiej biopsji
Inne nazwy:
  • Mankiet KAATSU
Komparator placebo: Doświadczenia 2 i 3: LExFR
Uczestnicy otrzymają placebo rapamycynę i przejdą ćwiczenia oporowe o niskiej intensywności z ograniczeniem przepływu krwi.
Ćwiczenia prostowania nóg na maszynie do prostowania nóg Cybex
Ograniczenie przepływu krwi przez 5 minut po drugiej biopsji
Inne nazwy:
  • Mankiet KAATSU
Aktywny komparator: Eksperyment 2: SNP
Uczestnicy otrzymają nitroprusydek sodu w stanie spoczynku.
Zmienna stawka za 3 godziny
Aktywny komparator: Eksperyment 2: FR
Uczestnicy zostaną poddani restrykcji przepływu krwi w stanie spoczynku.
Ograniczenie przepływu krwi przez 5 minut po drugiej biopsji
Inne nazwy:
  • Mankiet KAATSU
Aktywny komparator: Doświadczenie 2: LEx + SNP
Uczestnicy otrzymają nitroprusydek sodu i przejdą ćwiczenia oporowe o niskiej intensywności.
Ćwiczenia prostowania nóg na maszynie do prostowania nóg Cybex
Zmienna stawka za 3 godziny
Komparator placebo: Eksperyment 3: LEx
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia oporowe o niskiej intensywności.
Ćwiczenia prostowania nóg na maszynie do prostowania nóg Cybex
Aktywny komparator: Eksperyment 3: HEx
Uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia oporowe o wysokiej intensywności.
Ćwiczenia prostowania nóg na maszynie do prostowania nóg Cybex
Aktywny komparator: Eksperyment 3: HEx + AA
Uczestnicy otrzymają suplementację aminokwasów i przejdą ćwiczenia oporowe o wysokiej intensywności.
Ćwiczenia prostowania nóg na maszynie do prostowania nóg Cybex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Synteza białek mięśniowych
Ramy czasowe: Mierzono podczas 8-godzinnego badania infuzyjnego
Mierzono podczas 8-godzinnego badania infuzyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stan fosforylacji białek sygnałowych mTOR
Ramy czasowe: Mierzono podczas 8-godzinnego badania infuzyjnego
Mierzono podczas 8-godzinnego badania infuzyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Blake Rasmussen, PhD, The University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rapamycyna

3
Subskrybuj