Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu w leczeniu uogólnionej miastenii (tMG)

21 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa tocilizumabu w leczeniu uogólnionej miastenii

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych z opcjonalnym rozszerzeniem metodą otwartej próby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem, które ma zostać przeprowadzone w 6 ośrodkach badawczych. Zarejestrowanych zostanie około 64 osób. Pacjenci z MG, u których wykryto przeciwciała anty-AChR, zostaną włączeni do badania. Pacjenci, którzy nie mają przeciwciał anty-AChR lub anty-MuSK, nie zostaną włączeni. Do badania zostaną włączeni pacjenci z chorobą w klasyfikacji MGFA II, III lub IV, wynikiem MG-ADL ≥ 5, wynikiem QMG ≥ 11 oraz stosujący kortykosteroid i (lub) niesteroidowy lek immunosupresyjny.

Wszyscy pacjenci, którzy ukończą randomizowany okres kontrolowany, będą mieli możliwość zapisania się na roczny okres otwartej próby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Numer telefonu: +86-22-60817429
          • E-mail: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:
          • Chao Zhang, MD,PHD
          • Numer telefonu: +86-22-60362255

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza MG za pomocą anty-AChRantibody.
  2. Klasyfikacja kliniczna MGFA Klasa II, III lub IV.
  3. Wynik MG-ADL wynoszący 5 lub więcej w badaniu przesiewowym i randomizacji, przy czym > 50% tego wyniku przypisano elementom niezwiązanym z oczami.
  4. Wynik QMG 11 lub wyższy.

  5. Tematy muszą być na:

    1. Inhibitor cholinoesterazy, bez zwiększania dawki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
    2. Kortykosteroidy, bez zwiększania dawki w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; lub/i c. niesteroidowe IST (w tym azatiopryna, mykofenolan mofetylu, takrolimus, cyklosporyna A), przy ciągłym stosowaniu przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją i bez zwiększania dawki w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy mieli klinicznie istotne aktywne infekcje (takie jak posocznica, zapalenie płuc lub ropień) lub ciężkie infekcje (powodujące hospitalizację lub wymagające leczenia antybiotykami) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  2. Osoby z historią zakażenia gruźlicą wysokiego ryzyka, nabytą gruźlicą i przewlekłym zapaleniem wątroby;
  3. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
  4. Grasiczaki, które przeszły tymektomię lub planowały tymektomię podczas RCP w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub które kiedykolwiek wymagały chemioterapii i/lub radioterapii;
  5. Otrzymał leczenie rytuksymabem w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją;
  6. Otrzymali leczenie tocilizumabem lub ekulizumabem w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
  7. Otrzymano IVIG lub wymianę osocza w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  8. Nieresekcyjny grasiczak.
  9. Historia innych chorób nowotworowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tocilizumab
Uczestnicy otrzymają tocilizumab podawany dożylnie (IV) w 1., 5., 9. i 13. tygodniu randomizowanego okresu kontrolowanego.
Lek: Tocilizumab Produkt do wstrzykiwań
Uczestnicy otrzymają IV tocilizumab
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo podawane dożylnie (IV) w tygodniach 1, 5, 9 i 13 randomizowanego okresu kontrolowanego.
Lek: Tocilizumab Produkt do wstrzykiwań
Uczestnicy otrzymają IV tocilizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w punktacji ilościowej miastenii (QMG).
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zarówno (1) ≥ 3-punktową poprawą w QMG, jak i (2) utrzymującą się ≥ 4 tygodnie
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Odsetek pacjentów z zarówno (1) ≥ 2-punktową poprawą w MG-ADL, jak i (2) utrzymującą się ≥ 4 tygodnie
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana wyniku Myasthenia Gravis Composite (MGC).
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku profilu w badaniu Myasthenia Gravis w zakresie czynności życia codziennego (MG-ADL).
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana w jakości życia Myasthenia Gravis-15, zrewidowana (MGQOL-15r).
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana wyniku w Indeksie upośledzenia miastenii (MGII).
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE) podczas randomizowanego okresu kontrolowanego i okresu otwartej próby.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ting Chang, MD,PHD, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V4.0, 20220410

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Myasthenia Gravis, uogólniona

Badania kliniczne na Tocilizumab Produkt do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj