Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa cisplatyna/docetaksel (CDDP/TXT) i chemioradioterapia raka głowy i szyi

21 marca 2012 zaktualizowane przez: Steven Grunberg, University of Vermont

Badanie pilotażowe oceniające odpowiedź na neoadjuwantową chemioterapię z użyciem cisplatyny i docetakselu, a następnie chemioradioterapię z karboplatyną w IV stadium raka głowy i szyi bez przerzutów

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii neoadiuwantowej (chemioterapii stosowanej przed radioterapią) z zastosowaniem cisplatyny i docetakselu, a następnie karboplatyny podawanej jednocześnie z radioterapią w leczeniu zaawansowanego miejscowo raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioradioterapia stała się standardem opieki nad pacjentami z nieoperacyjnym rakiem głowy i szyi, ale chemioradioterapia może znacznie zwiększyć toksyczność w porównaniu z samą radioterapią. Terapia neoadiuwantowa z cisplatyną / 5-fluorouracylem wykazała aktywność w tej chorobie, a taksany wydają się jeszcze bardziej poprawiać odpowiedź. Wykazano, że docetaksel / cisplatyna / 5-fluorouracyl jest wysoce aktywnym schematem. Jednakże, biorąc pod uwagę potencjalne dodatkowe toksyczności chemioterapii neoadjuwantowej, ważne jest, aby zminimalizować toksyczność przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności. Chemioterapeutyki, które są specyficzne dla cyklu DNA, takie jak 5-fluorouracyl, są bardziej toksyczne dla jamy ustnej niż te, które są niespecyficzne dla fazy komórkowej. Warto zauważyć, że kilka badań sugerowało, że docetaksel i cisplatyna są wysoce aktywną kombinacją, gdy są stosowane w zaawansowanej chorobie lub jako terapia neoadiuwantowa.

Dlatego w tym badaniu przetestuje się skuteczność chemioterapii neoadiuwantowej cisplatyną i docetakselem bez 5-fluorouracylu, a następnie chemioradioterapii karboplatyną, aby określić, czy można osiągnąć obiecujące wskaźniki odpowiedzi przy umiarkowanej toksyczności. Karboplatyna będzie stosowana jako czynnik uwrażliwiający na promieniowanie podczas chemioradioterapii w celu zmniejszenia nefrotoksyczności i neurotoksyczności w porównaniu z dalszym leczeniem cisplatyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stany Zjednoczone, 05602
        • Rekrutacyjny
        • Mountainview Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Valentine, MD
        • Pod-śledczy:
          • David Ospina, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Fram, MD
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • Fletcher Allen Health Care
        • Główny śledczy:
          • Steven M Grunberg, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Madhuri V Vithala, MD
        • Pod-śledczy:
          • Havaleh Gagne, MD
        • Pod-śledczy:
          • William Brundage, MD
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Rekrutacyjny
        • Vermont Center for Cancer Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Christian Thomas, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paul Unger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Dennis Sanders, MD
        • Pod-śledczy:
          • Johannes Nunnink, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony lokoregionalny rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, krtani, części ustnej gardła lub gardła dolnego w stadium 4
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Brak odległych przerzutów
  • Guz powinien być nieresekcyjny chirurgicznie w celu wyleczenia lub resekcja jest uważana za niewskazaną
  • Wiek > 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Oczekiwana długość życia > 2 miesiące

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Leukocyty > 3000/mm3
    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3
    • Płytki krwi > 100 000/mm3
    • Hemoglobina > 10,0 g/dl
    • Całkowita bilirubina <= instytucjonalna górna granica normy
    • Aminotransferaza asparaginianowa < 2,5 x górna granica normy w danej instytucji
    • Aminotransferaza alaninowa < 2,5 X górna granica normy w danej instytucji
    • Fosfataza alkaliczna < 2,5 X górna granica normy w danej placówce
    • Kreatynina <= górna granica normy w danej placówce LUB klirens kreatyniny > 60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny > górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą być chętni i zdolni do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez cały czas leczenia badanym lekiem

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia chemioterapia dla tego nowotworu
  • Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi
  • Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, która uniemożliwiłaby zastosowanie terapii zgodnej z protokołem
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 2
  • Hiperkalcemia
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa/jednoczesna chemioradioterapia
Trzy cykle neoadiuwantowej chemioterapii docetakselem/karboplatyną, a następnie chemioradioterapia przez 7 tygodni z cotygodniową karboplatyną
Lek: Docetaksel/cisplatyna
Docetaksel 75 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie przez 3 cykle Cisplatyna 75 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie przez 3 cykle
Inne nazwy:
  • Taxotere
  • Platynol
Promieniowanie: Radioterapia
70 Gy w 35 frakcjach do dużych przerzutów guza i węzłów chłonnych
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 1,5 dożylnie co tydzień podczas radioterapii
Inne nazwy:
  • Paraplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na chemioterapię neoadjuwantową docetakselem/cisplatyną, a następnie chemioradioterapię w miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na neoadiuwantową chemioterapię docetakselem/cisplatyną w miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu terapii
3 miesiące po rozpoczęciu terapii
Wskaźnik odpowiedzi na chemioradioterapię w miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Toksyczność neoadiuwantowej chemioterapii docetakselem/cisplatyną, a następnie chemioradioterapii w miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi
Ramy czasowe: Co 3 tygodnie przez 6 miesięcy (w trakcie terapii)
Co 3 tygodnie przez 6 miesięcy (w trakcie terapii)
Przeżycie wolne od progresji po neoadjuwantowej chemioterapii docetakselem/cisplatyną, a następnie chemioradioterapii w miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy
Całkowite przeżycie po neoadiuwantowej chemioterapii docetakselem/cisplatyną, a następnie chemioradioterapii w miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy
Co 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont/Feltcher Allen Health Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCC 0905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel/cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj