Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante cisplatine/docetaxel (CDDP/TXT) en chemoradiatie voor hoofd-halskanker

21 maart 2012 bijgewerkt door: Steven Grunberg, University of Vermont

Een pilootstudie om de respons te evalueren op neoadjuvante chemotherapie met cisplatine en docetaxel gevolgd door chemoradiatietherapie met carboplatine bij stadium IV niet-gemetastaseerde hoofd-halskanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van neoadjuvante chemotherapie (chemotherapie voorafgaand aan radiotherapie) met cisplatine en docetaxel, gevolgd door carboplatine gelijktijdig met radiotherapie bij de behandeling van lokaal gevorderde hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemoradiotherapie is de standaardbehandeling geworden voor patiënten met inoperabele hoofd-halskanker, maar er kan een aanzienlijke toegevoegde toxiciteit zijn bij chemoradiotherapie in vergelijking met alleen bestralingstherapie. Neoadjuvante therapie met cisplatine/5-fluorouracil heeft activiteit aangetoond bij deze ziekte, en taxanen lijken de respons verder te verbeteren. Van docetaxel/cisplatine/5-fluorouracil is aangetoond dat het een zeer actief regime is. Met de potentiële toegevoegde toxiciteit van neoadjuvante chemotherapie is het echter belangrijk om de toxiciteit te minimaliseren met behoud van de werkzaamheid. Chemotherapeutische middelen die specifiek zijn voor de DNA-cyclus, zoals 5-fluorouracil, zijn meer stomatotoxisch dan middelen die niet-celfase-specifiek zijn. Merk op dat verschillende onderzoeken hebben gesuggereerd dat docetaxel en cisplatine een zeer actieve combinatie is bij gebruik voor gevorderde ziekte of als neoadjuvante therapie.

Deze studie zal daarom de werkzaamheid testen van neoadjuvante chemotherapie met cisplatine en docetaxel zonder 5-fluorouracil gevolgd door chemoradiotherapie met carboplatine om te bepalen of veelbelovende responspercentages met bescheiden toxiciteit kunnen worden bereikt. Carboplatine zal worden gebruikt als radiosensibiliserend middel tijdens chemoradiotherapie om nefrotoxiciteit en neurotoxiciteit te verminderen in vergelijking met verdere behandeling met cisplatine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Verenigde Staten, 05602
        • Werving
        • Mountainview Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Valentine, MD
        • Onderonderzoeker:
          • David Ospina, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Fram, MD
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • Fletcher Allen Health Care
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven M Grunberg, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Madhuri V Vithala, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Havaleh Gagne, MD
        • Onderonderzoeker:
          • William Brundage, MD
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • Werving
        • Vermont Center for Cancer Medicine
        • Onderonderzoeker:
          • Christian Thomas, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Paul Unger, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Dennis Sanders, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Johannes Nunnink, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen locoregionaal stadium 4 plaveiselcelcarcinoom van de mondholte, strottenhoofd, orofarynx of hypofarynx
  • Meetbare of evalueerbare ziekte
  • Geen metastasen op afstand
  • Tumor moet chirurgisch niet operatief zijn voor genezing of resectie wordt als niet raadzaam beschouwd
  • Leeftijd > 18 jaar
  • ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Levensverwachting > 2 maanden

  • Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:

    • Leukocyten > 3.000/mm3
    • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500/mm3
    • Bloedplaatjes > 100.000/mm3
    • Hemoglobine > 10,0 g/dL
    • Totaal bilirubine <= institutionele bovengrens van normaal
    • Aspartaataminotransferase < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • Alanine-aminotransferase < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • Alkalische fosfatase < 2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • Creatinine <= institutionele bovengrens van normaal OF creatinineklaring > 60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatinine > institutionele bovengrens van normaal
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten bereid en in staat zijn om adequate anticonceptie toe te passen voorafgaand aan deelname aan de studie en voor de duur van de studiebehandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie voor deze maligniteit
  • Eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied
  • Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte die levering van protocoltherapie zou verhinderen
  • Perifere neuropathie > Graad 2
  • Hypercalciëmie
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvante/gelijktijdige chemoradiatie
Drie cycli docetaxel/carboplatine neoadjuvante chemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie gedurende 7 weken met wekelijks carboplatine
Geneesmiddel: Docetaxel/cisplatine
Docetaxel 75 mg/m2 intraveneus elke 3 weken gedurende 3 cycli Cisplatine 75 mg/m2 intraveneus elke 3 weken gedurende 3 cycli
Andere namen:
  • Taxoter
  • Platina
Straling: Radiotherapie
70 Gy in 35 fracties tot grove tumor- en lymfekliermetastasen
Andere namen:
  • Bestralingstherapie
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 1,5 wekelijks intraveneus tijdens radiotherapie
Andere namen:
  • Paraplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage op neoadjuvante chemotherapie met docetaxel/cisplatine, gevolgd door chemoradiotherapie bij lokaal gevorderde plaveiselhoofd-halskanker
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de therapie
6 maanden na aanvang van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage op neoadjuvante chemotherapie met docetaxel/cisplatine bij lokaal gevorderde plaveiselhoofd-halskanker
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de therapie
3 maanden na aanvang van de therapie
Responspercentage op chemoradiotherapie bij lokaal gevorderde plaveiselhoofd-halskanker
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de therapie
6 maanden na aanvang van de therapie
Toxiciteit van neoadjuvante chemotherapie met docetaxel/cisplatine, gevolgd door chemoradiotherapie bij lokaal gevorderde plaveiselhoofd-halskanker
Tijdsspanne: Elke 3 weken gedurende 6 maanden (tijdens therapie)
Elke 3 weken gedurende 6 maanden (tijdens therapie)
Progressievrije overleving na neoadjuvante chemotherapie met docetaxel/cisplatine, gevolgd door chemoradiotherapie bij lokaal gevorderde plaveiselhoofd-halskanker
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden
Totale overleving na neoadjuvante chemotherapie met docetaxel/cisplatine, gevolgd door chemoradiotherapie bij lokaal gevorderde plaveiselhoofd-halskanker
Tijdsspanne: Elke 6 maanden
Elke 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Vermont

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont/Feltcher Allen Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCC 0905

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Docetaxel/cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren