Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność prednizonu w leczeniu miastenii ocznej (EPITOME')

1 maja 2017 zaktualizowane przez: Michael Benatar

Skuteczność prednizonu w leczeniu miastenii oczu: badanie EPITOME

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji prednizonu u pacjentów z rozpoznaniem miastenii ocznej.

Źródło finansowania — FDA OOPD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest poznanie dwóch rzeczy na temat prednizonu u pacjentów z miastenią oka. Pierwszą rzeczą, której chcemy się dowiedzieć, jest to, czy prednizon jest skuteczny w łagodzeniu objawów podwójnego widzenia i opadania oczu, których doświadczają pacjenci z miastenią oczu. Drugą rzeczą, której chcemy się dowiedzieć, jest to, czy możemy znaleźć dawkę prednizonu, która będzie dobrze tolerowana i bezpieczna. Ogólnym celem jest ustalenie, czy bezpieczna i dobrze tolerowana dawka prednizonu jest również skuteczna w łagodzeniu objawów miastenii ocznej.

Po przeprowadzeniu ocen przesiewowych w celu potwierdzenia kwalifikowalności wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie pirydostygminą. Jeśli objawy uczestnika nie ustąpią w ciągu pierwszego miesiąca leczenia pirydostygminą, zostanie on losowo przydzielony do grupy otrzymującej prednizon lub placebo. Ilość badanego leku, jaką otrzyma uczestnik, będzie zależała od tego, jak jego objawy zareagują na lek i czy wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne.

Po czterech miesiącach uczestnicy, którzy nadal mają objawy miastenii oka i nie mają skutków ubocznych, otrzymają prednizon w dużej dawce otwartej. Uczestnicy, którzy nie mają już objawów, będą zmniejszać dawkę badanego leku w sposób podwójnie ślepy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2P4
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo, Buffalo General Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osłabienie ograniczone do mięśni zewnątrzgałkowych, dźwigacza powieki i zamknięcia oka z wynikiem QMG1 ocznym ≥ 1
  • Co najmniej jedna z następujących kombinacji nieprawidłowych testów diagnostycznych: a) Podwyższone miana przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholiny, (b) Nieprawidłowa powtarzalna stymulacja nerwów (> 10% spadek po powolnej, powtarzalnej stymulacji nerwów) dowolnej pary nerw-mięśnie, (c) Nieprawidłowe drżenie na podstawie elektromiografii pojedynczego włókna lub koncentrycznej igły dowolnego mięśnia, d) dodatni wynik testu z lodem i MRI mózgu, które nie wykazują patologii ośrodkowego układu nerwowego imitującej miastenię oka, lub e) dodatni wynik testu Tensilon i MRI mózgu, które nie wykazują patologii ośrodkowego układu nerwowego, która imituje miastenię oczną
  • Brak wcześniejszego leczenia pirydostygminą lub uczestnik ma uporczywe objawy oczne, które są funkcjonalnie ograniczające lub uciążliwe pomimo leczenia pirydostygminą.
  • Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania
  • Możliwy do zidentyfikowania lekarz podstawowej opieki zdrowotnej, który pomaga w leczeniu powikłań medycznych, które mogą wystąpić w wyniku terapii sterydami
  • Gotowość do randomizacji do badania prednizonu lub placebo, jeśli objawy nie odpowiadają odpowiednio na pirydostygminę.

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania choroby (czas od wystąpienia objawów) > 5 lat
  • Leczenie prednizonem lub innymi kortykosteroidami w ciągu 90 dni od randomizacji
  • Leczenie azatiopryną, cyklosporyną, mykofenolanem mofetylu lub innymi lekami immunosupresyjnymi od początku MG, chyba że dawki tych leków i/lub czas trwania terapii tymi lekami są klinicznie nieistotne w ocenie PI
  • Dożylna immunoglobulina lub wymiana osocza w ciągu 90 dni od randomizacji
  • Wcześniejsza tymektomia lub historia grasiczaka
  • Przeciwwskazania do sterydów (słabo kontrolowana cukrzyca, jaskra lub nadciśnienie, przebyta nietolerancja sterydów, otyłość [BMI > 39,9kg/m2] lub przebyte złamania osteoporotyczne)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niewydolność nerek, czynna choroba tarczycy lub wątroby, przewlekła infekcja, źle kontrolowana choroba serca, niestabilna choroba psychiczna, nieleczona duża depresja lub jakakolwiek inna choroba, która w opinii prowadzącego neurologa mogłaby zagrozić pacjentowi uczestnictwem w badaniu
  • Otrzymanie innego badanego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizon + Pirydostygmina
Kortykosteroid
Lek: Prednizon
Prednizon zostanie dostosowany w oparciu o połączone pomiary tolerancji i skuteczności. Kapsułki będą zawierać 10 mg prednizonu.
Inne nazwy:
  • Steryd
Komparator placebo: Placebo + Pirydostygmina
Dopasowana, nieaktywna substancja
Lek: Placebo
Dawki placebo zostaną dostosowane w oparciu o połączone pomiary tolerancji i skuteczności. Kapsułki będą zawierać pasujące placebo.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Nieosiągnięcie trwałego stanu minimalnej manifestacji do 16 tygodnia
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ilościowego wyniku miastenii w oku od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana jakości życia mierzona miernikami NEI-VFQ-25
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana jakości życia mierzona skalą MG-QOL-15
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana jakości życia mierzona za pomocą 10-itemowego suplementu neurookulistycznego do kwestionariusza NEI-VFQ-25
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Benatar

Współpracownicy

University of Miami
University of Rochester

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gil Wolfe, MD, State University of New York at Buffalo
  • Dyrektor Studium: Donald Sanders, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FD-R-03710-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miastenia oczna

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj