두경부암에 대한 신보조적 시스플라틴/도세탁셀(CDDP/TXT) 및 화학방사선요법
2012년 3월 21일 업데이트: Steven Grunberg, University of Vermont
4기 비전이성 두경부암에서 시스플라틴과 도세탁셀을 사용한 선행 화학요법 후 카르보플라틴을 사용한 화학방사선 요법에 대한 반응을 평가하기 위한 파일럿 연구
본 연구의 목적은 국소 진행성 두경부암의 치료에서 시스플라틴과 도세탁셀을 사용한 후 방사선 요법과 동시에 카보플라틴을 투여하는 신보조항암화학요법(방사선 요법 전에 시행하는 화학요법)의 효과와 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
화학방사선요법은 절제 불가능한 두경부암 환자의 치료 표준이 되었지만 화학방사선요법은 방사선 요법 단독에 비해 상당한 독성이 추가될 수 있습니다. 시스플라틴/5-플루오로우라실을 사용한 신보강 요법은 이 질병에서 활성을 입증했으며 탁산은 반응을 추가로 개선하는 것으로 보입니다. 도세탁셀/시스플라틴/5-플루오로우라실은 매우 활동적인 요법인 것으로 나타났습니다. 그러나 신보강 화학요법의 잠재적인 추가 독성으로 인해 효능을 유지하면서 독성을 최소화하는 것이 중요합니다. 5-플루오로우라실과 같은 DNA 주기 특이적 화학요법제는 세포기에 비특이적인 화학요법제보다 구내 독성이 더 강합니다. 주목할 점은 여러 연구에서 도세탁셀과 시스플라틴이 진행성 질환 또는 신보강 요법으로 사용될 때 매우 활성적인 조합임을 시사했습니다.
따라서 이 연구는 5-플루오로우라실 없이 시스플라틴 및 도세탁셀을 사용한 신보강 화학요법과 카보플라틴을 사용한 화학방사선요법의 효능을 테스트하여 적당한 독성으로 유망한 반응률을 달성할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 카보플라틴은 시스플라틴을 사용한 추가 치료와 비교하여 신독성 및 신경독성을 감소시키기 위해 화학방사선요법 동안 방사선감작제로 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
37
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Vermont
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Berlin, Vermont, 미국, 05602
- 모병
- Mountainview Medical Center
-
연락하다:
- John Valentine, MD
- 전화번호: 802-225-5400
- 이메일: john.valentine@cvmc.org
-
수석 연구원:
- John Valentine, MD
-
부수사관:
- David Ospina, MD
-
부수사관:
- Daniel Fram, MD
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- Fletcher Allen Health Care
-
수석 연구원:
- Steven M Grunberg, MD
-
연락하다:
- Madhuri V Vithala, MD
- 전화번호: 802-847-8400
- 이메일: Madhuri.Vithala@vtmednet.org
-
연락하다:
- Steven Grunberg, MD
- 전화번호: 802-847-8400
- 이메일: Steven.Grunberg@vtmednet.org
-
부수사관:
- Madhuri V Vithala, MD
-
부수사관:
- Havaleh Gagne, MD
-
부수사관:
- William Brundage, MD
-
Colchester, Vermont, 미국, 05446
- 모병
- Vermont Center for Cancer Medicine
-
부수사관:
- Christian Thomas, MD
-
부수사관:
- Paul Unger, MD
-
부수사관:
- Dennis Sanders, MD
-
부수사관:
- Johannes Nunnink, MD
-
연락하다:
- Christian Thomas, MD
- 전화번호: 802-655-3400
- 이메일: Christian.Thomas@vtmednet.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강, 후두, 구인두 또는 하인두의 조직학적으로 입증된 국소 4기 편평 세포 암종
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 원격 전이 없음
- 종양은 치료를 위해 외과적으로 절제할 수 없거나 절제가 권장되지 않는 것으로 간주되어야 합니다.
- 나이 > 18세
- ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
- 기대 수명 > 2개월
환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 백혈구 > 3,000/mm3
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm3
- 혈소판 > 100,000/mm3
- 헤모글로빈 > 10.0g/dL
- 총 빌리루빈 <= 제도적 정상 상한
- Aspartate aminotransferase < 2.5 X 제도적 정상 상한
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제 < 2.5 X 제도적 정상 상한
- 알칼리성 포스파타제 < 2.5 X 제도적 정상 상한
- 크레아티닌 <= 정상 OR 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73의 제도적 상한 크레아티닌이 있는 환자의 경우 m2 > 제도적 정상 상한
- 서명된 동의서
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 치료 기간 동안 적절한 피임을 할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이 악성 종양에 대한 이전 화학 요법
- 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법
- 비흑색종 피부암을 제외한 최근 5년 이내의 기타 악성종양
- 프로토콜 요법의 전달을 방해하는 통제되지 않은 병발성 질병
- 말초신경병증 > 2등급
- 고칼슘혈증
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선행/동시 화학방사선 요법
3주기의 도세탁셀/카보플라틴 신보강 화학요법 후 매주 카보플라틴으로 7주 동안 화학방사선요법
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도세탁셀 75mg/m2 3주기 동안 3주마다 정맥 주사 시스플라틴 75mg/m2 3주기 동안 3주마다 정맥 주사
다른 이름들:
총 종양 및 림프절 전이에 대한 35분할에서 70 Gy
다른 이름들:
Carboplatin AUC 1.5 방사선 치료 중 매주 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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국소 진행성 편평 두경부암에서 도세탁셀/시스플라틴을 사용한 선행 화학요법 후 화학방사선요법에 대한 반응률
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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국소 진행성 편평 두경부암에서 도세탁셀/시스플라틴을 이용한 신보조 화학요법에 대한 반응률
기간: 치료 시작 후 3개월
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치료 시작 후 3개월
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국소 진행성 편평 두경부암에서 화학방사선요법에 대한 반응률
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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국소 진행성 편평 두경부암에서 도세탁셀/시스플라틴을 사용한 신보강 화학요법 후 화학방사선요법의 독성
기간: 6개월 동안 3주마다(치료 중)
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6개월 동안 3주마다(치료 중)
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국소 진행성 편평 두경부암에서 도세탁셀/시스플라틴을 사용한 신보강 화학요법 후 화학방사선요법 후 무진행 생존
기간: 6개월마다
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6개월마다
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국소 진행성 편평 두경부암에서 도세탁셀/시스플라틴을 사용한 선행 화학요법 후 화학방사선요법 후 전체 생존
기간: 6개월마다
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6개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont/Feltcher Allen Health Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 9월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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