Badanie radiochirurgii gamma-Knife z wykorzystaniem spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRI) w przypadku nawracającego glejaka (GKS)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy, glejak, gwiaździak anaplastyczny, skąpodrzewiak anaplastyczny, skąpodrzewiakogwiaździak anaplastyczny, glejak złośliwy niewymieniony inaczej, gwiaździak niskiego stopnia, skąpodrzewiak niskiego stopnia, skąpodrzewiakogwiaździak niskiego stopnia lub glejak niskiego stopnia niewymieniony inaczej.
2. U pacjentów z glejakiem złośliwym (stopień III lub IV) wymagane jest wcześniejsze leczenie pierwszego rzutu obejmujące operację lub biopsję, a następnie radioterapię frakcjonowaną z jednoczesną chemioterapią zawierającą temozolomid. Dozwolona jest dodatkowa wcześniejsza chemioterapia, bez ograniczenia liczby nawrotów. U pacjentów z guzami o niskim stopniu złośliwości nie jest wymagana ani wcześniejsza radioterapia, ani wcześniejsza chemioterapia.
3. Przerwa > 2 miesiące od zakończenia radioterapii frakcjonowanej.
4. Wiek > 18 lat
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni.
6. Wynik stanu sprawności według Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60

7. Udokumentowana choroba nawrotowa: Nawrót choroby definiuje się jako histologiczne potwierdzenie guza, wzrost wielkości guza o co najmniej 25% w oparciu o seryjne obrazy MR lub jako rozwój nowego ogniska choroby.

   • Wielkość guza zostanie obliczona na podstawie sumy największych prostopadłych średnic przekroju poprzecznego guza poddanego wzmocnieniu kontrastowemu w przypadku guzów o wysokim stopniu złośliwości, sumy największych prostopadłych średnic przekroju poprzecznego nieprawidłowości FLAIR w przypadku guzów niskiego stopnia lub jako pogorszenie spektroskopii cechy charakterystyczne dla dowolnego typu guza (rozwój ≥ 2 nowych wokseli z CNI ≥ 3 lub ≥ 25% wzrost sumy współczynników CNI w grupie wcześniej nieprawidłowych wokseli [gdzie nieprawidłowość definiuje się jako CNI ≥ 3]).
   • Choroba musi być ocenialna, ale nie musi być mierzalna.
   • Miejsce docelowe dla GKS nie musi znajdować się na wcześniej napromienianym obszarze.
8. Kwalifikacja do radiochirurgii gamma-knife: Decyzja o leczeniu radiochirurgią gamma-knife zostanie podjęta w drodze konsensusu współprzewodniczących radioterapii, neurochirurgii i neuroonkologii lub ich zastępców na cotygodniowych konferencjach Brain Tumor lub Gamma-Knife Tumor Conferences. Zdefiniowana objętość docelowa MRS musi wynosić ≤ 15 cm3. i niezajmujące wymownego mózgu (kora mowy/języka, kora ruchowa/czuciowa, zwoje podstawy mózgu, pień mózgu lub ciało modzelowate 2) na MRI wykonanym w ciągu 14 dni od planowanego zabiegu GKS.
9. BUN < 25 i Cr < 1,7
10. Negatywny test ciążowy w czasie GKS u każdej pacjentki, która mogła być w ciąży.
11. Gotowość do rezygnacji z dodatkowej terapii do czasu stwierdzenia progresji choroby.
12. Świadoma zgoda podpisana i w obecności świadków oraz podpisane upoważnienie do ujawnienia ich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. MRS określił objętość guza większą niż 15 cm3.
2. MRS zdefiniował objętość guza obejmującą elokwentny mózg (kora mowy/języka, kora ruchowa/czuciowa, zwoje podstawy mózgu, pień mózgu lub ciało modzelowate).
3. Jednoczesne leczenie z chemioterapią.
4. Aktywny proces zakaźny wymagający dożylnych antybiotyków.
5. Historia jakiegokolwiek innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że nastąpiła całkowita remisja i przerwano wszelkie leczenie tej choroby przez co najmniej trzy lata.
6. Inna poważna choroba medyczna uznana przez badacza za wykluczającą przedłużoną obserwację.
7. Każdy warunek, który zagraża zgodności z celami i procedurami niniejszego protokołu, według oceny głównego badacza.