- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04646512
Suplementacja tauryną i ćwiczenia na poziomie iryzyny w otyłości
Wpływ suplementacji tauryną związanej z intensywnym treningiem fizycznym na poziom iryzyny, wydatek energetyczny i skład ciała otyłych kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Iryzyna jest miocyną wydzielaną przez mięśnie szkieletowe podczas stymulacji wysiłkiem fizycznym, która sprzyja zwiększonej termogenezie (efekt brązowienia). Podobnie tauryna jest również związana z modulacją metabolizmu energetycznego z obiecującymi działaniami w kontroli zaburzeń metabolicznych. Uważa się zatem, że przewlekła suplementacja tauryny związana z treningiem fizycznym może zoptymalizować stężenie iryzyny po wysiłku.
Cel: Ocena wpływu suplementacji tauryny związanej z interwałowym treningiem aerobowym na stężenie iryzyny w osoczu, wydatek energetyczny, skład ciała i sprawność fizyczną otyłych kobiet. Metody: Do badania zostaną zrekrutowane 22 kobiety w wieku od 25 do 45 lat, prowadzące siedzący tryb życia, z otyłością I stopnia (BMI ≥30-35 kg/m²) i bez chorób współistniejących. Badani zostaną poddani intensywnemu interwałowemu treningowi aerobowemu przez 8 tygodni, 3 razy w tygodniu, po 50 minut, połączonemu z suplementacją 3 g tauryny lub placebo.
Metody: ocena spożycia energii, spoczynkowy wydatek energetyczny (GER) za pomocą kalorymetrii pośredniej, skład ciała za pomocą tlenku deuteru, pomiary antropometryczne, analiza plazmowa HPLC tauryny, iryzyny multipleksowej oraz zmienne sprawności fizycznej zostaną przeprowadzone przed i po interwencji. Wyniki zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe, a dwukierunkowy model mieszany z powtarzanymi pomiarami w teście ANOVA zostanie zastosowany, z post hoc Sidakiem, w celu zweryfikowania różnic i interakcji statystycznych (p <0,05).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazylia
- Gabriela Batitucci
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie to obejmowało kobiety z otyłością I stopnia (BMI ≥30 - ≤35Kg/m²), prowadzące siedzący tryb życia, bez towarzyszących chorób współistniejących, grupę dogodną.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety sklasyfikowane jako nadwaga, otyłość II stopnia i III stopnia (chorobowa), u których występują choroby współistniejące związane z otyłością (stan przedcukrzycowy, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, choroby układu krążenia oraz choroby metabolizmu kostnego); palacze; które stosują hormony, suplementy sportowe i/lub leki odchudzające. Przeprowadź pewien rodzaj monitorowania odżywiania, a następnie wytyczne dotyczące diety lub utraty wagi, które mają medyczne przeszkody w wykonywaniu ćwiczeń fizycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa tauryny i ćwiczenia
Interwencja z suplementacją tauryny i treningiem fizycznym.
|
Obie grupy uzupełnione tauryną i/lub placebo wykonają trening fizyczny.
Trening fizyczny potrwa osiem tygodni.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo i ćwiczenia
Interwencja z suplementacją placebo i treningiem fizycznym.
|
Obie grupy uzupełnione tauryną i/lub placebo wykonają trening fizyczny.
Trening fizyczny potrwa osiem tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienia masę ciała
Ramy czasowe: Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
Masę ciała mierzono za pomocą wagi cyfrowej przed i po interwencji
|
Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
|
Zmienia skład ciała
Ramy czasowe: Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
Skład ciała oceniono za pomocą tlenku deuteru
|
Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
|
Zmienia kalorymetrię pośrednią
Ramy czasowe: Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
Za pomocą analizatora gazowego (kalorymetru pośredniego) ocenialiśmy tempo metabolizmu i spoczynku (REE) oraz utlenianie substratów (lipidów i węglowodanów)
|
Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
|
Zmiany frakcji cholesterolu całkowitego i lipidów
Ramy czasowe: Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
Zebrane do probówek z EDTA odwirowano.
|
Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
|
Zmiany stężenia tauryny w osoczu
Ramy czasowe: Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
Zebrane do probówek z EDTA odwirowano i oznaczono stężenie tauryny w osoczu za pomocą HPLC (wysokosprawna chromatografia cieczowa).
|
Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
|
Zmiany stężenia iryzyny w osoczu
Ramy czasowe: Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
Zebrane w probówkach EDTA odwirowano i oznaczono stężenie iryzyny w osoczu przy użyciu zestawu Multiplex - Kit Human Myokine Magnetic Bead Panel.
|
Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
|
Zmiany Spożycie pokarmu
Ramy czasowe: Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
Rejestr żywności z 3 dni.
Kwantyfikacja dziennego spożycia składników odżywczych będzie nadal dokonywana za pomocą oprogramowania.
|
Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
|
Zmiany w oznaczaniu mleczanów
Ramy czasowe: Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
Próbki krwi pobierano przez ręczne nakłucie płatka ucha do uprzednio skalibrowanych i heparynizowanych kapilar, przechowywanych w eppendorfie z fluorkiem sodu.
Analizowane przez elektrochemiczny analizator mleczanów.
|
Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
|
Zmienia wydajność fizyczną
Ramy czasowe: Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
Test maksymalnego wysiłku, według Wildera, Brennan e Schotte (1993).
|
Dwukrotnie: (1) pierwszego dnia i (2) 10 tygodni po ocenie, adaptacji i interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 51921115500005426
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa tauryny i ćwiczenia oraz grupa placebo i ćwiczenia
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja
-
Outliers, Inc.CitruslabsRekrutacyjnyZaburzenia snu | ADHD | Zaćmienie mózguStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyChoroba Crohna | Zapalna choroba jelitStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesNieznanyDemencja HIVStany Zjednoczone
-
University Hospital, BonnGerman Research FoundationZakończonySchizofrenia
-
Cornell UniversityAktywny, nie rekrutującyOdżywianie, zdrowyStany Zjednoczone