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Cisplatina Neoadjuvante/Docetaxel (CDDP/TXT) e Quimiorradiação para Câncer de Cabeça e Pescoço

21 de março de 2012 atualizado por: Steven Grunberg, University of Vermont

Um estudo piloto para avaliar a resposta à quimioterapia neoadjuvante com cisplatina e docetaxel seguida de quimiorradioterapia com carboplatina em câncer de cabeça e pescoço não metastático em estágio IV

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da quimioterapia neoadjuvante (quimioterapia administrada antes da radioterapia) com cisplatina e docetaxel, seguida de carboplatina administrada concomitantemente à radioterapia no tratamento do câncer de cabeça e pescoço localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimiorradioterapia tornou-se o padrão de tratamento para pacientes com câncer irressecável de cabeça e pescoço, mas pode haver toxicidade adicional substancial com a quimiorradioterapia em comparação com a radioterapia isolada. A terapia neoadjuvante com cisplatina/5-fluorouracil demonstrou atividade nesta doença, e os taxanos parecem melhorar ainda mais a resposta. Docetaxel/cisplatina/5-fluorouracil demonstrou ser um regime altamente ativo. No entanto, com as potenciais toxicidades adicionais da quimioterapia neoadjuvante, é importante minimizar a toxicidade, mantendo a eficácia. Agentes quimioterápicos que são específicos do ciclo do DNA, como o 5-fluorouracil, são mais estomatotóxicos do que aqueles inespecíficos da fase celular. Digno de nota, vários estudos sugeriram que docetaxel e cisplatina é uma combinação altamente ativa quando usada para doença avançada ou como terapia neoadjuvante.

Este estudo, portanto, testará a eficácia da quimioterapia neoadjuvante com cisplatina e docetaxel sem 5-fluorouracil seguida de quimiorradioterapia com carboplatina para determinar se taxas de resposta promissoras com toxicidade modesta podem ser alcançadas. A carboplatina será utilizada como agente radiossensibilizador durante a quimiorradioterapia para reduzir a nefrotoxicidade e a neurotoxicidade em comparação com o tratamento posterior com cisplatina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

37

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Estados Unidos, 05602
        • Recrutamento
        • Mountainview Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Valentine, MD
        • Subinvestigador:
          • David Ospina, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel Fram, MD
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Recrutamento
        • Fletcher Allen Health Care
        • Investigador principal:
          • Steven M Grunberg, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Madhuri V Vithala, MD
        • Subinvestigador:
          • Havaleh Gagne, MD
        • Subinvestigador:
          • William Brundage, MD
      • Colchester, Vermont, Estados Unidos, 05446
        • Recrutamento
        • Vermont Center for Cancer Medicine
        • Subinvestigador:
          • Christian Thomas, MD
        • Subinvestigador:
          • Paul Unger, MD
        • Subinvestigador:
          • Dennis Sanders, MD
        • Subinvestigador:
          • Johannes Nunnink, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma escamoso locorregional de estágio 4 histologicamente comprovado da cavidade oral, laringe, orofaringe ou hipofaringe
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Sem metástases distantes
  • O tumor deve ser irressecável cirurgicamente para cura ou a ressecção é considerada desaconselhável
  • Idade > 18 anos
  • Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2
  • Expectativa de vida > 2 meses

  • Os pacientes devem ter função adequada de órgão e medula, conforme definido abaixo:

    • Leucócitos > 3.000/mm3
    • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm3
    • Plaquetas > 100.000/mm3
    • Hemoglobina > 10,0g/dL
    • Bilirrubina total <= limite superior institucional do normal
    • Aspartato aminotransferase < 2,5 X limite superior institucional do normal
    • Alanina aminotransferase < 2,5 X limite superior institucional do normal
    • Fosfatase alcalina < 2,5 X limite superior institucional do normal
    • Creatinina <= limite superior institucional de normal OU depuração de creatinina > 60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com creatinina > limite superior institucional do normal
  • Consentimento informado assinado
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem estar dispostos e aptos a praticar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante o tratamento do estudo

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia anterior para esta malignidade
  • Radioterapia prévia em região de cabeça e pescoço
  • Outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Doença intercorrente descontrolada que impediria a administração da terapia de protocolo
  • Neuropatia periférica > Grau 2
  • Hipercalcemia
  • A paciente está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimiorradiação Neoadjuvante/Concomitante
Três ciclos de quimioterapia neoadjuvante com docetaxel/carboplatina seguido de quimiorradioterapia por 7 semanas com carboplatina semanal
Medicamento: Docetaxel/cisplatina
Docetaxel 75 mg/m2 intravenoso a cada 3 semanas por 3 ciclos Cisplatina 75 mg/m2 intravenoso a cada 3 semanas por 3 ciclos
Outros nomes:
  • Taxotere
  • Platinol
Radiação: Radioterapia
70 Gy em 35 frações para tumores grosseiros e metástases linfonodais
Outros nomes:
  • Radioterapia
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina AUC 1,5 intravenosa semanalmente durante a radioterapia
Outros nomes:
  • Paraplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta à quimioterapia neoadjuvante com docetaxel/cisplatina, seguida de quimiorradioterapia no câncer escamoso de cabeça e pescoço localmente avançado
Prazo: 6 meses após o início da terapia
6 meses após o início da terapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta à quimioterapia neoadjuvante com docetaxel/cisplatina no câncer escamoso de cabeça e pescoço localmente avançado
Prazo: 3 meses após o início da terapia
3 meses após o início da terapia
Taxa de resposta à quimiorradioterapia no câncer escamoso de cabeça e pescoço localmente avançado
Prazo: 6 meses após o início da terapia
6 meses após o início da terapia
Toxicidade da quimioterapia neoadjuvante com docetaxel/cisplatina, seguida de quimiorradioterapia no câncer escamoso de cabeça e pescoço localmente avançado
Prazo: A cada 3 semanas por 6 meses (durante a terapia)
A cada 3 semanas por 6 meses (durante a terapia)
Sobrevida livre de progressão após quimioterapia neoadjuvante com docetaxel/cisplatina, seguida de quimiorradioterapia no câncer escamoso de cabeça e pescoço localmente avançado
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses
Sobrevida global após quimioterapia neoadjuvante com docetaxel/cisplatina, seguida de quimiorradioterapia no câncer escamoso de cabeça e pescoço localmente avançado
Prazo: A cada 6 meses
A cada 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vermont

Investigadores

  • Investigador principal: Steven M Grunberg, MD, University of Vermont/Feltcher Allen Health Care

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VCC 0905

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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