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Cisplatine/docétaxel néoadjuvant (CDDP/TXT) et chimioradiothérapie pour le cancer de la tête et du cou

21 mars 2012 mis à jour par: Steven Grunberg, University of Vermont

Une étude pilote pour évaluer la réponse à la chimiothérapie néoadjuvante avec cisplatine et docétaxel suivie d'une radiochimiothérapie avec carboplatine dans le cancer de la tête et du cou non métastatique de stade IV

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une chimiothérapie néoadjuvante (chimiothérapie administrée avant la radiothérapie) utilisant le cisplatine et le docétaxel, suivis de carboplatine administrés en même temps que la radiothérapie dans le traitement du cancer de la tête et du cou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioradiothérapie est devenue la norme de soins pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou non résécable, mais il peut y avoir une toxicité supplémentaire importante avec la chimioradiothérapie par rapport à la radiothérapie seule. Le traitement néoadjuvant par cisplatine/5-fluorouracile a démontré une activité dans cette maladie, et les taxanes semblent encore améliorer la réponse. Le docétaxel/cisplatine/5-fluorouracile s'est avéré être un régime très actif. Cependant, avec les toxicités supplémentaires potentielles de la chimiothérapie néoadjuvante, il est important de minimiser la toxicité tout en maintenant son efficacité. Les agents chimiothérapeutiques qui sont spécifiques au cycle de l'ADN comme le 5-fluorouracile sont plus stomatotoxiques que ceux qui ne sont pas spécifiques à la phase cellulaire. Il convient de noter que plusieurs études ont suggéré que le docétaxel et le cisplatine sont une combinaison hautement active lorsqu'ils sont utilisés pour une maladie avancée ou comme traitement néoadjuvant.

Cette étude testera donc l'efficacité d'une chimiothérapie néoadjuvante avec cisplatine et docétaxel sans 5-fluorouracile suivie d'une chimioradiothérapie avec carboplatine pour déterminer si des taux de réponse prometteurs avec une toxicité modeste peuvent être atteints. Le carboplatine sera utilisé comme agent radiosensibilisant pendant la chimioradiothérapie pour réduire la néphrotoxicité et la neurotoxicité par rapport à un traitement ultérieur avec le cisplatine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

37

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, États-Unis, 05602
        • Recrutement
        • Mountainview Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Valentine, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Ospina, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Fram, MD
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Recrutement
        • Fletcher Allen Health Care
        • Chercheur principal:
          • Steven M Grunberg, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Madhuri V Vithala, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Havaleh Gagne, MD
        • Sous-enquêteur:
          • William Brundage, MD
      • Colchester, Vermont, États-Unis, 05446
        • Recrutement
        • Vermont Center for Cancer Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Christian Thomas, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Paul Unger, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dennis Sanders, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Johannes Nunnink, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde locorégional de stade 4 histologiquement prouvé de la cavité buccale, du larynx, de l'oropharynx ou de l'hypopharynx
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Pas de métastases à distance
  • La tumeur doit être chirurgicalement non résécable pour être guérie ou la résection est considérée comme déconseillée
  • Âge > 18 ans
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie > 2 mois

  • Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle, telle que définie ci-dessous :

    • Leucocytes > 3 000/mm3
    • Numération absolue des neutrophiles > 1 500/mm3
    • Plaquettes > 100 000/mm3
    • Hémoglobine > 10.0g/dL
    • Bilirubine totale <= limite supérieure institutionnelle de la normale
    • Aspartate aminotransférase < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
    • Alanine aminotransférase < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
    • Phosphatase alcaline < 2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale
    • Créatinine <= limite supérieure institutionnelle de la normale OU clairance de la créatinine > 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients avec créatinine > limite supérieure institutionnelle de la normale
  • Consentement éclairé signé
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés et capables de pratiquer une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude et pendant la durée du traitement à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chimiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne
  • Radiothérapie antérieure de la région de la tête et du cou
  • Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Maladie intercurrente non contrôlée qui empêcherait l'administration du protocole thérapeutique
  • Neuropathie périphérique > Grade 2
  • Hypercalcémie
  • La patiente est enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiothérapie néoadjuvante/concomitante
Trois cycles de chimiothérapie néoadjuvante docétaxel/carboplatine suivis d'une chimioradiothérapie pendant 7 semaines avec du carboplatine hebdomadaire
Médicament: Docétaxel/cisplatine
Docétaxel 75 mg/m2 intraveineux toutes les 3 semaines pendant 3 cycles Cisplatine 75 mg/m2 intraveineux toutes les 3 semaines pendant 3 cycles
Autres noms:
  • Taxotère
  • Platinol
Radiation: Radiothérapie
70 Gy en 35 fractions aux métastases tumorales et ganglionnaires macroscopiques
Autres noms:
  • Radiothérapie
Médicament: Carboplatine
Carboplatine ASC 1,5 par voie intraveineuse hebdomadaire pendant la radiothérapie
Autres noms:
  • Paraplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse à la chimiothérapie néoadjuvante par docétaxel/cisplatine, suivie d'une chimioradiothérapie dans le cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé
Délai: 6 mois après le début du traitement
6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse à la chimiothérapie néoadjuvante par docétaxel/cisplatine dans le cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé
Délai: 3 mois après le début du traitement
3 mois après le début du traitement
Taux de réponse à la chimioradiothérapie dans le cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé
Délai: 6 mois après le début du traitement
6 mois après le début du traitement
Toxicité de la chimiothérapie néoadjuvante par docétaxel/cisplatine, suivie d'une chimioradiothérapie dans le cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé
Délai: Toutes les 3 semaines pendant 6 mois (pendant le traitement)
Toutes les 3 semaines pendant 6 mois (pendant le traitement)
Survie sans progression après chimiothérapie néoadjuvante par docétaxel/cisplatine, suivie d'une chimioradiothérapie dans le cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé
Délai: Tous les 6 mois
Tous les 6 mois
Survie globale après chimiothérapie néoadjuvante par docétaxel/cisplatine, suivie d'une chimioradiothérapie dans le cancer épidermoïde de la tête et du cou localement avancé
Délai: Tous les 6 mois
Tous les 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont/Feltcher Allen Health Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2009

Première publication (Estimation)

23 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCC 0905

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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